Prospect Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie

Substanța activă: fentanylum

Producator: Curida AS, Norvegia

Clasa ATC: [N02AB]: >> >> >>

Instanyl este un spray nazal care conține fentanil, un analgezic opioid puternic, disponibil în trei concentrații: 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză și 200 micrograme/doză. Este produs de Curida AS, Norvegia, și face parte din clasa N02AB a codului ATC (opioide).

Instanyl este indicat exclusiv pentru ameliorarea durerii episodice intense — durerea bruscă, suplimentară, care apare la pacienții cu cancer aflați deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de fond. Nu este destinat tratamentului altor tipuri de durere de scurtă durată.

Administrarea se face pe cale nazală. Doza inițială este de un puf de 50 micrograme într-o nară la fiecare episod dureros. Dacă durerea nu cedează după 10 minute, poate fi administrat un singur puf suplimentar în cealaltă nară. Între episoade trebuie respectat un interval de cel puțin 4 ore (minim 2 ore în cazuri excepționale). Se pot trata maximum 4 episoade pe zi. Spray-ul are un contor electronic de doze integrat și un mecanism de blocare automată după două doze în 60 de minute, care previne supradozajul. Dacă spray-ul nu a fost folosit timp de 7 zile sau mai mult, trebuie amorsat din nou cu o singură pulverizare înainte de utilizare.

Instanyl nu trebuie utilizat de persoane care nu iau deja un opioid prescris zilnic, în doze regulate, de cel puțin o săptămână. Este contraindicat în caz de alergie la fentanil, respirație sever compromisă, boală pulmonară obstructivă gravă, radioterapie anterioară la nivelul feței, sângerări nazale repetate sau tratament concomitent cu oxibat de sodiu. Nu se administrează copiilor și adolescenților sub 18 ani. Reacțiile adverse frecvente includ somnolență, amețeală, greață, vărsături, transpirații și înroșirea feței. Administrarea îndelungată poate produce dependență și sindrom de sevraj. Interacțiunile importante vizează medicamentele sedative, inhibitorii CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină), IMAO și alte opioide parțiale (buprenorfină). Alcoolul este contraindicat pe durata tratamentului. În sarcină, Instanyl se evită; nu se alăptează mai devreme de 5 zile de la ultima doză. Nu se conduc vehicule sau utilaje pe durata tratamentului.

Instanyl conţine fentanyl ca substanţă activă şi aparţine unei clase de analgezice puternice denumite opioide. Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere către creier.

Indicații Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie:

Instanyl acţionează rapid şi este utilizat pentru ameliorarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer aflaţi deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de fond. Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Instanyl
- dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
- dacă luați un medicament care conține oxibat de sodiu.
- dacă aveți durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă.
- dacă aveţi dificultăţi grave la respiraţie sau dacă aveți o boală pulmonară obstructivă gravă.
- dacă aţi făcut anterior radioterapie la nivelul feţei.
- dacă aveți episoade repetate de sângerare din nas.

Administrare Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Instanyl este independentă de tratamentul dumneavoastră obișnuit al durerii din cancer.

Când începeţi pentru prima dată să utilizaţi Instanyl, medicul va colabora cu dumneavoastră pentru a stabili doza care va ameliora durerea episodică intensă.
Doza iniţială este de un puf de 50 micrograme într-o nară la fiecare episod de durere intensă. În timpul stabilirii dozei corecte pentru dumneavoastră, medicul vă poate instrui să treceţi la o doză mai mare.

Dacă durerea episodică intensă nu este ameliorată după 10 minute, puteţi utiliza în plus doar un singur puf pentru episodul curent.

În general trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de a trata alt episod de durere intensă. În cazuri excepţionale în care un nou episod survine mai devreme, puteţi utiliza Instanyl pentru tratamentul acestuia, dar trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore înainte de administrare. Dacă aveţi în mod constant epidoade de durere intensă la distanţă mai mică de 4 ore unul de altul, contactaţi medicul, deoarece ar putea fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru durerea provocată de cancer.

Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la patru episoade de durere intensă pe zi.

Dacă prezentaţi mai mult de patru episoade de durere intensă pe zi, contactaţi medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră uzual al durerii din cancer.

Nu modificaţi singur doza de Instanyl sau a altor medicamente pentru durere. Modificarea dozei trebuie realizată împreună cu medicul dumneavoastră.

Instanyl are un contor electronic de doze integrat şi o perioadă de blocare între doze, pentru a reduce la minim riscul de supradozaj şi a vă ajuta să îl utilizaţi în mod adecvat. Contorul de doze vă permite dumneavoastră şi medicului dumneavoastră să monitorizaţi şi să adaptaţi utilizarea. După administrarea a două doze în interval de 60 de minute, Instanyl se blochează pentru o perioadă de 2 ore, de la prima doză administrată, până când poate fi administrată o nouă doză.

Instanyl este destinat pentru utilizare nazală.

Vă rugăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să utilizaţi spray-ul nazal.

Dacă utilizaţi mai mult Instanyl decât trebuie sau credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod accidental
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau unităţii de primiri urgenţe pentru evaluarea riscului şi pentru recomandări dacă aţi utilizat mai mult Instanyl decât ar fi trebuit.

Simptomele supradozajului sunt:
Somnolenţă, moleşeală, ameţeală, temperatură scăzută a corpului, bătăi lente ale inimii, dificultăţi în coordonarea mâinilor şi picioarelor.
În cazurile grave, administrarea unei cantităţi prea mari de Instanyl poate determina comă, sedare, convulsii sau dificultăţi la respiraţie severe (respiraţie foarte lentă sau superficială).

Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre simptomele de mai sus trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Notă pentru persoanele care îngrijesc pacienţii
Dacă observaţi că persoana care utilizează Instanyl începe brusc să prezinte mişcări lente, dificultăţi în respiraţie sau dacă aveţi dificultăţi în trezirea persoanei:
- trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
- în timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă, trebuie să încercaţi să menţineţi persoana trează vorbind cu aceasta sau scuturând-o uşor din când în când.
- dacă persoana are dificultăţi de respiraţie, trebuie să-i solicitaţi să respire la fiecare 5-10 secunde.
- dacă persoana a încetat să respire, trebuie să încercaţi să o resuscitaţi până la sosirea ajutorului de urgenţă.

În cazul în care credeţi că cineva a utilizat Instanyl în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală. Încercaţi să menţineţi persoana trează până la sosirea ajutorului de urgenţă.
Dacă o persoană a utilizat Instanyl în mod accidental, ar putea avea aceleaşi simptome ca cele descrise mai sus pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Instanyl
Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să utilizaţi Instanyl aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Instanyl până la următorul episod de durere intensă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Instanyl
Trebuie să întrerupeţi utilizarea Instanyl când nu mai prezentaţi durere episodică intensă. Cu toate acestea, trebuie să continuaţi să luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea din cancer. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a confirma doza corectă a medicamentului utilizat în mod obişnuit.
Puteţi avea simptome de întrerupere similare cu reacţii adverse posibile la Instanyl atunci când există întreruperi în tratamentul cu Instanyl. Dacă apar simptome de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A INSTANYL

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi Instanyl spray nazal.

Instanyl spray nazal are:
- Un mecanism de blocare integrat care controlează cât de des poate fi utilizat spray-ul nazal
- Un capac fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie pus pe spray-ul nazal atunci când acesta nu este utilizat
- Un afişaj electronic care:
• furnizează instrucţiuni privind numărul de acţionări pentru amorsare
• arată numărul de doze rămase
• arată dacă spray-ul nazal este blocat sau gata de utilizare

Cum scoateţi şi reataşaţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii

Scoateţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii apăsând pe ambele laturi ale capacului, apoi rotiţi capacul în sens antiorar şi trageţi-l în sus.
Pentru a-l reataşa, puneţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii pe spray-ul nazal şi rotiţi-l în sens orar.
A se închide întotdeauna după utilizare, punând capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii înapoi pe spray-ul nazal.

