Prospect Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: PLIVA CROATIA Ltd.; Actavis Italy S.p.A.

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. El conţine substanţa activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai acidului folic şi blochează procesele care sunt esenţiale pentru ca celulele să se dividă.

Armisarte este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Indicații Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Armisarte este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Armisarte poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.

Armisarte este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Armisarte
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Armisarte.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi întotdeauna administrat de către un cadru medical. Doza de Armisarte este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Vi se va măsura înălţimea şi greutatea pentru a vi se calcula suprafaţa corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Este posibil ca această doză să fie ajustată sau ca tratamentul să fie întârziat în funcţie de valorile hemoleucogramei dvs. şi de starea dumneavoastră generală. Un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va fi amestecat Armisarte concentrat cu soluţie de glucoză 5% pentru injecţie înainte de a vă fi administrat.

Armisarte se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Armisarte în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Armisarte. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Armisarte şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Armisarte. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Armisarte. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Armisarte. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Armisarte şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Armisarte). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului. Aceasta implică, de regulă, analize de sânge, inclusiv verificări ale funcţiilor ficatului și rinichiului dumneavoastră. Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul poate fi întârziat în funcţie de rezultatele acestor analize.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea

1. Utilizaţi tehnica aseptică în timpul diluării pemetrexed în vederea administrării prin perfuzie intravenoasă.
2. Calculaţi doza şi numărul de fiole de Armisarte necesare.
3. Armisarte trebuie să fie diluat numai cu soluţie de glucoză de 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%, fără conservanţi. Volumul corespunzător de pemetrexed concentrat trebuie să fie diluat până la 100 ml cu soluţie de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9% şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.
4. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu trusele de administrare cu linii şi pungi de perfuzie din clorură de polivinil şi poliolefină. Pemetrexed este incompatibil cu diluanţi ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Armisarte conține excipientul trometamol. Trometamolul este incompatibil cu cisplatina,
determinând degradarea ei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Liniile de perfuzare intravenoase trebuie spălate înainte de administrarea Armisarte.
5. Medicamentele administrate parenteral trebuie să fie examinate vizual pentru detectarea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare. Dacă sunt observate particule, nu administraţi medicamentul.
6. Soluţiile de pemetrexed sunt prevăzute pentru o singură administrare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii privind prepararea şi administrarea
Similar altor medicamente potenţial toxice împotriva cancerului, trebuie să se acţioneze cu grijă atunci când se manipulează şi se prepară soluţii perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă soluţia de pemetrexed intră în contact cu pielea, spălaţi zona afectată imediat şi temeinic cu apă şi săpun. Dacă soluţia de pemetrexed intră în contact cu mucoasele, clătiţi cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu produce flictene. Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed. Au fost raportate câteva cazuri de extravazare de pemetrexed, care nu au fost evaluate ca fiind grave de către investigator. Extravazarea trebuie să fie gestionată prin practica locală standard, similar altor medicamente care nu produc flictene.

Soluţia diluată
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei soluţiei perfuzabile de pemetrexed gata de utilizare, au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura camerei și pentru 7 zile în condiţii de refrigerare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.

Compoziție Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed. Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed diacid). Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătății este necesară înainte de administrare.

Fiecare flacon de 4 ml de concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diacid)
Fiecare flacon de 20 ml de concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diacid)
Fiecare flacon de 34 ml de concentrat conţine pemetrexed 850 mg (sub formă de pemetrexed diacid)
Fiecare flacon de 40 ml de concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diacid)

Celelalte ingrediente sunt: trometamol (pentru ajustarea pH-ului), acid citric anhidru, monohidrat clorhidrat de cisteină şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Armisarte.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu vi se poată administra Armisarte.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Armisarte. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Armisarte poate apare o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Armisarte poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau ați avut în trecut o de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Armisarte.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Armisarte la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Armisarte poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
- Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
- Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
- Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
- Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
- Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Număr scăzut de globule albe în sânge
- Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
- Număr scăzut de plachete sangvine
- Diaree
- Vărsături
- Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
- Greaţă
- Pierderea poftei de mâncare
- Oboseală (slăbiciune)
- Iritaţii ale pielii, exfolierea pielii
- Căderea părului
- Constipaţie
- Pierderea sensibilităţii
- Rinichi: modificări ale testelor sangvine

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
- Infecţie inclusiv sepsis
- Febră
- Deshidratare
- Insuficienţă renală
- Iritaţii ale pielii şi mâncărimi
- Urticarie
- Dureri în piept
- Slăbiciune musculară
- Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
- Disconfort la nivelul stomacului
- Dureri abdominale
- Modificări ale gustului
- Ficat: modificări ale testelor sangvine
- Lăcrimare în exces
- Amețeli

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- Insuficienţă renală acută - Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed /radioterapie
- Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)
- Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
- Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
- În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un accident vascular minor
- Pancitopenie, o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
- Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed
- Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
- Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
- Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
- Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii)
- Hepatită (inflamaţia ficatului)
- Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Armisarte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Armisarte şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate. Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.

Administrarea de Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Armisarte trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Armisarte, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Armisarte.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Armisarte concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie transparentă, incoloră până la ușor gălbuie sau galben-verzuie.

Armisarte este furnizat într-un flacon de sticlă transparentă cu dop din cauciuc şi un capac de aluminiu cu disc de polipropilenă. Este posibil ca flacoanele să fie învelite sau nu într-o folie de protecţie.

Fiecare cutie de Armisarte conţine un flacon.

Mărimi de ambalaj
1 flacon x 4 ml (100 mg/4 ml)
1 flacon x 20 ml (500 mg/20 ml)
1 flacon x 34 ml (850 mg/34 ml)
1 flacon x 40 ml (1000 mg/40 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).

A nu se păstra la congelator.

Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia perfuzabilă: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei soluţiei perfuzabile de pemetrexed pregătită pentru utilizare, au fost demonstrate pentru 24 ore în condiţii de refrigerare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.

Armisarte nu trebuie utilizat dacă există orice semne de particule.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!