Prospect Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Accord Healthcare Limited

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Accord este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Accord este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Accord poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.

Pemetrexed Accord este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Accord:
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale Pemetrexed Accord.
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Accord.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Pemetrexed Accord este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Accord cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed Accord se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Accord. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Accord şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Accord. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Accord. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Accord. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Accord şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Accord). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Pemetrexed Accord 100 mg: Fiecare flacon conţine 100 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Accord 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Accord 1000 mg: Fiecare flacon conţine 1000 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Pemetrexed Accord.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Accord. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Accord. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Accord poate apare o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Accord poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau ați avut în trecut o de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Accord.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Accord la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Accord poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Accord conţine sodiu
Pemetrexed Accord 100 mg conține mai puțin de1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiuˮ.
Fiecare flacon de Pemetrexed Accord 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.
Fiecare flacon de Pemetrexed Accord 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat
Pemetrexed Accord 100 mg conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
• Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacţiile adverse ale Pemetrexed Accord pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Număr scăzut de globule albe în sânge
Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
Număr scăzut de plachete sangvine
Diaree
Vărsături
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă
Pierderea poftei de mâncare
Oboseală (slăbiciune)
Iritaţii ale pielii
Căderea părului
Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: modificări ala testelor sangvine

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie inclusiv sepsis
Febră Deshidratare
Insuficienţă renală Iritaţii ale pielii şi înţepături
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: modificări ale testelor sangvine
Lăcrimarea ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Insuficienţă renală acută
Bătăi rapide ale inimii
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Accord/radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
În timpul tratamentului cu Pemetrexed Accord, de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un accident vascular minor
Pancitopenie, o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Accord
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzitivă şi erupţie cutanată. Complicaţiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie şi anemie. În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită. În cazul în care se suspectează supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi prin hemoleucogramă şi trebuie să li se administreze terapie de susţinere după cum este necesar. În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pemetrexed Accord împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Accord şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Accord trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Accord în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Accord, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Accord.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Accord este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.
Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Fiecare cutie de Pemetrexed Accord conţine un flacon de Pemetrexed Accord.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Acest medicament este exclusiv de unică utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Accord 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!