Prospect Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: methotrexatum

Producator: CENEXI - Laboratoires Thissen, Belgia

Clasa ATC: [L04AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Nordimet 7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Nordimet 10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Nordimet 12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Nordimet 15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Nordimet 17,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Nordimet 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Nordimet 22,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Nordimet 25 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Indicații Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Nordimet este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor afecțiuni inflamatorii:
- artrită reumatoidă activă la pacienții adulți. Artrita reumatoidă activă este o afecțiune inflamatorie care afectează articulațiile;
- artrită juvenilă idiopatică severă, activă, care afectează cinci sau mai multe articulații (motiv pentru care afecțiunea se numește poliartrită), atunci când răspunsul pacienților la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat;
- o formă severă de psoriazis rezistent la tratament (denumit și psoriazis rebel la tratament, sever și invalidant) care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament inclusiv fototerapia (tratamentul cu ajutorul luminii), PUVA (tratamentul cu lumină ultravioletă) şi retinoizii (grup de medicamente derivate din vitamina A), precum și o formă severă de psoriazis care afectează și încheieturile (artrită psoriazică), la pacienții adulți;
- inducerea remisiunii la adulți cu boală Crohn moderată, steroid dependentă, în combinație cu corticosteroizi;
- menținerea remisiunii bolii Crohn, la adulți care au răspuns la tratamentul cu metotrexat, ca monoterapie.

Contraindicații:

Nu utilizați Nordimet dacă:
- sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveți boli de rinichi severe (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de rinichi)
- aveți o boală severă de ficat (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de ficat)
- aveți afecțiuni la nivelul sistemului care produce celulele sângelui
- consumați alcool etilic în cantități mari
- aveți sistemul imunitar afectat
- aveți o infecție severă sau cunoscută, de exemplu tuberculoză sau HIV
- aveți ulcer la stomac sau ulcer intestinal
- sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- sunteți, în același timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.

Administrare Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Atenționare importantă privind administrarea Nordimet

Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului, al artritei psoriazice și al bolii Crohn care necesită administrare o dată pe săptămână. Utilizarea unei cantități prea mari de Nordimet poate fi letală. Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție secțiunea 3 din acest prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nordimet se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi alege o zi potrivită din săptămână în care să faceţi injecţia.

Nordimet administrat incorect poate duce la reacții adverse severe, care pot fi fatale.

Doza recomandată este:

Doza la pacienții cu artrită reumatoidă
Doza recomandată pentru început este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.

Medicul poate crește doza dacă cea utilizată nu este eficace dar este bine tolerată. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg. În general, nu trebuie depășită o doză săptămânală de 25 mg. Din momentul în care Nordimet începe să funcționeze, medicul va putea reduce doza treptat, până la doza minimă eficace pentru menținere.

De regulă, ameliorarea simptomelor se observă după 4-8 săptămâni de tratament. Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.

Utilizarea la adulți cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică
Medicul vă va administra o doză test unică de 5-10 mg pentru a evalua posibilele reacții adverse.
Dacă doza test va fi bine tolerată, se va continua tratamentul după o săptămână cu o doză de aproximativ 7,5 mg.

De regulă, răspunsul la tratament se produce după 2-6 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat sau întrerupt în funcție de efectele sale și de rezultatele la testele de sânge și de urină.

Doza la pacienți adulți cu boala Crohn:
Medicul va începe cu o doză săptămânală de 25 mg. Răspunsul la tratament poate fi așteptat, în general, după 8-12 săptămâni. În funcție de efectele tratamentului în timp, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza la 15 mg pe săptămână.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani cu formă poliartritică de artrită juvenilă idiopatică
Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului (m2) copilului, iar doza va fi exprimată în mg/m2.

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Modul și durata de administrare
Nordimet se administrează ca injecție sub piele (subcutanat). El trebuie injectat o dată pe săptămână și se recomandă să administrați Nordimet de fiecare dată în aceeași zi a săptămânii.

La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă injectaţi singur Nordimet. Veţi primi pregătirea necesară pentru a face acest lucru. Sub nicio formă nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur înainte să fi primit o astfel de pregătire.

Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice și bolii Crohn cu Nordimet este un tratament de lungă durată.

Cum să vă injectați singur Nordimet
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți în manipularea stiloului injector. Nu încercaţi să vă injectaţi singur înainte să fi primit pregătirea necesară pentru a face acest lucru. Discutați imediat cu medicul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți.

Înainte de a vă injecta singur Nordimet
- Verificați data de expirare a medicamentului. Nu utilizați medicamentul dacă este depășită data expirării.
- Verificați că stiloul injector nu este deteriorat și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă. În caz contrar, utilizați un alt stilou injector.
- Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.
- Decideți locul în care veți injecta medicamentul. Schimbați de fiecare dată locul de injectare.

Instrucțiuni pentru a vă injecta singur Nordimet
1) Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
2) Așezați-vă sau stați culcat într-o poziție relaxată, confortabilă. Asigurați-vă că aveți vizibilitate asupra zonei de piele unde urmează să faceți injecția.
3) Stiloul injector este preumplut și gata de utilizare. Examinați stiloul injector prin vizualizare. În fereastra de control trebuie să fie vizibil un lichid de culoare galbenă. Este posibil să observați o mica bulă de aer, aceasta nu va afecta injecția și nici nu vă va dăuna.
În vârful acului poate să apară o mică picătură de lichid. Acest lucru este normal.
4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj. Este nevoie de 30-60 de secunde pentru eficiență. Se recomandă ca sedii de injectare pielea de pe fața peretelui abdomenului și pielea de pe fața anterioară a coapsei.
5) În timp ce cu o mână țineți corpul stiloului injector, trageți capacul cu cealaltă mână. Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați stiloul injector din mână. Nu lăsați stiloul injector să atingă ceva. În acest mod vă asigurați că stiloul injector nu se declanșează în mod accidental și că acul rămâne curat.
6) Formați un pliu de piele ciupind ușor zona de piele unde doriți să faceți injecția între degetul arătător și degetul mare. Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
7) Așezați stiloul injector în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare. Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea.
8) Apăsați stiloul injector pe piele până auziți și simțiți un “clic”.
În acest fel, stiloul injector este activat și soluția va fi injectată în piele în mod automat.
9) Injecția durează maxim 10 secunde. Veți auzi și veți simți un al doilea “clic” în momentul în care injecția s-a încheiat.
10) Așteptați încă 2-3 secunde înainte de a ridica stiloul injector de pe piele. În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
Acum puteți da drumul pliului de piele.
11) Examinați prin vizualizare fereastra de control a stiloului injector. La acest nivel trebuie să fie vizibil plasticul de culoare verde. Acest lucru înseamnă că lichidul a fost injectat. Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție. Închideți strâns capacul containerului și plasați containerul într-un loc inaccesibil pentru copii. În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.

Dacă utilizați mai mult Nordimet decât trebuie
Urmați recomandările de dozare făcute de medicul dumneavoastră. Nu modificați doza fără recomandarea medicului.

Dacă bănuiți că ați utilizat prea mult Nordimet, adresați-vă medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital cât de repede este posibil. În aceste cazuri, luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului împreună cu acest prospect.

O supradoză de metotrexat poate produce reacții toxice severe. Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului.

Dacă uitați să utilizați Nordimet
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați doza prescrisă conform programului normal. Adresați-vă medicului pentru recomandări.

Dacă încetați să utilizați Nordimet
Nu opriți sau întrerupeți tratamentul cu Nordimet înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care suspectați că vă confruntați cu reacții adverse.

Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Acțiune:

Nordimet conține substanța activă numită metotrexat care acționează prin:
- reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin
- reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și afecțiunile inflamatorii.

