Prospect Imatinib Aurobindo 100 mg și 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Aurobindo este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul afecţiunilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Indicații Imatinib Aurobindo 100 mg și 400 mg comprimate filmate:

Imatinib Aurobindo este un tratament pentru:

- Leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imatinib Aurobindop este utilizat în tratamentul celui mai avansat stadiu al acestei boli (criză blastică). La copii şi adolescenţi, Imatinib Aurobindo poate fi utilizat pentru a trata stadii diferite ale bolii (stadiul cronic, faza accelerată sau criza blastică).

De asemenea, Imatinib Aurobindo este un tratament pentru adulţi, pentru:

- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Aurobindo inhibă creşterea acestor celule.
- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Aurobindo inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al acestor boli.

- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Aurobindo inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al acestor boli.
- Tumori stromale gastrointestinale (TSGI). TSGI reprezintă un tip de cancer care afectează stomacul şi intestinele. Apare ca urmare a înmulţirii necontrolate a celulelor din ţesuturile de susţinere ale acestor organe.
- Protuberanţe dermato-fibro-sarcomatoase (PDFS). PDFS reprezintă un tip de cancer care afectează ţesutul de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Aurobindo inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Aurobindo sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Aurobindo vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau al tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Aurobindo:
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Aurobindo.

Dacă presupuneţi că sunteţi alergic dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Aurobindo 100 mg și 400 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Aurobindo pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Aurobindo vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau de farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Aurobindo dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib Aurobindo

Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Aurobindo să luaţi.

- Dacă sunteţi tratat pentru LGC în criza blastică:
Doza iniţială uzuală este de 600 mg.

- Dacă sunteţi tratat pentru TSGI:
Doza iniţială este de 400 mg.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg.

- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg.

- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza iniţială este de 400 mg.

- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg.

Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Aurobindo să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Aurobindo va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi cu LGC nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Aurobindo
- Luaţi Imatinib Aurobindo în timpul mesei. Acest lucru va ajuta la protejarea stomacului în timpul tratamentului cu Imatinib Aurobindo.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau minerală sau cu suc de mere:
- Folosiţi circa 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg.
- Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor.
- După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului. Este posibil ca pe pahar să rămână urme de la comprimatele dizolvate.

Cât timp să luaţi Imatinib Aurobindo
Luaţi Imatinib Aurobindo zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Aurobindo
- Dacă aţi uitat o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
- Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Imatinib Aurobindo:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
- dacă luaţi medicamentul levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Aurobindo.

În timpul tratamentului cu Imatinib Aurobindo, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Aurobindo poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Aurobindo, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul are efect. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
De asemenea, Imatinib Aurobindo este un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, TSGI şi SHE/CEL.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Aurobindo pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Reacții adverse ale Imatinib Aurobindo 100 mg și 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Creştere rapidă în greutate. Imatinib Aurobindo poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
- Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Aurobindo poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
- Sângerări sau vânătăi care apar neaşteptat (când nu v-aţi rănit).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sau rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
- Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
- Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
- Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme la nivelul ficatului).
- Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne ale unor probleme la nivelul pielii).
- Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
- Scădere severă a cantităţii de urină eliminate, senzaţie de sete (semne ale unor probleme la nivelul rinichilor).
- Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor probleme la nivelul intestinelor).
- Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi de vorbire, pierdere bruscă a cunoştinţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, precum sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
- Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
- Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
- Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
- Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
- Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
- Tulburări de auz.
- Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
- Vânătăi.
- Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
- Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
- Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
- Greaţă, dificultate la respiraţie, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor, asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţii crescute de potasiu, de acid uric şi de calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Erupţie severă pe o suprafaţă extinsă a pielii, asociată cu stare de rău, febră, număr crescut al unor celule albe din sânge sau îngălbenire a pielii sau a ochilor (semne de icter) cu scurtare a respirației, dureri/disconfort în piept, cantitate semnificativ redusă de urină şi senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice la tratament).
- Insuficienţă cronică a rinichilor.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
- Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
- Erupţii trecătoare pe piele.
- Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
- Tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
- Creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
- Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
- Tulburări ale somnului (insomnie).
- Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
- Sângerări la nivelul nasului.
- Durere sau balonare la nivelul abdomenului, flatulenţă, senzație de arsură la nivelul stomacului sau constipaţie.
- Mâncărimi.
- Cădere neobişnuită sau rărire a părului.
- Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
- Ulceraţii la nivelul gurii.
- Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor.
- Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
- Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
- Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
- Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Aurobindo, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Aurobindo, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau scăderea eficacităţii Imatinib Aurobindo. Imatinib Aurobindo poate avea acelaşi efect asupra unor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.

Administrarea de Imatinib Aurobindo 100 mg și 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Aurobindo în perioada sarcinii.
- Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Aurobindo.
- Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Aurobindo li se recomandă să discute cu medicul lor.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Aurobindo 100 mg și 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Aurobindo 100 mg și 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!