Prospect Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă

Substanța activă: fentanylum

Producator: Akciju sabiedrība Kalceks, Letonia

Clasa ATC: [N01AH]: >> >> >>

Indicații Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă:

Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă este un medicament injectabil. Fentanilul este o substanță care reduce durerea și care este responsabilă pentru acțiunea acestui medicament. Fentanilul aparține unei grupe de substanțe cu efect puternic, analgezice narcotice, care mai sunt numite și analgezice opioide.

Vi se administrează acest medicament în timpul operațiilor chirurgicale pentru a nu simți durerea.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Fentanil Kalceks:
• dacă sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. De asemenea, dacă aveți hipersensibilitate la alte analgezice puternice (narcotice) nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
• dacă plămânii dumneavoastră nu funcționează corespunzător (fără ventilație artificială).

Administrare Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă:

Acest medicament este administrat prin injecție intravenoasă.

Doze
Este foarte important să primiți cantitatea potrivită din acest medicament. Acesta variază de la o persoană la alta, în funcție de vârstă, greutatea corporală, starea fizică, bolile de bază, medicamentele utilizate și tipul de intervenție chirurgicală și anestezie. Medicul dumneavoastră va stabili de cât medicament aveți nevoie.

Adulți
De obicei, 4-12 ml de Fentanil Klaceks se administrează chiar înainte de operație. Dacă medicul consideră că este necesar, o altă doză suplimentară poate fi administrată ulterior.

Pacienți vârstnici sau debilitați
Doza administrată vârstnicilor (65 de ani și mai în vârstă) și pacienților debilitați chiar înainte de operație este mai mică decât cea prescrisă pentru alți adulți. Dacă medicul consideră că este necesar, o altă doză suplimentară poate fi administrată ulterior.

Copii cu vârsta mai mare de 2 ani și adolescenți
Doza administrată copiilor chiar înainte de operație depinde de greutatea corporală a copilului. Dacă medicul consideră că este necesar, o altă doză suplimentară poate fi administrată ulterior.
Adolescenților între 12 și 17 ani li se administrează doze de adulți.

Copii cu vârsta sub 2 ani
Nu există cunoștințe referitoare la administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani. Ca urmare, utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată.

Pacienți cu probleme renale
Medicul poate decide să reducă doza administrată pacienților cu probleme ale rinichilor.

Pacienți obezi
Doza administrată pacienților obezi chiar înainte de operație poate fi mai mică decât cea prescrisă pentru alți adulți. Dacă medicul consideră că este necesar, o altă doză suplimentară poate fi administrată ulterior.

Dacă vi s-a administrat mai mult Fentanil Kalceks decât trebuie
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către personalul spitalului, este puțin probabil să vi se administreze prea mult din acest medicament. Cu toate acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți respirație superficială sau lentă sau dacă respirația se oprește temporar.

Compoziție Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă:

- Substanța activă este fentanil (sub formă de citrat de fentanil).
Fiecare ml de soluție conține fentanil 50 micrograme (sub formă de citrat de fentanil).
Fiecare fiolă de 2 ml conține fentanil 100 micrograme (sub formă de citrat de fentanil).
Fiecare fiolă de 10 ml conține fentanil 500 micrograme (sub formă de citrat de fentanil).

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Acest medicament nu conține conservanți.

Precauții:

După administrarea acestui medicament, respirația dumneavoastră poate deveni slabă sau înceată. Este foarte important să-i spuneți imediat doctorului dacă simțiți asta. Deoarece aceasta se poate întâmpla și după operație, veți fi ținut sub observație pentru un timp după operație.

Înainte de a vi se administra fentanilul, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medical dacă:
• aveți o funcționare insuficientă a ficatului, rinichilor sau a glandei tiroidă;
• aveți boli ale plămânilor sau ale căilor respiratorii;
• utilizați alcool sau droguri;
• aveți o anumită boală a mușchilor (miastenia gravis);
• luați anumite medicamente pentru depresie (vezi ”Alte medicamente și Fentanil Kalceks”);
• la pacienți vârstnici, pacienți debilitați, copii

Spuneți-i medicului dacă vreuna dintre aceste avertismente vi se aplică. Este posibil să fie necesară supravegherea medicală îndeaproape atunci când se administrează acest medicament. Este posibil să fie necesară și ajustarea dozei.

Spuneți-i medicului dacă ați abuzat sau ați fost dependent de opioizi, alcool, medicamente cu prescripție medicală sau droguri ilegale.

Utilizarea repetată a cestui medicament poate reduce eficacitatea (vă puteți obișnui cu el) sau puteți deveni dependent de el.

Dacă tratamentul este oprit pot apare simptome de sevraj. Spuneți-i medicului sau asistentului dumneavoastră dacă credeți că vi se întâmplă aceasta (vezi de asemenea pct. Reacții adverse posibile).

Copii
Nu există cunoștințe referitoare la administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani.
Ca urmare, utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau unelte timp de cel puțin 24 de ore după ce ați primit acest medicament, deoarece acest medicament vă poate afecta negativ vigilența și capacitatea de a conduce. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va decide când puteți conduce din nou sau puteți folosi utilaje periculoase după ce ați primit acest medicament.

Fentanil Kalceks conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiola de 2 ml, adică practic “nu conține sodiu”.
Acest medicament conține 35,41 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) per fiola de 10ml. Această cantitate este echivalentă cu 1,78% din doza maximă recomandată de sodiu pentru adult.