Pregătirea Instanyl spray nazal

Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată, pompa trebuie acţionată de 5 ori (amorsare) pentru a elibera o doză completă de Instanyl.
În acest proces de amorsare va fi eliminată o cantitate de medicament. Prin urmare:
Amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit.
Nu orientaţi spray-ul nazal spre dumneavoastră şi alte persoane.
Nu îl orientaţi spre suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane, mai ales copii.

1. Apăsaţi pe butonul alb aflat pe partea laterală a spray-ului nazal. Afişajul se va aprinde acum şi va indica „P5”.
2. Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală şi pulverizaţi o dată în aer. Pe afişaj apare acum „P4” şi un simbol cu lacăt.
3. Atunci când simbolul cu lacăt începe să lumineze intermitent, apăsaţi butonul lateral de culoare albă; simbolul cu lacăt dispare de pe afişaj.
4. Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală şi pulverizaţi încă o dată în aer. Pe afişaj apare acum „P3” şi simbolul cu lacăt.
5. Repetaţi această procedură pentru „P2” şi „P1” (apăsaţi butonul alb şi pulverizaţi), până când pe afişaj apare numărul de doze din spray-ul nazal (adică 20, 30 sau 40 doze) şi simbolul cu lacăt care luminează intermitent.

Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.
În funcţie de spray-ul nazal, numărul iniţial poate fi 20, 30 sau 40.

Cum să utilizaţi Instanyl spray nazal

Spray-ul nazal poate fi utilizat doar atunci când simbolul cu lacăt nu este vizibil pe afişaj.
1. Suflaţi-vă nasul dacă îl simţiţi înfundat sau dacă sunteţi răcit.
2. Trebuie să staţi drept, aşezat sau în picioare.
3. Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală.
4. Apăsaţi pe butonul alb aflat pe partea laterală a spray-ului nazal (simbolul cu lacăt care luminează intermitent va dispărea).
5. Înclinaţi uşor capul în faţă.
6. Astupaţi-vă o nară apăsând cu degetul pe partea laterală a nasului şi introduceţi vârful spray-ului în cealaltă nară.
7. Apăsaţi pompa complet, cu două degete odată, în timp ce inspiraţi pe nas.
8. Veţi auzi un sunet de tip „clic” în momentul în care pompa este apăsată complet şi spray-ul nazal eliberează doza.
9. Pe afişaj numărul se reduce cu o unitate şi simbolul cu lacăt este afişat pentru scurt timp.
10. Dacă după 10 minute aveţi nevoie de a doua doză de Instanyl pentru a vă ameliora durerea, repetaţi paşii 1-7 pentru cealaltă nară.
11. După utilizare, nu uitaţi să curăţaţi vârful spray-ului nazal cu un şerveţel curat pe care apoi îl aruncaţi.

Nu uitaţi să apăsaţi butonul alb de pe partea laterală înainte de a pulveriza spray-ul nazal.
Nu uitaţi niciodată să puneţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii la loc pe spray-ul nazal şi să îl închideţi după utilizare.

