Prospect Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: leflunomidum

Producator: Haupt Pharma Münster GmbH, Germania

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Leflunomidă ratiopharm conține substanța activă leflunomidă, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Indicații Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate:

Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți la mișcare și durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie și anemie (număr insuficient de celule roșii sanguine).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți la mișcare, durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

Contraindicații:

Nu luați Leflunomidă ratiopharm
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special, o reacție cutanată gravă, adesea însoțită de febră, durere articulară, apariția de pete roșii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la alune sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple),
• dacă aveți orice fel de probleme hepatice,
• dacă aveți probleme renale, moderate până la severe,
• dacă aveți concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă aveți orice fel de boală care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveți orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr redus de globule roșii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
• dacă suferiți de o infecție gravă,
• dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați.

Administrare Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială obișnuită de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg o dată pe zi, în primele trei zile.
După aceea, cei mai mulți pacienți au nevoie de:
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg de Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcție de severitatea bolii.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.

Luați comprimatul cu o cantitate mare de apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienți pot să perceapă chiar și ameliorări ulterioare după 4 – 6 luni de tratament.
În mod normal, veți lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.

Dacă luați mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie
Dacă ați luat mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitați să luați Leflunomidă ratiopharm
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit, cu excepția cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este leflunomida.
Un comprimat filmat de Leflunomidă ratiopharm 20 mg conține leflunomidă 20 mg.
• Celelalte componente sunt în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu; în film – lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) și gumă xantan.

Precauții:

Înainte să luați Leflunomidă ratiopharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă ați suferit vreodată de inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială).
• dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
• dacă sunteți bărbat și doriți să aveți un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomida ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm și să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid și suficient din organism. În acest caz, veți avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomida ratiopharm a fost eliminată suficient de bine din organismul dumneavoastră și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.

Leflunomida ratiopharm poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau nervilor din zona brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave [inclusiv reacție la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] sau poate crește posibilitatea unei infecții severe. Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți pct. Reacții adverse posibile.

DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei și erupție pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție extinsă pe piele, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte și pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă supraveghea celulele sanguine și ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomida ratiopharm poate determina creșterea tensiunii arteriale.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.

Copii și adolescenți
Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Leflunomida ratiopharm determină amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a vă concentra și de a reacționa. Dacă simțiți acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Leflunomida ratiopharm conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Leflunomidă ratiopharm conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Leflunomida ratiopharm conține lecitină din soia
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la alune sau soia.

Reacții adverse ale Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Leflunomidei ratiopharm:
• dacă aveți slăbiciune, senzație de gol în cap sau amețeli sau aveți dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave,
• dacă vă apar erupții pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)].

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, precum insuficiența hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol,
• tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară),
• senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
• scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
• reacții alergice ușoare,
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, amețeli,
• senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături (parestezii),
• creștere ușoară a tensiunii arteriale,
• colită,
• diaree,
• greață, vărsături,
• inflamație sau ulcerații la nivelul gurii,
• durere abdominală,
• creștere a valorilor unor analize hepatice,
• accentuare a căderii părului,
• eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupții pe piele, mâncărime,
• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare și la mâini),
• creștere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
• probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
• scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie) și a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• scădere a concentrației potasiului din sânge,
• anxietate,
• modificări ale gustului,
• urticarie (erupție pe piele, sub forma unei iritații),
• ruptură de tendon,
• creștere a concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride),
• scădere a concentrației de fosfat din sânge.

Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
• creștere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
• creștere severă a tensiunii arteriale,
• inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială),
• creștere a valorilor unor teste ale funcției ficatului, care pot evolua spre afecțiuni grave, cum sunt hepatita și icterul,
• infecții severe, numite sepsis, care pot fi letale,
• creștere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
• scădere importantă a numărului unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacții alergice severe și potențial severe,
• inflamații ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• inflamație a pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum sunt insuficiența sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, și alte reacții adverse, cum sunt insuficiența renală, scăderea concentrațiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbați (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/înroșire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) și DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile de dedesubt).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este important mai ales dacă luați:
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
- warfarină și alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacții adverse la acest medicament,
- teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
- duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii rinichilor la pacienții cu diabet zaharat,
- alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
- teofilină, pentru tratamentul astmului bronșic,
- tizanidină, un relaxant muscular,
- contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel),
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor,
- indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației,
- furosemid, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic - pentru creșterea eliminării de urină),
- zidovudină, pentru tratamentul infecției cu HIV,
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
- sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă ratiopharm care este absorbită în organism,

Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau corticosteroizi, puteți continua să le luați și după ce ați început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.

Vaccinări
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiți vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm și pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi și alcool
Leflunomida ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este recomandat să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate crește riscul de afectare a ficatului.

Administrarea de Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luați Leflunomidă ratiopharm dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, riscul de a avea un copil cu malformații grave este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă ratiopharm fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă planificați o sarcină după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomidă ratiopharm a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei ratiopharm din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomida ratiopharm a fost eliminat suficient de bine din organism și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru alte informații privind testele de laborator, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.

În cazul în care credeți că puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luați Leflunomidă ratiopharm dacă alăptați, deoarece leflunomida trece în lapte.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm și o linie de divizare pe una din fețele comprimatului. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale

Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
Comprimate filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg: sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 sau 100 de comprimate filmate într-un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă leflunomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!