Prospect Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: methotrexatum

Producator: EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG, Austria

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Metotrexat Ebewe este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
- interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid (medicament antitumoral)
- scade reacţiile nedorite de apărare, contra propriului organism (imunosupresor) şi
- are efecte antiinflamatorii

Indicații Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Metotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu:

- Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi

- Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AJI) forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

- Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii şi psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe
- dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
- dacă aveţi afectare semnificativă a ficatului (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
- dacă aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui
- în caz de consum în exces de alcool etilic,
- dacă aveţi afectat sistemul imunitar
- dacă aţi avut infecţii severe și/sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu tuberculoză și HIV
- dacă aveţi ulcer gastrointestinal
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- dacă vi se administrează în același timp un vaccin cu virusuri vii

Administrare Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Metotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.

Utilizaţi întotdeauna Metotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metotrexat Ebewe se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.

Administrarea incorectă a Metotrexat Ebewe poate determina reacții adverse severe, cu evoluţie potenţial letală.

Dozele recomandate sunt:

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Metotrexat Ebewe se administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul „Doze şi mod de administrare”).
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Metotrexat Ebewe poate fi crescută. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg Metotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă este posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Utilizarea la copii și adolescenți

la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.
Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).

Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, din cauza experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile. Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenos ( într-o venă).
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu câte 5 - 7,5 mg pe săptămână, sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice dorite. În general, nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să fie necesară reducerea dozelor.

Mod şi durată de administrare

Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Metotrexat Ebewe se administrează o dată pe săptămână! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.
Metotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Metotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Poliartrită reumatoidă
În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metotrexat Ebewe.

Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular)
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor de laborator.

La începutul terapiei, Metotrexat Ebewe trebuie injectat de personalul medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Metotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metotrexat Ebewe

Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea urinării.

Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt adresate numai personalului medical specializat:
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.
Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule.
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice în concordanţă cu cerinţele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/sau să administreze Metotrexat Ebewe.
Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată.
Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu reglementările locale pentru substanţe citotoxice.

Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.

Precauţii speciale pentru păstrare
se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.

Instrucţiuni etapă cu etapă pentru injectarea subcutanată

• Deschideţi cutia conţinând Metotrexat Ebewe seringă preumplută şi citiţi cu atenţie prospectul.

• Scoateţi ambalajul interior, care conţine seringa preumplută şi ambalajul canulei.
• Deschideţi ambalajul interior prin tragerea clapei din colţ. Scoateţi seringa preumplută.
• Scoateţi (învârtiţi) capacul din cauciuc gri de pe seringă, asigurându-vă că nu atingeţi partea de deschidere a seringii.

• Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul interior. Nu va fi posibilă scurgerea soluţiei de culoare galbenă.

• Acum, deschideţi ambalajul canulei prin tragerea clapei. Nu atingeţi zona sterilă rotundă de deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi ambalajul canulei de partea de jos.

• Ataşaţi canula împreună cu ambalajul ei la seringa preumplută şi fixaţi-l (învârtiţi în sensul acelor de ceasornic). Lăsaţi seringa preumplută la îndemână, într-un loc accesibil.

• Alegeţi locul pentru injectare. Ştergeţi locul de injectare cu tamponul cu alcool, utilizând mişcări circulare. Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.

• Trageţi ambalajul de pe canulă. Puneţi deoparte ambalajul canulei.

• Nu atingeţi canula sterilă. Dacă se întâmplă aşa ceva, întrebaţi medicul despre o canulă nouă. Cu două degete, formaţi un pliu din piele şi apoi injectaţi aproape vertical.

• Introduceți canula complet în pliul pielii. Apoi, lent apăsaţi pistonul în jos şi injectaţi tot lichidul sub piele.

• Scoateţi cu atenţie canula şi tamponaţi locul injecţiei cu un tampon. Nu frecaţi, deoarece aceasta determină iritaţie la locul injecţiei.

• Pentru a evita orice lezare, puneţi cu atenţie la loc canula în ambalajul canulei şi apăsaţi-o uşor înapoi la loc.

Compoziție Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este metotrexat.
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg (sub formă de metotrexat disodic 10,97 mg),
Fiecare seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.
Fiecare seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
Fiecare seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie conţine metotrexat 15 mg.
Fiecare seringă preumplută cu 2 ml soluţie conţine metotrexat 20 mg.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Atenţionări importante referitoare la administrarea metotrexatului:
În tratamentul afecţiunilor reumatice sau afecţiunilor pielii metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână. Administrarea greşită a metotrexatului poate determina reacţii adverse severe, inclusiv cu evoluţie letală. Vă rugăm să citiţi paragraful 3 din acest prospect cu mare atenţie.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă aveţi întrebări suplimentare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Metotrexat Ebewe dacă
- aveţi diabet zaharat tratat cu insulină
- aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)
- aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale
- aveţi probleme cu plămânii
- sunteți mult supraponderal
- aveţi acumulări anormale de lichide în abdomen sau în spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, revărsat pleural)
- sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)

În urma utilizării de metotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu boală reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge, adresațivă imediat medicului dumneavoastră.

Tratamentul trebuie administrat numai o dată pe săptămână.
Administrarea incorectă de metotrexat poate determina reacții adverse severe, care pot pune viaţa în pericol.

Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta <3 ani din cauza experienţei insuficiente la această grupă de pacienţi.

Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.

Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici, din cauza reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi.

În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe sunt necesare măsuri de precauţie speciale.
Metotrexat Ebewe trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu Metotrexat Ebewe.

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor. Metotrexat poate determina avort și complicații severe la naștere. Trebuie să evitați concepția în timp ce utilizați metotrexat și timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate pentru urmărire şi precauţii: C
hiar dacă Metotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator.

Înainte de a începe tratamentul.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la programările pentru testele de sânge.

Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reacțiile adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Metotrexat Ebewe conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

Reacții adverse ale Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse: respiraţie zgomotoasă apărută brusc, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşire a pielii sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).

Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• Probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtare a respiraţiei, scurtare a respiraţiei în repaus, durere în piept sau febră)
• Expectorație cu sânge
• Descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
• Sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
• Diaree severă
• Ulceraţii în gură
• Scaune de culoare neagră sau ca gudronul
• Sânge în urină sau în scaune
• Mici pete roşii pe piele
• Febră
• Îngălbenire a pielii (icter)
• Dureri şi dificultăţi la urinare
• Sete şi/sau urinări frecvente
• Convulsii
• Pierdere a conştienţei
• Vedere înceţoşată sau slabă.
• Tulburări cerebrale

Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
ea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creştere a valorilor enzimelor hepatice

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Scădere a producerii de celule ale sângelui, cu reducerea numărului de celule albe şi/sau roşii şi/sau plachete (leucopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseală, ameţeli, inflamaţie a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, diaree, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii şi mâncărimi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Scădere a numărului de celule ale sângelui şi a plachetelor, ameţeli, stare de confuzie, convulsii, inflamaţie a vaselor de sânge, afectare a plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice, diabet zaharat, scădere a proteinelor din sânge, erupţie pe piele sub formă de uticarie, sensibilitate la lumină, închidere a culorii pielii, cădere a părului, creştere a nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, osteoporoză (reducere a masei osoase), inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului, vindecare lentă a rănilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Inflamaţii ale sacului care căptuşeşte inima, lichid în sacul din jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială mică, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale gingiilor, tulburări de digestie, hepatită acută (inflamaţie a ficatului), modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau vineţii prin sângerări ale vaselor, fracturi osoase, insuficienţă renală, scădere a cantității de urină sau absenţa urinării, tulburări electrolitice, formare anormală de spermă, tulburări menstruale.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase, boli limfoproliferative (creștere excesivă a celulelor albe sanguine) insuficienţă hepatică, umflare a ganglionilor limfatici, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături și înțepături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşire a ochilor, afectare a retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină, febră, pierdere a apetitului sexual, probleme cu erecţia, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici în piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri vaginale, infertilitate, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Leucoencefalopatie (afecțiune a creierului), sângerări la nivelul plămânilor, leziuni osoase la nivelul maxilarului (secundare creșterii excesive a celulelor albe sanguine).

La administrarea intramusculară a metotrexatului, reacţiile adverse locale (senzaţie de arsură) sau afectarea țesuturilor locale (formare de abcese sterile sau distrugere a ţesutului adipos) apar frecvent. Administrarea subcutanată a metotrexatului este de obicei bine tolerată local. Pe parcursul tratamentului s-au observat numai reacţii cutanate locale uşoare.

Metotrexatul poate determina o scădere a numărului de celule albe ale sângelui şi astfel rezistenţa dumneavoastră la infecţii se poate reduce. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome ca febră şi afectare gravă a stării generale sau febră şi simptome locale de infecţie precum durere în gât/durere la nivelul faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Acesta vă va efectua un test de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe sanguine (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul despre medicamentul dumneavoastră.

Metotrexatul poate determina reaacții adverse grave (uneori pot pune viaţa în pericol). Prin urmare, medicul dumneavostră vă va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, număr scăzut de plachete, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor sau ale ficatului.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metotrexat Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.
- alcool (trebuie evitat)
vaccinuri cu virusuri vii
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat)
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
- tratamentul cancerului
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice
- pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- preparate cu vitamine care conţin acid folic
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice)
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Metotrexat Ebewe cu alimente, băuturi și alcool
În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru.
Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea (reducerea cantității de apă din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metotrexat Ebewe.

Administrarea de Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii congenitale, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă avorturi. Este asociat cu malformații la nivelul craniului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și membrelor. Prin urmare, este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să devină gravide. La femeile fertile, înainte de începerea tratamentului trebuie să se excludă orice posibilitate de sarcină, folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea acestuia utilizând măsuri contraceptive eficace în întreaga această perioadă (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau credeți că sunteți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul de efecte dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului.

Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi
Datele disponibile nu indică un risc crescut de malformații congenitale sau avort dacă tatăl a utilizat o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus complet. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate determina mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, cu posibilitatea de a determina malformații congenitale. Prin urmare, trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și după cel puțin 6 luni de la întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Metotrexat Ebewe seringi preumplute conţin o soluţie injectabilă, limpede, de culoare galbenă, lipsită de particule.

Mărimi de ambalaj:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml
1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml
1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml
1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml

Ace de unică folosinţă pentru injecţii şi tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringilor preumplute şi cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.

Pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată!

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă methotrexatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!