Prospect Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: methotrexatum

Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Austria

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Methotrexat Ebewe este un medicament cu următoarele proprietăţi:
- interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid (medicament antitumoral)
- scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi
- are efecte antiinflamatorii

Indicații Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Methotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu:
- poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi
- forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AJI), severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
- forme severe de psoriazis, în special psoriazisul în plăci, care nu pot fi tratate eficient cu terapie convenţională cum sunt fototerapia, PUVA, şi retinoizii, şi psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică) la pacienții adulți.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe
- dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamente
- dacă aveţi afectare a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
- dacă aveţi afectare hepatică (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
- dacă aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui
- în caz de consum în exces de alcool etilic
- dacă aveţi afectat sistemul imunitar
- dacă aţi avut infecţii severe și/ sau aveţi infecţii active în prezent, de exemplu tuberculoză și HIV
- dacă aveţi ulcer gastrointestinal
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. "Sarcina, alăptarea și fertilitatea")

Administrare Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Methotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Methotrexat Ebewe se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide o zi în fiecare săptămână, în care să vi se administreze tratamentul.

Administrarea incorectă de Methotrexat Ebewe poate duce la reacţii adverse severe, posibil letale.

Dozele uzuale sunt:

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Methotrexat Ebewe se administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul „Doze şi mod de administrare”).
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate fi crescută.
Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg Methotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă este posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Doze la copii şi adolescenţi sub 16 ani cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală şi săptămână. În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.
Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).

Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.

Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis sau artrită psoriazică
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenos (într-o venă).
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice dorite. În general, o doză săptămânală de 20 mg metotrexat poate fi asociată cu o creștere semnificativă a toxicității. Nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.

După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale pot necesita o doză redusă.

Mod şi durată de administrare
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Methotrexat Ebewe se administrează o dată pe săptămână! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.
Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Poliartrită reumatoidă
În general, ameliorarea simptomelor este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe.

Forme de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (artropatie psoriazică) cu manifestare severă
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor de laborator.

La începutul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Methotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult Methotrexat Ebewe decât trebuie
Urmaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi singur dozele.

Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat imediat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. În funcție de severitatea simptomelor, acesta va decide măsurile de tratament necesare.

O supradoză de metotrexat poate duce la reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi urinare mult scăzută.

Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de medicament.
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza recomandată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe
Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este: metotrexat
Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg (sub formă de metotrexat disodic 21,94 mg)

O seringă preumplută a 0,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.
O seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
O seringă preumplută a 0,625 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 12,5 mg.
O seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg
O seringă preumplută a 0,875 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 17,5 mg.
O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.
O seringă preumplută a 1,125 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 22,5 mg.
O seringă preumplută a 1,25 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 25 mg.
O seringă preumplută a 1,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 27,5 mg.
O seringă preumplută a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 30 mg.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Avertisment important cu referire la administrarea de metotrexat:
Metotrexat administrat în tratamentul afecțiunilor reumatice sau afecțiuni ale pielii trebuie să fie utilizat numai o dată pe săptămână.
Administrarea defectuoasă de metotrexat poate duce la efecte adverse grave, inclusiv efecte letale.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Methotrexat Ebewe dacă aveţi orice întrebare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Methotrexat Ebewe dacă
- aveţi diabet zaharat tratat cu insulină
- aveţi infecţii inactive, prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)
- aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale
- aveţi probleme cu plămânii
- aveţi acumulări neobișnuite de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, revărsat pleural)
- sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)
- dacă sunteți vaccinat cu vaccinuri vii în același timp

Terapia recomandată este de a fi administrat o dată pe săptămână.
Administrarea incorectă de Methotrexat Ebewe poate duce la severe efecte secundare, cu potenţial letal.

Dacă aţi avut probleme la nivelul pielii după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Copii și adolescenţi
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.

Copiii cărora li se administrează tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.

