Prospect Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate

Substanța activă: methotrexatum

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Methofill comprimate conţin ca substanţă activă metotrexat. Metotrexatul este o substanţă citotoxică, folosită în special pentru a distruge celulele din tumori. Acesta, de asemenea, reduce reacţiile nedorite ale organismului faţă de mecanismul propriu de apărare (imunosupresor) şi este activ faţă de inflamaţie.

Indicații Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate:

Methofill este utilizat în
- poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi, dacă medicul dumneavoastră crede că trebuie să fiţi tratat cu acest tip de medicament;
- forme poliartritice la copii sau adolescenţi (artrite juvenile idiopatice active severe) când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii şi când răspunsul la alte medicamente (aşa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost insuficient;

- psoriazis (scuame roşii, solzoase pe piele), care nu pot fi tratate eficient cu alte tipuri de terapii (de exemplu terapia cu lumină concomitent sau nu cu medicamente, tratament aşa-numit cu retinoizi).

Methofill mai este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer numite leucemie limfatică (boală cu creşterea numărului de leucocite, un anumite fel de celule albe din sânge).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Methofill
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Methofill.
• aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii dumneavoastră)
• aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii dumneavoastră)
• aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui
• în caz de consum crescut de alcool etilic
• aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent (cum este tuberculoza şi HIV)
• aveţi ulceraţii în gură şi gât sau ulcer la nivelul stomacului şi intestinului
• sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. "Sarcina şi alăptarea") Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Methofill.

Administrare Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Methofill exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi trebuie luate cu o oră înainte de mese şi la 1,5-2 ore după acestea.

Doza de medicament care vă este recomandată depinde de boala tratată, starea dumneavoastră de sănătate, vârsta dumneavoastră cât şi de buna funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt:

Pentru poliartrită reumatoidă:
De obicei, veţi lua comprimatele o dată pe săptămână în aceeaşi zi în fiecare săptămână. În general dozele vor fi între 7,5 şi 20 mg. Totuşi, acestea pot fi schimbate în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Pentru copii şi adolescenţi cu forme de artrită juvenilă idiopatică (AJI) medicul va calcula individual doza, în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră.

Pentru psoriazis:
Pentru psoriazisul sever, doza uzuală de iniţiere este fie o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână fie 2,5 mg la interval de 12 ore, de 3 ori pe săptămână.

Pentru tratamentul tumorilor:
Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi dacă doriţi mai multe informaţii trebuie să întrebaţi mdicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi vârstnic, este posibil să aveţi nevoie de doze mai mici de metotrexat.
Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul dumneavoastră poate scădea doza în concordanţă cu modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, în special datorită consumului de băuturi alcoolice, medicul dumneavoastră va fi foarte atent cu recomandarea de Methofill sau nu vi-l va prescrie.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele din sângele dumneavoastră şi a fi sigur că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corect. Este important să nu pierdeţi nici o analiză de sânge.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Methofill este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Methofill
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul, trebuie să solicitaţi imediat ajutor medical, fie anunţând medicul, fie mergând la cel mai apropiat spital la departamentul de urgenţe.

Un supradozaj cu metotrexat poate determina reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri la nivelul gurii, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau vărsături asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea urinării.
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia de medicament etichetată, fie ca are sau nu comprimate de Methofill în ea.

Dacă uitaţi să utilizaţi Methofill
Luaţi doza cât de curând vă amintiţi dacă este în timpul a două zile. Totuşi, dacă aţi uitat să utilizaţi o doză mai mult de două zile, vă rog să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Methofill
Medicul dumneavoastră va decide când să opriţi tratamentul cu Methofill.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate:

- Substanţa activă este metotrexat.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methofill
• aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster);
• aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale;
• aveţi afectată funcţia pulmonară;
• aveţi acumulări anormale de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, exsudat pleural);
• sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită);

Utilizarea la copii, adolescenţi şi vârstnici
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.

Măsuri de precauţie speciale în timpul tratamentului cu Methofill
Metotrexat trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu metotrexat.

Dacă utilizaţi Methofill pentru următoarele afecţiuni- psoriazis sau poliartrită reumatoidă- asiguraţi-vă că utilizaţi numai o dată pe săptămână, fie într-o singură doză, fie divizat în 3 doze administrate la interval de 12 ore (numai pentru psoriazis). Dacă din greşeală luaţi mai mult Methofill decât o dată pe săptămână pot să apară reacţii adverse grave. Dacă aveţi nelămuriri privind doza, vă rugăm să consultaţi medicul/farmacistul dumneavoastră.

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule (puteţi avea stare febrilă sau chiar ciclu lunar) în timpul terapiei şi pentru o scurtă perioadă de la terminarea tratamentului. Mai mult Metotrexat poate afecta copilul şi poate duce la avort dacă sunteţi gravidă. De aceea, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia, să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru nu este periculos pentru dumneavostră. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Pielea dumneavoastră sau ochii pot fi extrem de sensibili la lumina solară sau alte forme de lumină în timpul tratamentului cu Methofill. De aceea, trebuie evitate expunerea la lumina solară sau în solare.

Examinări recomandate pentru supraveghere şi precauţii:
Chiar dacă Metotrexatul este utilizat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le diagnostica în timp util, este necesar ca medicul dumneavoastră să facă periodic examene de laborator.

