Prospect Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate

Substanța activă: naproxenum

Producator: KRKA, d.d. Slovenia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Indicații Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate:

Naldorex 275 mg comprimate filmate este utilizat în tratamentul simptomatic al:
- poliartritei reumatoide, artrozei (artrită degenerativă), spondilitei anchilozante, artritei idopatice juvenile
- tulburărilor musculoscheletice acute (cum sunt entorsele şi întinderile musculare, traumatismele directe, durerea lombosacrată, tenosinovita şi bursita)
- gutei acute
- dismenoreei
- durerii acute postoperatorii şi tumefacţiilor (de exemplu după intervenţii chirurgicale, extracţii dentare).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă, naproxen sodic sau la oricare dintre excipienţii produselor.
Antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită sau urticarie asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Episod activ sau antecedente de ulcer peptic recurent-hemoragie digestivă (două sau mai multe episoade distincte, ulceraţii sau sângerare digestivă documentată).
Antecedente de sîngerare sau perforaţie gastro-intestinală, în relaţie cu un tratament anterior cu AINS.
Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă. Ultimul trimestru de sarcină

Administrare Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate:

Doze
Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă, necesară pentru controlul simptomelor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă Intervalul de dozare de naproxen sodic este de 550 – 1100 mg, divizat în două doze zilnice. Doza de întreţinere de naproxen sodic poate fi ajustată la nivelul inferior sau superior al intervalului de dozare, în funcţie de răspusul pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doza unică de 1100 mg.

Tulburări musculoscheletice acute Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau naproxen sodic 275 mg la interval de 6–8 ore.

Gută acută Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 825 mg, urmată de naproxen sodic 275 mg la interval de 8 ore.
Dismenoree Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg în doză unică, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau, dacă este necesar, naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Durere acută postoperatorie Doza iniţială recomandată de naproxen sodic este de 550 mg, urmată de naproxen sodic 550 mg la interval de 12 ore sau naproxen sodic 275 mg la interval de 6 – 8 ore.

Copii şi adolescenţi
Naldorex 275 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibil dozajul în funcţie de greutatea corporală.

Artrita juvenilă idiopatică
La adolescenţii cu vârsta de cel puţin 16 ani şi greutatea corporală de cel puţin 50 kg, doza zilnică recomandată de naproxen sodic este de 550 – 825 mg, divizată în două prize.

Grupe speciale de populaţie
Pacienţicu cu insuficienţă renală
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei de peste 30 ml/min este necesară reducerea dozei, pentru evitarea acumulării metaboliţilor. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei de sub 30 ml/min.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi este necesară reducerea dozei, datorită riscului de supradozare. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Pacienţi cu vârsta peste 65 ani
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, datorită riscului de supradozare. La aceşti pacienţi trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă, datorită riscului mai mare de evenimente adverse la această categorie de vârstă.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid şi, preferabil, împreună cu alimentele.

Compoziție Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate:

Naldorex 275 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 275 mg, echivalent cu naproxen 250 mg.
Naldorex 550 comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 550 mg, echivalent cu naproxen 500 mg.

Lista excipienţilor
Nucleu comprimatului: Povidonă K30 Celuloză microcristalină (E460) Talc (E553b) Stearat de magneziu (E572)
Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 8000 Indigotină (E132)

Precauții:

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Naldorex 275 mg comprimate filmate şi AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Vârstnici
La vârstnici există o frecvenţă mai mare a recţiilor adverse la utilizarea AINS, în special sângerarea şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale.
Sângerare, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
La utilizarea oricărui AINS, în oricare moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe, au fost raportate sângerări, ulceraţii şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale. Riscul de sângerări, ulceraţii şi perforaţie gastro- intestinală este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro- intestinal, în special dacă a prezentat complicaţii hemoragice sau perforaţie, precum şi la vârstnici.
Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o asociere a unor medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), si de asemenea şi la pacienţii care necesită doze scăzute de acid acetilsalicilic, sau alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal.

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze simptomele abdominale neobişnuite (în special cele legate de sângerarea gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii în tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul ulceraţiilor şi sângerărilor gastro-intestinale, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante ca warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, ca acidul acetilsalicilic.

La apariţia sângerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii în tratament cu Naldorex 275 mg comprimate filmate, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu istoric de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece afecţiunea se poate exacerba.
Efecte renale
Deoarece naproxenul sodic şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală, prin filtrare glomerulară, trebuie administrat cu mare precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. În timpul tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie determinat şi monitorizat clearance-ul creatininei.
Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min, tratamentul cu naproxen sodic nu este recomandat. Administrare unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a secreţiei prostaglandinelor şi poate precipita o insuficienţă renală. Pacienţi care prezintă cel mai mare risc sunt sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, cei în tratament cu diuretice şi cei vârstnici

Efecte hepatice
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă precauţie. În boala alcoolică a ficatului şi probabil şi în alte forme de ciroze, concentraţiile plasmatice totale de naproxen sodic sunt scăzute, în timp ce concentraţiile plasmatice de naproxen sodic liber sunt crescute. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece terapia cu AINS a fost asociată cu apariţia retenţiei de fluide şi a edemelor.

