Prospect CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Oncotec Pharma Produktion GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

CIAMBRA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

CIAMBRA se administrează în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Indicații CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu avansat, în cazul în care boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi CIAMBRA

- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
- dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat împotriva febrei galbene.

Administrare CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 miligrame CIAMBRA pe fiecare metru pătrat al suprafeţei corpului dumneavoastră. Pentru a calcula suprafaţa corporală vi se măsoară înălţimea şi greutatea. Medicul dumneavoastră va utiliza această arie a suprafeţei corporale pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule sanguine şi de starea dumneavoastră generală. Înainte de a vă administra perfuzia, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul va amesteca pulberea de CIAMBRA cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

CIAMBRA vi se administrează întotdeauna prin perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Când CIAMBRA este utilizată în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului va calcula doza de care aveţi nevoie pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina vi se administrează tot prin perfuzie intravenoasă, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei cu CIAMBRA. Perfuzia cu cisplatină durează aproximativ 2 ore.

În mod obişnuit, perfuzia vi se administrează o dată la 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalând cu 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care trebuie să le luaţi în preziua, în ziua administrării CIAMBRA şi în ziua ulterioară tratamentului. Medicamentul vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi manifesta în cursul tratamentului antineoplazic.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (de la 350 la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu CIAMBRA. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile anterioare primei doze de CIAMBRA. Trebuie să luaţi în continuare acid folic timp de 21 de zile de la ultima doză de CIAMBRA. De asemenea, vi se va administra o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară administrării CIAMBRA şi ulterior, timp de aproximativ 9 săptămâni (echivalând cu 3 cure de tratament cu CIAMBRA). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi de eliminare a reziduurilor

1. Utilizaţi tehnici aseptice atât în timpul reconstituirii pemetrexed, cât şi al diluării ulterioare a acestuia în vederea administrării prin perfuzie intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare. Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita administrarea cantităţii înscrise pe etichetă.

3. CIAMBRA 100 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml de pemetrexed.

CIAMBRA 500 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml de pemetrexed.

Agitaţi uşor fiecare flacon până la dizolvarea completă a pulberii. Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incoloră, la galben sau verde-galben, fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului. pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 - 7,8. Este necesară o diluare suplimentară.

4. Volumul corespunzător de soluţie pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.

5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed, preparate conform instrucţiunilor de mai sus, sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din clorură de polivinil căptuşite cu poliolefină. Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.

6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare. Dacă se observă particule, soluţia nu trebuie administrată.

7. Soluţiile de pemetrexed sunt de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual va fi eliminat în conformitate cu normele locale.

Precauţii pentru preparare şi administrare: similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu apă şi săpun. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific în cazul extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.

Compoziție CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

CIAMBRA 100 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
CIAMBRA 500 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, soluţia trebuie diluată suplimentar de cadrele medicale.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. „CIAMBRA conţine sodiu”).

Precauții:

Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului spitalului deoarece este posibil să nu suportaţi tratamentul cu CIAMBRA.
Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe sanguine pentru a se evalua dacă funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule roşii pentru a vi se administra CIAMBRA. În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor sanguine este prea mic, medicul poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului. De asemenea, dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi corespunzător hidratat(ă) şi că primiţi tratamentul adecvat înainte şi după administrarea cisplatinei pentru a preveni vărsăturile.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece CIAMBRA poate determina reacţii post-iradiere precoce sau tardive.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece asocierea unui vaccin cu CIAMBRA poate avea consecinţe negative.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă sau dacă aveţi antecedente cardiace.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate decide eliminarea fluidului înainte de a vi se administra CIAMBRA.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea CIAMBRA la copii şi adolescenţi nu este relevantă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CIAMBRA poate da senzaţia de oboseală. Fiţi atent(ă) când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.

CIAMBRA conţine sodiu

Fiecare flacon de CIAMBRA 100 mg conţine sodiu aproximativ 11 mg, adică fără sodiu.
Fiecare flacon de CIAMBRA 500 mg conţine sodiu aproximativ 54 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă trebuie să urmaţi o dietă săracă în sodiu.