Vârstnici
Pacienții vârstnici aflați sub tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie urmăriți îndeaproape de către medicii specialiști pentru a identifica posibilele reacții adverse cât mai curând posibil. Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale legate de vârstă şi a rezervelor mici de folaţi. În special la vârstnici dozarea incorectă a metotrexatului poate determina reacții adverse grave inclusiv deces.

Femei și bărbați
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă vi se administrează tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate de a fi urmărite şi precauţii:
Chiar dacă Methotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe. Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic periodic la intervale mici.

Înainte de începerea tratamentului:
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să efectuați radiografie pulmonară. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului.
Nu pierdeţi programările pentru testele de sânge.

În cazul în care rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele secundare care afectează sistemul nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile pot să apară în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, prin urmare, afectată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Methotrexat Ebewe conține clorură de sodiu și hidroxid de sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

Reacții adverse ale Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp) apărute brusc.

Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
• probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtarea respiraţiei, pierderea respiraţiei în repaus, dureri toracice sau febră)
• descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
• sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
• diaree severă
• ulceraţii în gură
• materii fecale de culoare neagră
• sânge în urină sau materii fecale
• mici pete roşii pe piele
• febră
• îngălbenirea pielii (icter)
• dureri şi dificultăţi la urinare
• sete şi/sau urinări frecvente
• convulsii
• pierderea conștienței
• vedere înceţoşată sau slabă.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
- pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă,
- inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât
- creşterea valorilor enzimelor hepatice

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- reducerea numărului de celule din sânge şi/sau celule roşii din sânge şi/sau de trombocite (leucopenie, anemie, trombocitopenie),
- dureri de cap,
- oboseală, somnolenţă,
- furnicături, înțepături sau senzație de arsură a pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii,
- mâncărime
- inflamaţie a plămânilor (pneumonită),
- diaree

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- leziuni (herpes Zoster),
- limfom (care regresează spontan imediat ce tratamentul cu metotrexat a fost întrerupt),
- scăderea numărului de celule din sânge şi trombocite,
- reacții alergice severe,
- diabet zaharat,
- depresie,
- slăbiciune a întregii zone stângi sau drepte a corpului,
- ameţeală, stare de confuzie,
- convulsii,
- afectare a creierului (leucoencefalopatie/encefalopatie),
- inflamația vaselor de sânge,
- afectarea plămânilor, apă în jurul plămânilor,
- ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv,
- inflamație a pancreasului,
- tulburări hepatice ,
- scăderea proteinelor din sânge,
- erupţie pe piele sub formă de urticarie, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii,
- reacții toxice severe la nivelul pielii incluzând formațiuni la nivelul vezicii sau descuamarea stratului superficial al pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell),
- căderea părului,
- creşterea nodulilor reumatoizi,
- psoriazis însoţit de dureri,
- dureri articulare şi osoase,
- osteoporoză (reducerea masei osoase),
- inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare,
- malformații ale copilului nenăscut,
- inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului,
- senzație de arsură sau afectare a țesuturilor după injectarea metotrexatului la nivel muscular.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sepsis,
- celule roșii ale sângelui foarte mari (anemie megaloblastică),
- tulburări ale dispoziției,
- probleme temporare ale percepției,
- slăbiciune a mișcărilor voluntare la nivelul întregului corp,
- probleme ale vorbirii,
- probleme severe ale ochilor,
- tensiune arterială mică,
- cheaguri de sânge,
- dureri în gât,
- respiraţie cu întreruperi,
- inflamaţii la nivelul tractului digestiv, materii fecale cu sânge,
- inflamarea gingiilor,
- hepatită acută (inflamaţie a ficatului),
- modificări ale culorii unghiilor, căderea unghiilor,
- acnee, pete vineţii sau roşii,
- fracturi osoase de la efort,
- avort,
- tulburări electrolitice în sânge,
- producerea redusă de spermă,
- tulburări de menstruaţie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- leziuni herpetice (herpes simplex),
- hepatită,
- insuficienţă severă a măduvei osoase,
- deficiență imună (hipogamaglobulinemie),
- durere,
- slăbiciune musculară,
- modificări ale gustului (gust metalic),
- inflamație a membranei creierului care determină paralizie sau vărsături,
- ochi roșii,
- inflamație a sacului din jurul inimii, lichid în sacul din jurul inimii,
- pneumonie, probleme ale respirațiai, astm bronșic,
- vărsătură cu sânge,
- insuficienţă hepatică,
- infecție în jurul unghiilor, furuncule, apariția de vase mici la nivelul pielii,
- proteine în urină,
- deces al copilului nenăscut,
- probleme în formarea ovulelor (femei) și a spermei (bărbați),
- pierdere a apetitului sexual,
- probleme în a avea o erecție,
- scurgeri vaginale,
- infertilitate,
- febră,
- reacții locale ușoare în cazul în care metotrexat se administrează subcutanat.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- infecții care pot deveni letale în unele cazuri,
- umflare a ganglionilor limfatici,
- cancer al sistemului de formare a sângelui, limfom, leucemie (primul semn poate fi febra, durerea în gât, ulcere la nivelul gurii, epuizare, sângerare nazală și vânătăi),
- funcționare defectuoasă a sistemului imunitar,
- febră,
- inflamație a vaselor mici de sânge care poate determina o reacție alergică,
- inflamație abdominală,
- vindecare lentă a rănilor.