Reacții adverse ale Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos,medicul trebuie să decidă dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit imediat:

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• șoc anafilactic (reacție alergică severă la anumite substanțe, în care următoarele apar ca urmare a dilatării bruște și severe a vaselor de sânge: scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, neliniște, puls slab rapid, piele umedă și rece și conștiință redusă);
• sindromul serotoninei (sindrom cu caracteristici precum neliniște, halucinații, comă, palpitații cardiace, tensiune arterială variabilă, temperatură corporală crescută, răspuns crescut la stimuli, coordonare deficitară, rigiditate, greață, vărsături și diaree).

Alte efecte secundare. Dacă se înrăutățesc grav, spuneți medicului sau asistentei:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• greață, vărsături;
• rigiditate musculară.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• mișcări involuntare, somnolență, amețeli;
• tulburări de vedere;
• ritm al inimii încetinit, bătăi ale inimii mai rapide, tulburări de ritm al inimii;
• scăderea tensiunii arteriale, creșterea tensiunii arteriale, durere în venă;
• spasme ale corzilor vocale, lipsă de aer din cauza spasmelor mușchilor căilor respiratorii, respirație superficială sau întreruptă;
• inflamație alergică a pielii;
• confuzie după operație, probleme ale sistemului nervos din cauza anesteziei.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• agitație sau euforie;
• durere de cap;
• inflamații superficiale ale venelor, fluctuații ale tensiunii arteriale;
• hiperventilație, sughiț;
• frisoane, temperatură scăzută a corpului;
• probleme cu căile respiratorii datorate anesteziei, agitației după operație, complicații ca urmare a intervenției chirurgicale.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• hipersensibilitate (incluzând: erupții pe piele cu mâncărime severă (urticarie); hipersensibilitate severă la substanța activă din medicament poate duce la o reacție gravă în care vasele de sânge devin brusc foarte largi, determinând scăderea tensiunii arteriale și inima să bată rapid, dar slab, vizibil sub formă de paloare, neliniște și piele umedă și rece);
• delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, frică, a vedea sau auzi lucruri care nu sunt cu adevărat acolo, tulburări de somn, coșmaruri);
• convulsie / potrivire (convulsie), pierderea cunoștinței, contracție bruscă a mușchilor (mioclonus);
• stop cardiac;
• forța redusă, adâncime și frecvență redusă a respirației;
• mâncărime;
• simptome ale sindromului de sevraj (se pot manifesta prin apariția următoarelor reacții adverse: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirație).

Au fost raportate cazuri de sindrom de serotonină atunci când a fost utilizat fentanil împreună cu anumite medicamente pentru depresie (vezi secțiunea „Alte medicamente și Fentanil Kalceks”).

Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele fără prescripție medicală.

Acest lucru este foarte important pentru medicamentele menționate în cele ce urmează pentru că dozajul acestui medicament sau ale celorlalte medicamente poate fi necesar să fie ajustat, sau poate să fie nevoie să fiți supravegheat mai atent.

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:
• anumite medicamente pentru depresie:
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- inhibitori de recaptare a serotoninei noradrenalină (IRSN);
- inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO).
Dacă se utilizează concomitent pot apare schimbări de dispoziție (ca de exemplu agitație, halucinații [percepția unor lucruri care nu sunt acolo], comă), temperatură corporală peste 38 °C, accelerarea bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă și reflexe hiperactive, rigiditate musculară, lipsa de coordonare și / sau simptome ale tractului gastrointestinal (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră va determina dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă utilizați așa-numiții inhibitori de monoaminooxidază, medicul dumneavoastră, dacă este posibil, va opri tratamentul cu aceste medicamente cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a vi se administra acest medicament.
• calmante puternice pentru o lungă perioadă de timp;
• medicamente pentru psihoză sau boala Parkinson;
• medicamente pentru somn;
• tranchilizante;
• medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenitoină);
• medicamente pentru reducerea anxietății;
• medicamente pentru anumite boli psihice;
• medicamente pentru infecții fungice (fluconazol sau voriconazol);
• ritonavir (un medicament pentru infecțiile cu HIV). Dacă vi se administrează o singură doză de fentanil, medicul dumneavoastră va fi deosebit de vigilent. În cazul utilizării îndelungate, vi se poate prescrie o doză mai mică de acest medicament.

Fentanil Kalceks împreună cu alcool
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați sau ați consumat recent alcool sau medicamente.
Alcoolul poate potența anumite efecte ale acestui medicament. Acest medicament influențează, de asemenea, efectul alcoolului. Din aceste motive, nu beți alcool înainte de a primi acest medicament sau în ziua următoare primirii acestui medicament.

Administrarea de Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Sarcina
Nu există cunoștințe suficiente cu privire la faptul dacă utilizarea acestui medicament este dăunătoare dacă sunteți gravidă. Administrarea acestui medicament în timpul nașterii, de exemplu cezariană, nu este recomandat deoarece acest medicament poate provoca probleme de respirație la copil.

Alăptarea
Substanța activă a acestui medicament trece în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandat să alăptați pentru primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Nu utilizați lapte matern care a fost produs în următoarele 24 de ore de la administrarea acestui medicament. Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.

10 fiole de sticlă de 2 ml
10 fiole de sticlă de 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.

Alte medicamente cu substanța activă fentanylum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!