Reacții adverse ale CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii:
• Febră sau infecţie: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare, dacă transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece aţi putea avea mai puţine leucocite decât este normal). Infecţia (sepsis) poate fi gravă şi poate conduce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice sau aveţi puls rapid.
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele/aveţi senzaţii de arsură sau de înţepături sau febră. Rar, reacţiile pe piele pot fi grave şi pot conduce la deces.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi erupţie pe piele gravă, mâncărime sau vezicule (sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţia de oboseală sau de slăbiciune, dacă respiraţia vi se îngreunează uşor sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea avea mai puţine celule roşii decât este normal).
• Dacă aveţi sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau orice ale sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea avea mai puţine trombocite decât este normal).
• Dacă aveţi brusc senzaţia de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu expectoraţii cu sânge (pot indica un cheag de sânge în vasele pulmonare).

Reacţiile adverse ale CIAMBRA pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Număr scăzut de celule albe în sânge Nivel scăzut de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de trombocite Diaree Vărsături Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură Greaţă Pierderea poftei de mâncare Oboseală (slăbiciune) Iritaţii ale pielii Căderea părului Constipaţie Pierderea sensibilităţii Rinichi: teste sanguine neobișnuite

Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane)

Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis Febră Deshidratare Insuficienţă renală Iritaţii ale pielii şi mâncărime Dureri în piept Slăbiciune musculară Conjunctivită (inflamaţie a ochiului) Disconfort gastric Dureri abdominale Tulburare a gustului Ficat: teste sanguine neobișnuite Lăcrimarea ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane)

Insuficienţă renală acută Puls rapid Inflamaţia mucoasei esofagiene a apărut în timpul tratamentului cu CIAMBRA/radioterapiei. Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală) Pneumonită interstiţială (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, provocând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu CIAMBRA, de obicei, în asociere cu un alt tratament antineoplazic, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau „mini-accident vascular cerebral”. Pancitopenie – o combinaţie de număr scăzut de leucocite, hematii şi trombocite. Pneumonia postiradiere (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor asociată radioterapiei) poate să apară la pacienţii supuşi la radioterapie fie înainte, fie în timpul sau după tratamentul cu CIAMBRA. Au fost raportate cazuri de durere la nivelul extremităţilor, de temperatură scăzută şi decolorare a tegumentelor. Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)

Rare (pot afecta de la 1 la 1000 persoane)
Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie. Boli buloase (boli ale pielii caracterizate prin vezicule), inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului) Şoc anafilactic (reacţie alergică gravă)

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Creșterea cantității de urină eliminate Sete și creșterea consumului de apă Hipernatremie – concentrații crescute de sodiu în sânge

Este posibil să prezentaţi oricare dintre aceste simptome şi/sau boli. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce vă confruntaţi cu oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru durere sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferită. Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele pe care le puteţi lua şi când le puteţi lua, în funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră şi/sau starea funcţiei dumneavoastră renale. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pe durata sarcinii, utilizarea CIAMBRA trebuie evitată. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării CIAMBRA în timpul sarcinii. Femeile trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu CIAMBRA.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu CIAMBRA.

Fertilitate

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu CIAMBRA şi timp de până la 6 luni după acesta. Dacă doriţi să aveţi un copil în timpul tratamentului sau în interval de 6 luni de la administrarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.

Prezentare ambalaj:

CIAMBRA este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, în flacon. Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Flaconul conţine pemetrexed 100 mg sau 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

Cutie cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării soluţiei de pemetrexed reconstituite şi perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 2°C - 8°C sau 15 - 25°C. Soluţia reconstituită trebuie folosită imediat pentru prepararea soluţiei perfuzabile.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile până la folosire revine utilizatorului şi perioada de păstrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură de la 2°C - 8°C sau 15°C - 25°C.

Acest medicament este de unică utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CIAMBRA 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!