Prospect Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: leflunomidum

Producator: Haupt Pharma Münster GmbH, Germania

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Leflunomidă ratiopharm conține substanța activă leflunomidă, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Indicații Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate:

Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți la mișcare și durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie și anemie (număr insuficient de globule roșii în sânge).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți la mișcare, durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

Contraindicații:

Nu luați Leflunomidă ratiopharm
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special, o reacție gravă la nivelul pielii, frecvent însoțită de febră, durere la nivelul articulațiilor, apariția de pete roșii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple),
• dacă aveți orice fel de probleme cu ficatul,
• dacă aveți probleme cu rinichii, moderate până la severe,
• dacă aveți concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă aveți orice fel de boală care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveți orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr scăzut de globule roșii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine,
• dacă aveți o infecție gravă,
• dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați.

Administrare Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială uzuală de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg administrată o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, la majoritatea pacienților se administrează următoarele doze:
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcție de severitatea afecțiunii.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.

Înghițiți comprimatele întregi, cu multă apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți ameliorarea afecțiunii dumneavoastră. Unii pacienți pot să perceapă chiar și ameliorări ulterioare după 4-6 luni de tratament.
În mod obișnuit, veți lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.

Dacă luați mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie
Dacă ați luat mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitați să luați Leflunomida ratiopharm
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape momentul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este leflunomida.
Un comprimat filmat de Leflunomidă ratiopharm 10 mg conține leflunomidă 10 mg.
• Celelalte componente sunt în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu; în film – lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171) și gumă xantan.

Precauții:

Înainte să luați Leflunomidă ratiopharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă ați avut vreodată inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială).
• dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
• dacă sunteți bărbat și doriți să aveți un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidei ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm și să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid și suficient din organism. În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranță că Leflunomida ratiopharm a fost eliminată suficient de bine din organismul dumneavoastră și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.

Leflunomidă ratiopharm poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului,plămânilor sau nervilor din zona brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave [inclusiv reacție la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] sau poate crește posibilitatea apariției unei infecții severe. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți punctul 4 (Reacții adverse posibile).

DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei și erupție pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție extinsă pe piele, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte și pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge și funcția ficatului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă ratiopharm poate determina creșterea tensiunii arteriale.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.

Copii și adolescenți
Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Leflunomidă ratiopharm determină amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a vă concentra și de a reacționa. Dacă apar amețeli, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Leflunomidă ratiopharm conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Leflunomidă ratiopharm conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Leflunomidă ratiopharm conține lecitină din soia
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

Reacții adverse ale Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Leflunomidă ratiopharm:
• dacă prezentați slăbiciune, stare de confuzie sau amețeli sau aveți dificultăți la respirație, deoarece acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave,
• dacă apar erupții trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)].

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, cum este insuficiența hepatică, care se poate finaliza cu deces,
• orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol,
• tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară),
• senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
• scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
• reacții alergice ușoare,
• pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (în general nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, amețeli,
• senzații anormale la nivelul pielii, asemănătoare furnicăturilor (parestezii),
• creștere ușoară a tensiunii arteriale,
• colită,
• diaree,
• greață, vărsături,
• inflamație sau ulcerații la nivelul gurii,
• durere abdominală,
• creștere a valorilor unor analize ale ficatului,
• accentuare a căderii părului,
• eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele, mâncărime,
• tendinită (durere cauzată de inflamația membranei din jurul tendoanelor, în general de la nivelul picioarelor și mâinilor),
• creștere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
• probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
• scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie) și a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• scădere a concentrației potasiului din sânge,
• teamă fără motiv,
• modificări ale gustului,
• urticarie,
• ruptură de tendon,
• creștere a concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride),
• scădere a concentrației de fosfat din sânge.

Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
• creștere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
• creștere severă a tensiunii arteriale,
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială),
• creștere a valorilor unor teste ale funcției ficatului, care pot evolua spre afecțiuni grave, cum sunt hepatita și icterul,
• infecții severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,
• creștere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenază).

Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
• scădere importantă a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacții alergice severe și posibil severe,
• inflamații ale vaselor de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă),
• inflamație a pancreasului (pancreatită),
• afectare severă a ficatului, cum sunt insuficiență hepatică sau necroză hepatică, care se pot finaliza cu deces,
• reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbați (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/înroșire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) și DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile de dedesubt).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este important în special dacă luați:
- alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamină, azatioprină și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
- warfarină și alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacții adverse la acest medicament,
- teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
- duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii rinichilor la pacienții cu diabet zaharat,
- alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
- teofilină, pentru tratamentul astmului bronșic,
- tizanidină, un relaxant muscular,
- contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel),
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor,
- indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației,
- furosemid, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic - pentru creșterea eliminării de urină),
- zidovudină, pentru tratamentul infecției cu HIV,
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
- sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce concentrațiile de colesterol) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă ratiopharm care este absorbită în organism,

Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau corticosteroizi, puteți continua să le luați și după ce ați început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.

Vaccinări
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiți vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm și pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi și alcool
Leflunomidă ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este recomandat să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate crește riscul de afectare a ficatului.

Administrarea de Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luați Leflunomidă ratiopharm dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, riscul de a avea un copil cu malformații grave este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă ratiopharm fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomidă ratiopharm a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă ratiopharm din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă ratiopharm a fost eliminat suficient de bine din organism și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru informații suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

În cazul în care credeți că puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luați Leflunomidă ratiopharm dacă alăptați, deoarece leflunomida trece în lapte.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate: sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 sau 100 comprimate filmate într-un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă leflunomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!