Prospect Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate

Substanța activă: leflunomidum

Producator: Haupt Pharma Munster GMBH, Germania

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Indicații Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate:

Leflunomida Sandoz apartine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Leflunomida Sandoz se utilizeaza pentru a trata pacienti adulti cu poliartrita reumatoida activa.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamatia articulatiilor, umflare, dificultati de miscare si durere. Alte simptome, care afecteaza intregul organism, includ pierderea poftei de mancare, febra, lipsa de energie si anemie (numar insuficient de celule rosii sanguine).

Contraindicații:

Nu luati Leflunomida Sandoz
- daca ati avut vreodata o reactie alergica la leflunomida (in special, o reactie grava la nivelul pielii, adesea insotita de febra, durere articulara, aparitia de pete rosii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Leflunomida Sandoz,
- daca aveti orice fel de probleme ale ficatului,
- daca aveti probleme ale rinichilor, moderate pana la severe,
- daca aveti concentratii mult scazute ale proteinelor din sange (hipoproteinemie),
- daca suferiti de orice fel de problema care va afecteaza sistemul imun (de exemplu SIDA),
- daca aveti orice fel de problema cu maduva osoasa sau daca aveti un numar redus de globule rosii sau albe in sangele dumneavoastra sau un numar redus de plachete sanguine,
- daca suferiti de o infectie grava,
- daca sunteti gravida sau alaptati.

Administrare Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate:

Luati intotdeauna Leflunomida Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea Leflunomida Sandoz nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Doza initiala obisnuita de Leflunomida Sandoz este de 100 mg, o data pe zi, in primele trei zile. Dupa aceea, cei mai multi pacienti au nevoie de o doza de:
* Pentru poliartrita reumatoida: 10 sau 20 mg Leflunomida Sandoz o data pe zi, in functie de severitatea bolii.
Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate mare de apa.
Poate sa dureze 4 saptamani sau mai mult pana cand veti incepe sa simtiti o ameliorare a starii dumneavoastra. Unii pacienti pot sa simta si in continuare o ameliorare, chiar dupa 4 - 6 luni de tratament. In mod normal, veti lua Leflunomida Sandoz pentru perioade lungi de timp.
Daca luati mai mult decat trebuie din Leflunomida Sandoz
Daca ati luat mai mult decat trebuie din Leflunomida Sandoz, adresati-va medicului dumneavoastra sau cereti sfatul altui medic. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia pentru a le arata medicului.
Daca uitati sa luati Leflunomida Sandoz
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit, cu exceptia cazului in care se apropie ora pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate:

- Substanta activa este leflunomida. Un comprimat filmat contine leflunomida 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu - lactoza monohidrat, hidroxipropil celuloza de joasa substitutie, acid tartric, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu, Film: lecitina (soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) si guma xantan.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Leflunomida Sandoz
- daca ati suferit vreodata de tuberculoza (o boala pulmonara),
- daca sunteti barbat si doriti sa aveti un copil, deoarece Leflunomida Sandoz poate determina malformatii la copiii nou-nascuti.
Pentru a minimaliza orice risc posibil, barbatii care doresc sa aiba un copil trebuie sa ceara sfatul medicului, care le va putea recomanda sa intrerupa tratamentul cu Leflunomida Sandoz si sa ia anumite medicamente care accelereaza eliminarea Leflunomida Sandoz din organism. In acest caz, veti avea nevoie de o analiza a sangelui pentru a va asigura ca Leflunomida Sandoz a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastra si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin 3 luni pentru a procrea.
Leflunomida Sandoz poate determina ocazional unele probleme la nivelul sangelui, ficatului sau plamanului. De asemenea, poate determina unele reactii alergice grave sau creste posibilitatea unei infectii severe. Pentru mai multe informatii, va rugam sa cititi pct. 4 (Reactii adverse posibile).
Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange la intervale regulate, inainte si pe durata tratamentului cu Leflunomida Sandoz, pentru a va supraveghea celulele sanguine si ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastra va va controla cu regularitate tensiunea arteriala, deoarece Leflunomida Sandoz poate determina cresterea tensiunii arteriale.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea Leflunomida Sandoz nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Leflunomida Sandoz va poate face sa va simtiti ametit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reactiona. Daca simtiti acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Leflunomida Sandoz
Leflunomida Sandoz contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Leflunomida Sandoz contine lecitina de soia. Daca sunteti alergic la alune sau soia, nu utilizati acest medicament.