Compoziție Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Substanța activă este metotrexat. Un ml de soluție conține metotrexat 25 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Sunt disponibile următoarele stilouri injectoare:
Stilou injector preumplut cu 0,3 ml soluție care conține metotrexat 7,5 mg
Stilou injector preumplut cu 0,4 ml soluție care conține metotrexat 10 mg
Stilou injector preumplut cu 0,5 ml soluție care conține metotrexat 12,5 mg
Stilou injector preumplut cu 0,6 ml soluție care conține metotrexat 15 mg
Stilou injector preumplut cu 0,7 ml soluție care conține metotrexat 17,5 mg
Stilou injector preumplut cu 0,8 ml soluție care conține metotrexat 20 mg
Stilou injector preumplut cu 0,9 ml soluție care conține metotrexat 22,5 mg
Stilou injector preumplut cu 1,0 ml soluție care conține metotrexat 25 mg

Precauții:

Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pot apărea ganglioni limfatici măriți (limfom), iar terapia trebuie întreruptă.

Diareea poate fi un efect toxic al Nordimet și necesită întreruperea terapiei. Dacă suferiți de diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat. Nu pot fi excluse astfel de reacții adverse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.

Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Atenționare importantă cu privire la administrarea Nordimet
Pentru tratamentul bolilor reumatismale, al bolilor de piele și al bolii Crohn, metotrexatul trebuie administrat o dată pe săptămână. Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale. Vă rugăm să citiți cu mare atenție punctul 3 al acestui prospect.

Înainte să utilizați Nordimet spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți diabet zaharat și sunteți tratat cu insulină
- aveți infecții inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoză, hepatită cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster])
- aveți sau ați avut orice boală de ficat sau de rinichi
- aveți probleme cu respirația
- aveți un exces important de greutate a corpului
- aveți colecții anormale de lichide în abdomen sau în spațiul cuprins între plămâni și peretele toracelui (ascite, pleurezii)
- sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a inflamației de la nivelul gurii sau a buzelor)

Dacă ați prezentat probleme de piele după radioterapie (dermatită indusă de radiaţii) sau arsuri solare, acestea pot reapărea atunci când faceți tratament cu Nordimet.

Copii, adolescenți și vârstnici
Instrucțiunile de dozare depind de greutatea corporală a pacientului.

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu Nordimet trebuie atent supravegheați din punct de vedere medical pentru a se identifica cât mai repede posibil eventualele reacții adverse.

Doza administrată la pacienții vârstnici trebuie redusă din cauza scăderii cu vârsta a funcțiilor rinichiului și a ficatului.

Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Nordimet
Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor. Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave. Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul. A se vedea și capitolul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Modificările de la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot înrăutăți în timpul tratamentului cu Nordimet dacă sunt expuse radiațiilor ultraviolete.

Examinări cu rol de urmărire și măsuri de siguranță recomandate
Chiar dacă metotrexatul se administrează în doză mică, pot să apară reacții adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze examinări de monitorizare și analize de laborator.

Înainte de începerea tratamentului:
Înainte de începerea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica dacă aveți un număr suficient de celule ale sângelui. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcția ficatului și pentru a afla dacă nu cumva aveți hepatită. În plus, va fi verificată albumina serică (o proteină din sânge), statusul privind hepatita (infecția ficatului) și funcția rinichilor. De asemenea, medicul poate decide să vă efectueze și alte investigații ale ficatului; unele dintre acestea pot consta în obținerea de imagini ale ficatului dumneavoastră, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastră poate verifica dacă nu cumva aveți tuberculoză și vă poate efectua o radiografie toracică sau un test al funcției pulmonare.

În timpul tratamentului:
Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele examinări:
- examinări ale cavității bucale și faringelui, pentru detectarea de modificări ale mucoasei, precum inflamație sau ulcerație
- analize de sânge/evaluarea numarului de celule ale sângelui și măsurarea concentrațiilor de metotrexat din sânge
- analize de sânge pentru monitorizarea funcției ficatului
- investigații imagistice pentru monitorizarea statusului ficatului
- recoltarea unei mici probe de țesut din ficat, pentru a-l examina mai în detaliu
- analize de sânge pentru monitorizarea funcției rinichilor
- monitorizarea căilor respiratorii și, dacă este necesar, un test al funcției pulmonare

Este foarte important să vă prezentați la programările pentru aceste examinări.
Dacă rezultatele oricăreia dintre aceste examinări este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în mod corespunzător.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Tratamentul cu Nordimet poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, afectată. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau amețit(ă) nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Nordimet conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Reacții adverse ale Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă manifestaţi brusc respirație șuierătoare, dificultăți în respirație, umflare a pleopelor, a feței sau a buzelor, erupție trecătoare a pielii sau mâncărimi (în mod special dacă acestea afectează corpul în întregime).