Spray-ul nazal permite administrarea a cel mult două doze pentru fiecare episod de durere intensă.
După a doua doză administrată în interval de o oră, spray-ul nazal se blochează. Simbolul cu lacăt apare pe afişaj împreună cu un simbol cu cronometru, care arată timpul rămas din perioada de blocare (fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10 minute).
Atunci când timpul s-a scurs, simbolul cu lacăt începe să lumineze intermitent.
Spray-ul nazal este acum gata de utilizare, atunci când survine următorul episod de durere intensă.
Trebuie să aşteptaţi 4 ore înainte de tratarea următorului episod de durere intensă.
Puteţi utiliza Instanyl pentru a trata până la 4 episoade de durere intensă pe zi. Dacă aveţi mai mult de 4 episoade de durere intensă pe zi, trebuie să contactaţi medicul, deoarece este posibil să fie necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru durerea provocată de cancer.
Spray-ul nazal este gol în momentul în care pe afişaj apare „0” şi simbolul cu lacăt.
Nu aruncaţi Instanyl pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Orice spray nazal utilizat sau neutilizat trebuie returnat sistematic şi eliminat în conformitate cu cerinţele locale sau înapoiat la farmacie. Întrebaţi farmacistul.

Dacă nu aţi utilizat Instanyl timp de 7 zile sau mai mult, spray-ul nazal trebuie amorsat din nou printr-o singură pulverizare înainte de administrarea următoarei doze. Aceasta este indicată printr-un „P” pe afişaj.
În acest proces de amorsare va fi eliminată o cantitate de medicament. Prin urmare:
Amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit.
Nu orientaţi spray-ul nazal spre dumneavoastră şi alte persoane.
Nu îl orientaţi spre suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane, mai ales copii.
După amorsare, pe afişaj apare numărul de doze rămase, iar spray-ul nazal este din nou gata de utilizare.

Dacă pe afişaj apare un simbol cu baterie, aceasta înseamnă că bateria este aproape consumată. Numărul de doze de pe afişaj se transformă în „5”. Acesta este numărul aproximativ de doze care pot fi administrate cu spray-ul nazal înainte ca bateria să aibă un nivel prea scăzut şi afişajul să se stingă.
Dacă pe afişaj apare simbolul cu baterie, se recomandă să contactaţi medicul pentru a obţine un nou spray nazal.

Simboluri care apar pe afişajul electronic ➔ Explicaţie
➔ Spray-ul nazal trebuie acţionat de 5 ori (amorsat) înainte să poată fi utilizat (vezi pct. „Pregătirea Instanyl spray nazal”). După fiecare acţionare, numărul de pe afişaj scade (P5, P4, P3, P2 şi P1). Spray-ul nazal este pregătit în momentul în care pe afişaj apare numărul de doze (adică 20, 30 sau 40 doze).
Atunci când efectuaţi amorsarea citiți instrucţiunile de mai sus privind siguranţa.
➔ Spray-ul nazal nu a fost utilizat timp de 7 zile sau mai mult.
Simbolul „P” dispare de pe afişaj atunci când spray-ul nazal este amorsat din nou, printr-o singură pulverizare.
Atunci când efectuaţi amorsarea citiți instrucţiunile de mai sus privind siguranţa.
➔ Simbolul cu LACĂT
Spray-ul nazal este blocat şi nu poate fi utilizat.
Simbolul cu lacăt începe să lumineze intermitent atunci când perioada de blocare s-a încheiat. Simbolul dispare de pe afişaj atunci când este apăsat butonul alb de pe partea laterală a spray-ului nazal.
➔ Simbolul cu CRONOMETRU
Indică timpul rămas din perioada de blocare.
Cronometrul efectuează o numărătoare inversă. Fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10 minute; perioada maximă de blocare este 2 ore.
Simbolul cu CRONOMETRU este afişat împreună cu simbolul cu LACĂT.
➔ Numărul de doze rămase în spray-ul nazal. După fiecare doză, numărul de pe afişaj scade. În funcţie de spray-ul nazal, numărul iniţial poate fi 20, 30 sau 40.
➔ Simbolul cu BATERIE
Bateria este aproape consumată. Numărul de doze de pe afişaj se transformă în 5. Acesta este numărul aproximativ de doze care pot fi administrate cu spray-ul nazal înainte ca bateria să aibă un nivel prea scăzut şi afişajul să se stingă. Bateria nu poate fi înlocuită şi trebuie să vă procuraţi un nou spray nazal.