Înainte de începerea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu pierdeţi programările pentru testele de sânge. În caz că rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cursul tratamentului cu Methofill pot să apară reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, cum ar fi stare de oboseală şi ameţeli. În unele cazuri, poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Methofill poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflare a pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp) apărute brusc.

Reacţii adverse grave Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• afecţiuni la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtare a respiraţiei, dificultăţi ale respiraţiei în repaus, dureri în piept sau febră)
• descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
• sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
• diaree severă
• ulceraţii la nivelul gurii
• materii fecale de culoare neagră sau ca smoala
• sânge în urină sau materii fecale
• mici pete roşii pe piele
• febră
• îngălbenire a pielii (icter)
• dureri şi dificultăţi la urinare
• sete şi/sau urinări frecvente
• convulsii
• pierdere a conştienţei
• vedere înceţoşată sau slabă
• reacţii alergice severe
• sepsis
• meningită.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:
Pierdere a poftei de mâncare (senzaţie de greaţă), vărsături, dureri de stomac, inflamaţii la nivelul gurii şi ulceraţii la nivelul gurii şi gât şi creştere a valorilor enzimelor hepatice (poate fi decelată prin teste efectuate de către medic.

Frecvente:
Modificări ale numărului celulelor din sânge şi al trombocitelor (pot fi decelate prin analize efectuate de către medic), dureri de cap, stare de oboseală, insomnie, diaree, erupţie trecătoare pe piele (singură) asemănătoare pojarului, înroşire şi mâncărimi neplăceri la nivelul plămânilor (pot fi ca boală generală; tuse uscată iritativă; scurtare a respiraţiei, dificultăţi ale respiraţiei în repaus, dureri în piept sau febră).

Mai puţin frecvente:
Senzaţie de învârtire, stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectare a plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic) cum ar fi degenerescenţa grasă a ficatului, fibroză (creşterea ţesutului conjunctiv), ciroză (transformarea ţesutului prin indurare şi eliminarea structurii normale a ficatului), leziuni pulmonare cum sunt inflamaţia şi fibroza (creşterea ţesutului de susţinere), diabet zaharat, scădere a proteinelor din sânge (poate fi decelată prin analize de laborator efectuate de către medic) şi alte tulburări ale sistemului sanguin, anumite boli ale ganglionilor limfatici (numite limfoame)*, urticarie singură, sensibilitate la lumină, închidere a culorii pielii (brună), descuamare sau formare de vezici pe piele, cădere a părului, creştere a nodulilor reumatoizi (umflături ale ţesuturilor), herpes zoster, leziuni solzoase dureroase datorate psoriazisului, inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite), formare de cruste pe vezicule care se aseamănă cu leziuni ale pielii din infecţiile herpetice, dureri articulare sau musculare, oase fragile, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului.

Rare
Inflamaţii ale mucoasei care căptuşeşte inima, lichid în jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, complicaţii datorate cheagurilor de sânge din vene şi artere, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune negre sau cu sânge, inflamaţie a gingiilor, tulburări de digestie, modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete vinete sau roşii, vânătăi, inflamaţie a pielii, fracturi ale oaselor, insuficienţă renală, producere de cantităţi mici de urină sau întrerupere a producerii, concentraţie mare de substanţe reziduale în sânge, scădere a numărului de celule roşii din sânge, îngălbenire a pielii (icter), sete şi/sau urinare frecventă.

Foarte rare
Infecţii, meningită, sepsis, febră, insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic), umflare a ganglionilor, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături şi înţepături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), pierdere a conştienţei, inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşire a ochilor, afectare a retinei, infecţii pulmonare cu bacterii şi fungi, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, modificare a tabloului sanguin (celulele albe din sânge), tulburări ale sistemului imunitar, leziuni herpetice, proteine în urină (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic), pierdere a apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice acute şi cronice, furuncule, vase mici în piele, infecţii cu fungi, lezare a vaselor mici din piele, tumefiere sau în regiunea inghinală, încetinire a vindecării rănilor, sinteză scăzută de spermă, cicluri menstruale anormale, scurgeri vaginale, infertilitate.

* În cazuri individuale au fost observate limfoame, care într-un număr de cazuri au dispărut după întreruperea tratamentului cu metotrexat. Într-un studiu recent, nu a fost posibil să se stabilească că terapia cu metotrexat creşte incidenţa limfoamelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methofill, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.
Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
• alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.
• alcool (trebuie evitat)
• vaccinuri vii
• azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei unui organ transplantat)
• retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii)
• medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
• medicamente pentru cancer
• barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
• tranchilizante
• contraceptive orale
• probenecid (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice
• pirimetamină (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul malariei)
• preparate cu vitamine care conţin acid folic
• inhibitori de pompă de protoni (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsuri în capul pieptului şi a ulcerelor gastrice)
• teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Methofill cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Methofill trebuie să evitaţi să beţi alcool etilic şi să consumaţi excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru.
Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în timpul tratamentului cu Methofill beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei în organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Methofill.

Comprimatele trebuie luate cu o oră înainte de mese sau la 1,5-2 ore după acestea.

Administrarea de Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Nu utilizaţi Methofill în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să afecteze copilul dumneavoastră nenăscut sau să determine avorturi şi, de aceea, este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să rămână gravide.
De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De aceea, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în toată această perioadă (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methofill).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor nocive ale tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări genetice.
Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă 6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere faptul că metotrexatul poate duce la infertilitate, este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte de începerea tratmentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methofill).

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Methofill după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă methotrexatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Methofill 2,5 mg/ 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!