Reacții adverse severe
Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați oricare din următoarele reacții adverse:
- inflamare a plămânilor (manifestările care pot apărea sunt stare generală de rău, tuse uscată, iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus, durere în piept sau febră)
- eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație
- descuamare severă sau bășici la nivelul pielii
- sângerare neobișnuită (incluzând vărsătură cu sânge) sau vânătăi
- diaree severă
- ulcerații în gură
- scaune de culoare neagră sau ca păcura
- sânge în urină sau în scaune
- pete mici de culoare roșie pe piele
- febră
- colorare galbenă a pielii (icter)
- dureri sau dificultăți la urinat
- sete și/sau urinare frecventă
- crize (convulsii)
- pierdere a stării de conștiență
- vedere încețoșată sau redusă

Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Pierdere a poftei de mâncare, greață (stare de rău), dureri de burtă, inflamație a mucoasei din gură, digestie anormală și creștere a enzimelor ficatului.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Scădere a formării de celule ale sângelui, cu scădere a numărului de globule albe și/sau roșii și/sau de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie), durere de cap, oboseală, somnolență, inflamație a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respirației și febră, ulcere la nivelul gurii, diaree, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, mâncărime.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Scădere a numărului de celule și plachete sanguine, inflamație la nivelul gâtului, amețeli, confuzie, depresie, inflamare a vaselor de sânge, ulcere și sângerări la nivelul tubului digestiv, inflamație la nivelul intestinelor, vărsături, inflamație a pancreasului, tulburări la nivelul ficatului, diabet zaharat, scădere a proteinelor din sânge, erupție pe piele asemănătoare herpesului, urticarie, sensibilitate crescută la lumină, cădere a părului, creștere a numărului de noduli reumatoizi, ulcerații la nivelul pielii, zona zoster, durere articulară sau musculară, osteoporoză (scădere a masei osoase), inflamație și ulcere la nivelul vezicii urinare (posibil însoțite de sânge în urină), funcție renală scăzută, urinat dureros, inflamație și ulcerații la nivelul vaginului.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Infecție (inclusiv reactivare a unei infecții cronice inactive), septicemie, ochi roșii, reacții alergice, șoc anafilactic, scădere a numărului de anticorpi din sânge, inflamație a sacului din jurul inimii, acumulare de lichid în sacul din jurul inimii, obstrucție a umplerii cardiace din cauza lichidului din sacul din jurul inimii, tulburări de vedere, fluctuații ale dispoziției, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, formare a unui țesut cicatricial în plămâni (fibroză pulmonară), preumonie cu Pneumocystis jiroveci, întrerupere a respirației, astm bronșic, acumulare de lichid în sacul din jurul plămânilor, inflamație a gingiilor, hepatită acută (inflamație a ficatului), colorare brună a pielii, acnee, pete roșii sau violet din cauza spargerii unor vase de sânge, inflamație alergică a vaselor de sânge, fracturi osoase, insuficiență renală, scădere a sau absență a urinatului, tulburări electrolitice, febră, vindecare întârziată a rănilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Scădere a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză), insuficiență severă a măduvei osoase, insuficiență hepatică, tumefiere a glandelor, insomnie, durere, slăbiciune musculară, senzație de amorțeală sau furnicături / având o sensibilitate mai mică la stimulare decât în mod normal, modificare a gustului (gust metalic), convulsii, inflamație a învelișului creierului care poate produce paralizie sau vărsături, tulburări de vedere, afectare a retinei, vărsături cu sânge, megacolon toxic (mărire a intestinului gros asociat cu dureri severe), afectare a formării spermei (oligospermie), sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), colorare crescută a unghiilor, pierdere a apetitului sexual, impotență, infecție în jurul unghiilor, complicații severe la nivelul tubului digestiv, abcese, mărirea vizibilă a vaselor mici de sânge din piele, tulburări menstruale, secreții vaginale, infertilitate, mărire în volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), tulburări limfoproliferative (înmulțire excesivă a celulelor albe ale sângelui).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Creștere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), anumite tulburări ale creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie), sângerări nazale, sângerare la nivelul plămânilor, lezare a osului maxilarului (secundară înmulțirii exagerate a celulelor albe ale sângelui), proteine în urină, senzație de slăbiciune, distrugere a țesutului la locul de injectare, roșeață și descuamare a pielii, umflare.