Dacă observaţi că spray-ul nazal nu funcţionează aşa cum s-a descris la punctul „Instrucţiuni de utilizare”, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie:

Substanţa activă este fentanilul. Conţinutul este de:
50 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 500 micrograme.
1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 50 micrograme.
100 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu 1000 micrograme fentanil. 1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 100 micrograme.
200 micrograme/doză: 1 ml de soluţie conţine citrat de fentanil citrat echivalent cu fentanil 2000 micrograme. 1 puf (100 microlitri) conţine fentanil 200 micrograme.

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă purificată

Precauții:

Înainte să utilizaţi Instanyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special:
- dacă aveți o boală pulmonară obstructivă de lungă durată, respiraţia dumneavoastră poate fi afectată de Instanyl.
- dacă aveţi probleme cu inima, în special ritm lent al inimii, tensiune sanguină mică sau volum de sânge scăzut.
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
- dacă aveţi tulburări de funcţionare a creierului, de exemplu ca urmare a unei tumori cerebrale, a unui traumatism la cap sau a presiunii intracraniene crescute.
- dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
- dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră ați (a) consumat vreodată o cantitate prea mare sau ați (a) fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau medicamente utilizate în scopuri ilegale („dependență”).
- dacă sunteți fumător.
- dacă ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru alte boli psihice.
- dacă luati antidepresive sau alte medicamente antipsihotice (vă rugăm să citiţi și pct. „Instanyl împreună cu alte medicamente”).
- dacă luați medicamente denumite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină și pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii), este posibil să manifestați simptome de sindrom de sevraj. Pentru informații suplimentare citiți secțiunea „Instanyl împreună cu alte medicamente”.
- dacă utilizaţi alte medicamente de tip spray nazal, de exemplu pentru tratamentul răcelii comune sau a alergiilor.

Tulburări de respirație legate de somn
PecFent poate cauza tulburări de respirație legate de somn, cum sunt apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie legată de somn (concentrație scăzută de oxigen în sânge).
Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire nocturnă din cauza dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei.
Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, este foarte important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau spitalului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării Instanyl dacă:
- prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
- prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială mică. Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.

Dacă apare sângerare nazală recurentă sau disconfort nazal în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va lua în considerare un tratament alternativ pentru durerea dumneavoastră episodică intensă.

Administrarea repetată de Instanyl poate duce la dependență și abuz, ceea ce poate cauza supradozaj care pune viața în pericol. În cazul în care credeţi că deveniţi dependent de Instanyl, este important să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Instanyl nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Instanyl. Instanyl poate produce amețeală, somnolență și tulburări de vedere, simptome care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adesea, reacţiile adverse vor înceta sau se vor reduce în intensitate la continuarea utilizării medicamentului.

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unei unităţi de primiri urgenţe dacă:
- aveţi dificultăţi la respiraţie severe.
- aveţi sunet zgomotos atunci când inspiraţi.
- aveţi durere convulsivă.
- aveţi ameţeală extremă.
Aceste reacţii adverse pot fi foarte grave.

Alte reacţii adverse raportate după utilizarea Instanyl:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Somnolenţă, ameţeală chiar cu dificultăţi în menţinerea echilibrului, durere de cap, iritaţie în gât, greaţă, vărsături, înroşirea feţei, senzaţie de căldură excesivă, transpiraţie în exces.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Insomnie, somnolență, contracţii musculare spastice, senzaţii anormale la nivelul pielii, chiar neplăcute, modificări ale gustului, rău de mişcare, tensiune arterială mică, probleme severe de respiraţie, sângerări nazale, ulceraţii nazale, secreţii nazale, constipaţie, inflamaţie la nivelul gurii, uscăciune a gurii, durere la nivelul pielii, mâncărimi ale pielii, febră.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Cădere, diaree, convulsii (crize), pierderea cunoștinței, umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), dependență (adicție) de medicament, abuz de medicament, oboseală, stare generală de rău, sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia următoarelor reacţii adverse: greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie), dificultăți de respirație.