Atunci când vă este recomandat Methotrexat Ebewe intramuscular, efecte locale adverse (senzaţie de arsură) sau deteriorări (formarea de abcese, distrugerea ţesutului gras) pot să apară frecvent la injectare. Aplicarea subcutanată a Methotrexat Ebewe este bine tolerată la nivel local. Numai uşoare reacţii cutanate locale s-au observat, ce s-au redus în timpul tratamentului.

Methotrexat Ebewe poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febra şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt dureri în gât / faringe sau probleme urinare trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Un test de sânge se recomandă pentru a depista posibila reducere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentul dumneavoastră.

Methotrexat Ebewe poate provoca grave efecte adverse (uneori vă poate pune viaţa în pericol). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a identifica tulburări (de exemplu, număr mic de celule albe, trombocite, limfoame), şi disfuncţii ale rinichilor şi ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methotrexat Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.
- alcool etilic (trebuie evitat)
- vaccinuri cu virusuri vii
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei organului transplantat)
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului și a altor afecţiuni ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
- medicamente pentru cancer
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice
- pirimetamină (utilizată pentru prevenirea și tratamentul malariei)
- preparate cu vitamine care conţin acid folic
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsură în capul pieptului şi ulcerelor gastrice)
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Methotrexat Ebewe împreună cu alimente, băuturi și alcool
În timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe trebuie să evitaţi să beţi alcool şi să consumaţi excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei în organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Methotrexat Ebewe.

Administrarea de Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă avorturi şi de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să rămână gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului.
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în toată această perioadă
Trebuie să aveți în vedere că intervalul optim între oprirea tratamentului cu metotrexat la unul dintre parteneri și sarcină nu este cunoscut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi de specialitate.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări genetice.
Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă 6 luni după terminarea tratamentului. Trebuie să aveți în vedere că intervalul optim între oprirea tratamentului cu metotrexat la unul dintre parteneri și sarcină nu este cunoscut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi de specialitate. Având în vedere faptul că metotrexatul poate duce la infertilitate, este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte de începerea tratmentului.

Prezentare ambalaj:

Methotrexat Ebewe soluţie injectabilă este disponibil în seringi preumplute cu soluţie injectabilă limpede, de culoare gălbuie.
Fiecare cutie conţine 1, 4, 5, 6, 12 sau 30 seringi preumplute cu 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml 1,375 ml şi 1,5 ml soluţie injectabilă, ace de unică folosinţă pentru injectare cu sau fără canulă şi tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.

Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată!
Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă methotrexatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!