Reacții adverse ale Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Leflunomida Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si opriti utilizarea Leflunomida Sandoz:
- daca aveti slabiciune, senzatie de gol in cap sau ameteli sau aveti dificultati de respiratie, deoarece acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave,
- daca va apar eruptii pe piele sau ulceratii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf).
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
- piele palida, oboseala sau vanatai, deoarece acestea pot indica tulburari sanguine determinate de un dezechilibru intre diferitele tipuri de celule care intra in compozitia sangelui,
- oboseala, durere abdominala sau icter (colorarea galbena a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afectiuni grave, precum insuficienta hepatica, care poate fi letala,
- orice simptome de infectie, cum sunt febra, durere in gat sau tuse, deoarece Leflunomida Sandoz poate creste riscul de infectii severe, care pot pune viata in pericol,
- tuse sau dificultati de respiratie, deoarece acestea pot indica o inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala).
Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 100)
- scadere usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie),
- reactii alergice usoare,
- lipsa poftei de mancare, scadere in greutate (de obicei, nesemnificativa),
- oboseala (astenie),
- dureri de cap, ameteli,
- senzatii anormale la nivelul pielii ca niste furnicaturi (parestezii),
- crestere usoara a tensiunii arteriale,
- diaree,
- greata, varsaturi,
- inflamatie sau ulceratii la nivelul gurii,
- durere abdominala,
- crestere a valorilor unor rezultate ale analizelor hepatice,
- cadere excesiva a parului,
- eczema, piele uscata, eruptie tranzitorie la nivelul pielii, mancarime,
- tendinita (manifestata prin durere determinata de inflamatia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare si la maini),
- crestere a anumitor enzime din sange (creatinfosfokinaza).
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
- scadere a numarului de globule rosii din sange (anemie) si a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie),
- scadere a concentratiei potasiului din sange,
- anxietate,
- modificari ale gustului,
- urticarie (eruptie pe piele, sub forma unei iritatii),
- ruptura de tendon,
- crestere a concentratiei grasimilor din sange (colesterol si trigliceride),
- scadere a concentratiei de fosfat din sange.
Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
- crestere a numarului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scadere usoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie), scadere a numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
- crestere marcata a tensiunii arteriale,
- inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala),
- crestere a unor parametrilor hepatici, care poate evolua spre afectiuni grave, cum sunt hepatita si
icterul,
- infectii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
- crestere a anumitor enzime din sange (lactatdehidrogenaza).
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 utilizator din 10000)
- scadere importanta a unor globule albe din sange (agranulocitoza),
- reactii alergice severe si potential grave,
- inflamatii ale vaselor mici (vasculita, inclusiv vasculita cutanata necrotizanta),
- probleme ale nervilor de la nivelul bratelor sau picioarelor (neuropatie periferica),
- inflamatie a pancreasului (pancreatita),
- afectare hepatica severa, cum sunt insuficienta sau necroza hepatica, care pot fi letale,
- reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf).
De asemenea, pot sa apara, cu frecventa necunoscuta, si alte reactii adverse, cum sunt insuficienta renala, scadere a concentratiilor de acid uric din sange si infertilitate la barbati (care este reversibila cand tratamentul cu Leflunomida Sandoz este oprit).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acest lucru este important mai ales daca luati:
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoida, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochina si hidroxiclorochina), sarurile de aur pe cale orala sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina si alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
- un medicament numit colestiramina (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau carbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomida Sandoz care este absorbita in organism,
- fenitoina (utilizata pentru a trata epilepsia), warfarina sau fenprocumona (utilizate pentru a subtia sangele) sau tolbutamida (utilizata pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse.
Daca luati deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) si/sau glucocorticoizi, puteti continua sa le luati si dupa ce ati inceput tratamentul cu Leflunomida Sandoz.
Vaccinari
Adresati-va medicului dumneavoastra daca trebuie sa fiti vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Leflunomida Sandoz si pentru o anumita perioada de timp dupa incetarea tratamentului.

Folosirea Leflunomida Sandoz cu alimente si bauturi
Leflunomida Sandoz poate fi luat cu sau fara alimente.
Nu se recomanda sa consumati alcool in timpul tratamentului cu Leflunomida Sandoz. Consumul de alcool in timpul tratamentului cu Leflunomida Sandoz poate creste riscul de afectare a ficatului.

Administrarea de Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luati Leflunomida Sandoz daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Femeile aflate in perioada fertila nu trebuie sa ia Leflunomida Sandoz fara sa utilizeze metode contraceptive sigure.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca planificati o sarcina dupa ce ati incetat tratamentul cu Leflunomida Sandoz, deoarece este nevoie sa va asigurati ca Leflunomida Sandoz a fost complet eliminat din organism inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Acest lucru poate dura pana la 2 ani. Aceasta perioada poate fi scurtata la cateva saptamani luand anumite medicamente care accelereaza eliminarea Leflunomida Sandoz din organism.
In orice caz, va trebui confirmat printr-o analiza a sangelui ca Leflunomida Sandoz a fost suficient eliminat din organism si, dupa aceea, va trebui sa asteptati inca cel putin o luna inainte de a ramane gravida.
Pentru alte informatii privind testele de laborator, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra.
In cazul in care credeti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Leflunomida Sandoz sau in urmatorii 2 ani dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra, pentru a va face un test de sarcina. Daca testul confirma ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care accelereaza eliminarea Leflunomida Sandoz din organism, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Nu trebuie sa luati Leflunomida Sandoz daca alaptati, deoarece leflunomida trece in lapte.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de leflunomida Sandoz 20 mg sunt de culoare alba pana la aproape alba, rotunde cu diametrul de aproximativ 8 mm, cu o linie pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in jumatati egale.
Comprimatele filmate sunt ambalate in flacoane.
Ambalaje cu 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Leflunomida Sandoz dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă leflunomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Leflunomida Sandoz 20 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!