Au fost deasemenea raportate câteva cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului nasului - structură ce separă nările.

Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nou-născut, care pot pune în pericol viața.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi episoade recurente de sângerare din nas sau disconfort nazal.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Instanyl poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.
Trebuie acordată atenţie deosebită dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:
- oricare medicament care ar putea în mod normal să vă provoace somnolenţă (care are efect sedativ), cum sunt somnifere, medicamente pentru tratamentul anxietăţii, antihistaminice sau tranchilizante. Utilizarea unor astfel de alte medicamente în același timp cu Instanyl poate provoca sedare profundă și vă poate afecta capacitatea de a respira, ceea ce poate duce la comă și vă poate pune viața în pericol.
- oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Instanyl, cum sunt:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir şi fosamprenavir (medicamente care ajută la controlul infecţiei cu HIV);
• inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice);
• troleandomicină, claritromicină sau eritromicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene);
• aprepitant (utilizat pentru senzaţiade greaţă);
• diltiazem şi verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor de inimă).
- medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizate pentru tratamentul depresiei severe) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
- riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Instanyl poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Instanyl este potrivit pentru dumneavoastră.
- medicamente denumite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii). Este posibil să manifestaţi simptome de sindrom de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).
- alte medicamente administrate pe cale nazală, în special oximetazolină, xilometazolină şi medicamente asemănătoare, care sunt utilizate pentru ameliorarea congestiei nazale.

Utilizarea Instanyl cu alimente, băuturi și alcool etilic
Nu consumaţi alcool etilic în timp ce vă aflaţi sub tratament cu Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul producerii de reacţii adverse periculoase.

Administrarea de Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Instanyl nu trebuie utilizat în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii grave la nou-născut.

Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu luaţi Instanyl dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză de Instanyl.

Prezentare ambalaj:

Instanyl DoseGuard este un spray nazal sub formă de soluţie. Soluţia este limpede şi incoloră. Acesta se află într-un spray nazal cu pompă dozatoare, afişaj electronic, contor de doze, un mecanism de blocare încorporat şi un capac fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Spray-ul nazal este disponibil în trei mărimi diferite de ambalaj: 3,2 ml (echivalent cu 20 doze), 4,3 ml (echivalent cu 30 doze) şi 5,3 ml (echivalent cu 40 doze).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Etichetarea celor trei concentraţii de Instanyl este diferenţiată prin culori:
50 micrograme/doză - etichetarea este portocalie
100 micrograme/doză - etichetarea este roşu închis
200 micrograme/doză - etichetarea este albastru-verzuie.

Condiții de păstrare:

Medicamentul de calmare a durerii din Instanyl este foarte puternic şi poate pune în pericol viaţa copiilor. Instanyl nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor. A se închide întotdeauna după utilizare, punând capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii înapoi pe spray-ul nazal.
Nu utilizaţi Instanyl după data de expirare inscripţionată pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra spray-ul nazal în poziție verticală. A nu se congela.
Dacă spray-ul nazal Instanyl este îngheţat, pompa spray-ului se poate sparge. Dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care a fost păstrată pompa, trebuie să o verificaţi înainte de utilizare.

Instanyl care a depăşit data de expirare sau care nu mai este necesar ar putea conţine în continuare suficient medicament pentru a fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii.

Acest instrument este etichetat în conformitate cu Directiva UE privind deşeurile provenite din echipamente electrice şi electronice (DEEE). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice spray nazal utilizat sau neutilizat trebuie returnat sistematic şi eliminat în conformitate cu cerinţele locale sau înapoiat la farmacie. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fentanylum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Instanyl 50 micrograme/doză, 100 micrograme/doză, 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!