Au fost observate numai reacţii uşoare locale pe piele (cum sunt senzații de arsură, înroșire, umflături, modificare a culorii, mâncărime severă, durere) cu Nordimet, care se reduc în timpul tratamentului.

Nordimet poate cauza scăderea numărului de globule albe și rezistența la infecții poate fi redusă. Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră. Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneți medicului că faceți tratament cu Nordimet.

Metotrexat este recunoscut că produce afectare osoasă, cum sunt durere articulară sau musculară și osteoporoză. Frecvența acestor riscuri este necunoscută la copii și adolescenți.

Nordimet poate cauza reacții adverse severe (uneori punând viața în pericol). Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă apar valori neobișnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului național de raportare precizat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneți medicului dacă luați:
- alte tratamente pentru artrita reumatoidă sau pentru psoriazis, cum sunt leflunomida, sulfasalazina (un medicament care este folosit pentru a trata și colita ulcerativă în afara tratării artritei și a psoriazisului), aspirină, fenilbutazonă sau amidopirină
- ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar)
- azatioprină (administrat pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ)
- retinoizi (utilizați pentru tratamentul psoriazisului și al altor afecțiuni ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru a preveni convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau carbamazepina
- tratamente antineoplazice
- barbiturice (injecții pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei)
- antibiotice (de exemplu, penicilină, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, ciprofloxacină, cefalotină, tetracicline, cloramfenicol)
- pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria)
- preparate vitaminice care conțin acid folic
- inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), precum omeprazol sau pantoprazol
- teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic)
- colestiramină (utilizată pentru tratamentul colesterolului crescut, a mâncărimii sau a diareei)
- AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației)
- acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afecțiunilor la nivelul pielii)
- orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului, oreionului sau a febrei galbene
- medicamente hematotoxice suplimentare (de exemplu, metamizol)
- oxid de azot (un gaz utilizat în anestezia generală).

Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul etilic, precum şi cantităţile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet. De asemenea, beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu Nordimet pentru a evita deshidratarea (scăderea cantității de apă din organism) care poate crește toxicitatea Nordimet.

Administrarea de Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu trebuie să luați Nordimet în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi. Se poate asocia cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor. De aceea, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care intenționează să rămână gravide. La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul “Atenționări și precauții”).

Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai curând cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul tratamentului.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea
Metotrexatul trece în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului. Va trebui să întrerupeți alăptarea dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în timpul perioadei de lactație.

Fertilitatea masculină
Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Stilourile injectoare (pen) preumplute Nordimet conțin o soluție injectabilă cu aspect limpede și de culoare galbenă.

Nordimet este disponibil în ambalaje care conțin 1 sau 4 stilouri injectoare (pen) preumplute și 1 sau 4 tampoane cu alcool și în ambalaje multiple cuprinzând 4 sau 6 cutii, fiecare conținând 1 stilou injector (pen) preumplut și un tampon cu alcool.
Nordimet este de asemenea disponibil și în ambalaje multiple cuprinzând 3 cutii, fiecare conținând 4 stilouri injectoare (pen) preumplute și tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta stiloului injector preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţine stilourile injectoare preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
A nu se congela.

Nu utilizați Nordimet dacă soluția nu este limpede sau conține particule.

Nordimet este pentru o singură utilizare. Fiecare stilou injector folosit trebuie aruncat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă methotrexatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nordimet soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!