Prospect Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Producator: Remedica Ltd. Cipru

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

Neoxell este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Neoxell este un tratament pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu Leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Neoxell este utilizat pentru a trata o fază tardivă a leucemiei granulocitare cronice, numită “criza blastică”, insă la copii şi adolescenţi acesta poate fi utilizat pentru a trata toate fazele bolii.

De asemenea, Neoxell este un tratament pentru adulţi pentru:
• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. Neoxell inhibă creşterea acestor celule.
• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Neoxell inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Neoxell inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Tumorile stromale gastrointestinale (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
• Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Neoxell inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect se vor folosi abrevierile atunci când se va face referire la aceste boli.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Neoxell sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Imatinib, substanţa activă din Neoxell poate fi utilizată şi în tratamentul altor afecţiuni care nu sunt menţionate în acest prospect. Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Contraindicații:

Neoxell vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau a tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Neoxell:
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Neoxell.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Neoxell pentru că aveţi o afecţiune gravă. Neoxell vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înterupeţi tratamentul cu Neoxell dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât Neoxell să luați
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Neoxell să luaţi.
• Dacă sunteţi tratat pentru LGC: În funcţie de starea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este de 600 mg:
- 600 mg, administrate sub formă de 6 comprimate o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru GIST (ca un tratament adjuvant pentru adultii cu risc de recidivare a acestei afectiuni): Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 4 comprimate o dată pe zi.
Pentru LGC şi GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
• Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub formă de 6 comprimate o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 comprimate o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma a 1 comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 comprimate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
• Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub formă de 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Neoxell să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Neoxell va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Neoxell
- Luaţi Neoxell în timpul mesei. Acest lucru vă ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Neoxell.
- Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
• Utilizaţi aproximativ 50 ml de apă plata sau suc de mere pentru fiecare comprimat de 100 mg.
• Amestecaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
• Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele dizolvate.

Cât timp se administrează Neoxell
Luaţi Neoxell zilnic cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Neoxell decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Neoxell
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată. - Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

Neoxell 100 mg
- Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Neoxell conţine imatinib100 mg (sub formă de mesilat).
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (E463), povidonă (E1201), crospovidonă (Tip A)(E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E572).
- Film: hipromeloză (E464), macrogol 400, talc (E553b), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Neoxell 400 mg
-Substanţa activă este mesilatul de imatinib.
Fiecare comprimat de Neoxell conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
- Celelalte componente sunt: - Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (E463), povidonă (E1201), crospovidonă (Tip A)(E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E572).
- Film: hipromeloză (E464), macrogol 400, talc (E553b), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Neoxell, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
- dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Neoxell.

În timpul tratamentului cu Neoxell, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Neoxell poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Neoxell, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Neoxell este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv si foarte limitată la cei cu MDS/MPD, PDFS, GIST si SHE/LEC.

Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Neoxell, pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:
• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:
• Creştere rapidă în greutate. Neoxell poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• Semne ale unei infecţii, cum sunt febra, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Neoxell poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• Sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:
• Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme la nivelul plămânilor).
• Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• Greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorare în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme la nivelul ficatului).
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• Durere severă la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).
• Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, durere abdominală sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• Durere de cap severă, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
• Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge). • Durere la nivelul ochilor sau afectare a vederii.
• Durere la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• Tulburări ale auzului.
• Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• Vânătăi.
• Durere la nivelul stomacului, însoţită de senzaţie de rău (greaţă).
• Spasme musculare însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin, cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge). Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente:
• Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• Erupţie trecătoare pe piele.
• Crampe musculare sau durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
• Creştere în greutate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente:
• Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată. • Sângerări la nivelul nasului.
• Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• Cădere accentuată sau subţiere a părului.
• Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• Ulceraţii la nivelul gurii.
• Durere la nivelul articulaţiilor însoţită de umflare.
• Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
• Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
• Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Neoxell împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Neoxell, atunci când sunt utilizate împreună.

Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Neoxell, determinând creşterea reacţiilor adverse sau făcând Neoxell mai puţin eficace. Neoxell poate face acelaşi lucru altor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Neoxell nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Neoxell în perioada sarcinii.
- Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Neoxell.
- Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Neoxell li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Neoxell 100 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben închis până la portocaliu- maroniu, cu diametrul de 10,1 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „100” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Neoxell este disponibil în cutii Al a câte 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Neoxell 400 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben închis până la portocaliu- maroniu, cu diametrul longitudinal de 21,6 mm şi diametrul transversal de 10,6 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „400” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Neoxell este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Neoxell 100 mg, 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!