Prospect Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: methotrexatum

Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Metorthrit conține substanța activă numită metotrexat care acţionează prin:
- reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin
- reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și afecțiunile inflamatorii.

Indicații Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Metorthrit este utilizat la pacienţi cu:
- Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi
- Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AJI) forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

- Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii şi psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Metorthrit
- dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
- aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii)
- aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui
- dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic,
- aveţi afectat sistemul imunitar
- aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu tuberculoză sau HIV
- aveţi ulcer gastrointestinal
- sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)
- sunteţi vaccinat în acelaşi timp cu vaccinuri cu virusuri vii

Administrare Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Metorthrit trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.

Utilizaţi întotdeauna Metorthrit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metorthrit se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.

Administrarea incorectă a Metorthrit poate determina efecte adverse severe cu evoluţie potenţial letală.

Dozele recomandate sunt:

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Metorthrit se administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul „Doze şi mod de administrare”).
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Metorthrit poate fi crescută. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg Metorthrit. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă este posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Utilizarea la copii și adolescenți
Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.
Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).

Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile. Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenos ( într-o venă).
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice dorite. În general, nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să nu fie necesară reducerea dozelor.

Mod şi durată de administrare
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Metorthrit se administrează o dată pe săptămână! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.
Metorthrit se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Metorthrit în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Poliartrită reumatoidă
În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metorthrit.

Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular)
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor de laborator.

La începutul terapiei, Metorthrit trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Metorthrit sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metorthrit
Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea urinării.

Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metorthrit
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metorthrit
Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metorthrit, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringă preumplută

Acest punct conține informații despre cum să vă faceți singur o injecție cu Metorthrit sub piele (subcutanat). Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit în mod special de către medic sau de asistenta medicală cum să faceți acest lucru. Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește modul cum să vă faceți singur injecția sau aveți orice întrebări, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.

Cum folosiţi seringa preumplută de Metorthrit
Medicul dumneavoastră v-a recomandat o seringă preumplută cu Metorthrit pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de care aveţi nevoie.

Materialele de care aveţi nevoie
• Pentru a vă face singur o injecţie în ţesutul situat sub piele veţi avea nevoie de:
- o seringă preumplută de Metorthrit ambalată în blister,
- un ac steril pentru administrare subcutanată,
- un tampon îmbibat în alcool medicinal sau alt dezinfectant,
- recipient rezistent la înţepare (recipient pus la dispoziţie de către spital sau farmacie) pentru a putea elimina în siguranţă seringile şi acele folosite.

Ce trebuie să faceţi înainte de injecţie
• Deschideţi blisterul şi luaţi seringa preumplută.
• Verificați că seringa preumplută nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă. În caz contrar, utilizați o altă seringă preumplută.
• Îndepărtaţi capacul de la vârful seringii preumplute.
• Deschideţi ambalajul conţinând acul steril pentru administrare subcutanată.
• Ataşaţi ferm acul steril la seringa preumplută. Nu îndepărtaţi încă capacul de protecţie al acului.
• Nu îndepărtați ambalajul care acoperă acul seringii până nu sunteți gata să vă faceți injecția.
• Găsiți un loc confortabil, bine iluminat. Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Metorthrit, un tampon îmbibat în alcool medicinal și recipientul rezistent la înțepare).
• Spălați-vă bine pe mâini.

Unde trebuie administrată injecţia
• Locurile cele mai potrivite pentru a vă injecta sub piele (injecția subcutanată) sunt:
- abdomenul, cu excepţia regiunii din jurul buricului
- partea de sus a coapselor (vezi regiunile colorate în gri)

• Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană vă poate administra injecţia şi pe partea din spate şi din lateral a zonei de sus a braţelor, exact sub umăr (vezi regiunile colorate în gri).
• Decideţi înainte de administrare locul în care veţi administra injecţia. Schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce riscul de apariție a iritațiilor la nivelul locului de administrare.
• Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu vergeturi. Dacă pacientul este diagnosticat cu psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate.
• Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.

Cum trebuie să vă administraţi injecţia
1. Dezinfectați pe piele locul ales pentru injecţie folosind tamponul cu alcool şi utilizând mişcări circulare. Nu atingeţi această zonă înainte de injectare. Lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin 60 de secunde.
2. Ţineţi seringa şi îndepărtaţi uşor capacul de pe ac fără să răsuciţi. Trageţi în linie dreaptă.
Important: Nu atingeți acul ataşat la seringa preumplută şi nu împingeţi pistonul!
3. Este normal să observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să o scoateți înainte de injectare deoarece este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest lucru.
4. Imediat ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului, administraţi injecţia fără întârziere.
5. Inserarea acului: utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid şi complet acul în cuta de piele. Unghiul între seringă şi piele trebuie să fie de 90° de grade.
6. Injectarea: injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea sub formă de pliu până când terminați injectarea.
7. După injectarea lichidului scoateți ușor acul, ţinând degetul pe piston şi lăsaţi pielea să revină la normal. 8. Tamponați locul de injectare. Nu apăsați deoarece poate cauza iritații la nivelul locului de injectare.
9. Folosiţi fiecare seringă preumplută numai pentru o injecţie. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
• După ce aţi scos acul din piele orientați-l departe de dumneavoastră și de ceilalți.
• Nu puneţi capacul înapoi la acul folosit.
• Aruncați imediat seringa şi acul în recipientul rezistent la înţepare. Nu lăsaţi acest recipient la vederea şi la îndemâna copiilor.
• Metotrexatul nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundență.
• Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și nu utilizați acea seringă preumplută.

Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie similară altor medicamente citotoxice și în conformitate cu reglementările locale.

Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Metorthrit.

Orice cantitate de medicament neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu reglementările locale.

Compoziție Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţa activă este metotrexat.

Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg.
1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Atenţionări importante referitoare la dozarea metotrexatului:
În tratamentul afecţiunilor reumatice sau a afecţiunilor tegumentare metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână.
Dozarea greşită a metotrexatului poate determina reacţii adverse severe inclusiv cu evoluţie letală. Vă rugăm să citiţi paragraful 3 din acest prospect cu mare atenţie.
Vă rugăm adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Metorthrit dacă aveţi întrebări suplimentare.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Metorthrit
- aveţi diabet zaharat tratat cu insulină
- aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)
- aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale
- aveţi afectarea funcţiei pulmonare
- sunteţi mult supraponderal
- aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, revărsat pleural)
- sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)

Tratamentul trebuie administrat numai o dată pe săptămână.
Administrarea incorectă de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune în pericol viaţa.

Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Copii, adolescenţi şi vârstnici
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la această grupă de pacienţi.

Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metorthrit trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.

Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi.

În cursul tratamentului cu Metorthrit sunt necesare măsuri de precauţie speciale. Metorthrit trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu Metorthrit.

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metorthrit dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate pentru urmărire şi precauţii:
Chiar dacă Metorthrit este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator.

Înainte de a începe tratamentul.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la programările pentru testele de sânge.

Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metorthrit. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Metorthrit conține sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

Reacții adverse ale Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Metorthrit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse: respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).

Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• Probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtarea respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, durere în piept sau febră)
• Descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
• Sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
• Diaree severă
• Ulceraţii în gură
• Scaune de culoare neagră sau ca gudronul
• Sânge în urină sau în scaune
• Mici pete roşii pe piele
• Febră
• Îngălbenirea pielii (icter)
• Dureri şi dificultăţi la urinare
• Sete şi/sau urinări frecvente
• Convulsii
• Pierderea conştienţei
• Vedere înceţoşată sau slabă.
• Tulburări cerebrale

Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:
Pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice

Frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Scăderea producţiei de celule albe ale sângelui cu reducerea numărului de celule albe şi/sau roşii şi/sau plachete (leukopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseală, ameţeli, inflamaţie a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, diaree, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii şi mâncărimi.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Scădere a numărului de celule ale sângelui şi a plachetelor, ameţeli, stare de confuzie, convulsii, inflamaţie a vaselor de sânge, afectarea plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice, diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge, erupţie pe piele sub formă de iritaţie provocată de urzici, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, osteoporoză (reducere a masei osoase), inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului, vindecare lentă a rănilor.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Inflamaţii ale sacului care căptuşeşte inima, lichid în sacul din jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale gingiilor, tulburări de digestie, hepatită acută (inflamaţie a ficatului), modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau vineţii prin sângerări ale vaselor, fracturi osoase, insuficienţă renală, scăderea sau absenţa urinii, tulburări electrolitice, formare anormală de spermă, tulburări menstruale.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase, insuficienţă hepatică, umflarea ganglionilor limfatici, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea ochilor, afectarea retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină, febră, pierderea apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici în piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri vaginale, infertilitate, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
La administrarea intramusculară a metotrexatului, reacţiile adverse locale (senzaţie de arsură) sau afectarea tesuturilor local (formarea de abcese sterile sau distrugerea ţesutului adipos) apar frecvent.
Administrarea subcutanată a metotrexatului este de obicei bine tolerată local. Pe parcursul tratamentului s-au observat numai reacţii cutanate locale uşoare.

Metotrexatul poate determina o scădere a numărului de celule albe ale sângelui şi astfel rezistenţa dumneavoastră la infecţii se poate reduce. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome ca febră şi afectare gravă a stării generale sau febră şi simptome locale de infecţie precum durere în gât/durere la nivelul faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic. Acesta va efectua un test de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe sanguine (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul despre medicamentul dumneavoastră.

Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viaţa în pericol). Prin urmare, medicul dumneavostră va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, număr scăzut de plachete, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor sau ale ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metorthrit, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.
- alcool (trebuie evitat)
- vaccinuri vii
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat)
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
- tratamentul cancerului
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice
- pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- preparate cu vitamine care conţin acid folic
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice)
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Metorthrit cu alimente, băuturi și alcool
În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru.
Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metorthrit beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metorthrit.

Administrarea de Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu utilizaţi Metorthrit în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă avorturi şi de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să devină gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în întreaga această perioadă (vezi de asemenea pct. „Avertismente și măsuri de precauție”).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări genetice.
Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă 6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere că metotrexatul poate cauza infertilitate, este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. „Avertismente și măsuri de precauție”).

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al ,cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace pentru injecţie; pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu utilizaţi Metorthrit dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.

Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă methotrexatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!