Un studiu clinic şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a evenimentelor trombotice arteriale (de examplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Cu toate că datele sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, acesta nu poate fi exclus. Nu există date suficiente privind efectele unor doze scăzute de naproxen sodic, adică 275 mg, pentru a putea evalua corect posibilele riscuri de tromboză.
Reacţii cutanate La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele cu risc letal, incluzând dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică. Riscul este cel mai crescut în fazele iniţiale ale terapiei, debutul reacţiei adverse apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. La prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate, tratamentul cu Naldorex 275 mg comprimate filmate trebuie întrerupt.

Precauţii asociate fertilităţii
Utilizarea naproxenului sodic poate afecta fertilitatea feminină şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână însărcinate. La femeile care au probleme de fertilitate şi sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu naproxen sodic.

Utilizarea prelungită a oricărui antialgic în cefaleee poate agrava simptomele. Dacă o astfel de situaţie este prezentă sau suspectată, este necesar consult medical şi tratamentul trebuie întrerupt. La pacienţii care prezintă cefalee frecventă sau zilnică în ciuda (sau tocmai din cauza) utilizării antialgicelor, trebuie suspectat abuzul medicamentos.

În general, administrarea repetată de antialgice, în special în asociere cu anumite substanţe active cu efect antialgic, poate duce la leziune renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierderea de sare şi de deshidratare. De aceea, administrarea repetată trebuie evitată.

La utilizarea AINS şi consum concomitent de alcool etilic, pot creşte reacţiile adverse nedorite, în special cele care interesează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
Informaţii importante privind unele ingrediente ale Naldorex 275 mg comprimate filmate
Acest medicament conţine 1,09 mmol (sau 25,00 mg) sodiu per doză în comprimatele de 275 mg şi 2,17 mmol (sau 50,00 mg) sodiu în comprimatele de 550 mg. Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă fără sodiu.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Naldorex 275 mg comprimate filmate nu prezintă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameţeli, somnolenţă, fatigabilitate şi tulburări vizuale. În cazul apariţiei acestor reacţii, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje.

Reacții adverse ale Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate:

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost cele gastro-intestinale.
Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau sângerare gastro-intestinală, uneori letale, în special la vârstnici. Au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, tulburări abdominale, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei şi boală Crohn. Mai puţin frecventă a fost observată gastrita. Riscul de sângerare gastro-intestinală este dependent de doză şi durata tratamentului.
În cazul tratamentului cu AINS, au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Foarte rar au fost raportate reacţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică.
Reacţiile advrse care pot apare în timpul tratamentului cu naproxen sodic se clasifică în următoarele grupe de frecvenţă, după ordinea apariţiei: - foarte frecvente (1/10) - frecvente (1/100 şi <1/10) - mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) - rare (1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000) - frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de grupe de organe:
Frecvente Mai puţin frecvente
Frecvenţă necunoscută
Tulburări hematologice şi limfatice
eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie
anemie aplastică, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului nervos
cefalee, vertij, ameţeli, somnolenţă
depresie, vise anormale, scăderea capacităţii de concentrare, insomnie, slăbiciune
meningită aseptică, disfuncţie cognitivă
Tulburări oculare
tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare
tinitus, tulburări de auz
hipoacuzie
Tulburări cardiace
edem, palpitaţii
insuficienţă cardiacă congestivă
Tulburări vasculare
vasculită
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
dispnee pneumonie eozinofilică
Tulburări gastro- intestinale
constipaţie, durere abdominală, greaţă, dispepsie, diaree, stomatită
sângerare gastro- intestinală şi/sau perforaţie gastrică, hematemeză, melenă, vărsături
stomatită ulceroasă
Tulburări hepatobiliare
creşterea concentraţiilor
enzimelor hepatice, icter
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
prurit, erupţii cutanate tranzitorii, echimoze, purpură
alopecie, dermatită fotosensibilă
necroliză toxică epidermică, eritem polimorf, reacţii de fotosensibilitate asemănătoare cu porfiria cutanată tardivă şi epidermoliza buloasă, sindrom Stevens-Johnson, urticarie
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
mialgie şi slăbiciune musculară
Tulburări renale şi ale căilor urinare disorders
nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, disfuncţie renală, insuficienţă renală, necroză papilară renală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
sete, hipersudoraţie
reacţii de hipersensibilitate, tulburări menstruale, hiperpirexie (frisoane şi febră)
Edem angioneurotic, hiperglicemie, hipoglicemie
În asociere cu terapia cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Un studiu clinic şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a evenimentelor trombotice arteriale (de examplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Supradozajul:

Simptome
După ingestie accidentală sau intenţionată a unor cantităţi mari de naproxen sodic, poate apare durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, tinitus, iritabilitate; în cazuri mai severe, poate apare de asemenea hematemeză, melenă, tulburări ale conştienţei, tulburări respiratorii, convulsii şi insuficienţă renală.

Tratament
Sunt indicate: lavaj gastric, cărbune activat, antiacide, inhibitori ai receptorilor H2, inhibitori ai pompei de protoni, misoprostol şi alte forme de tratament simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anticoagulante AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina.

Medicamente antiplachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) La administrarea concomitentă cu AINS, creşte riscul sângerării gastro-intestinale.

Corticosteroizi
Administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi sângerării gastro-intestinale.
Litiu
La administrarea concomitentă de litiu şi naproxen sodic, litemia poate creşte.

Derivaţi de hidantoină şi de sulfoniluree
Deoarece naproxenul sodic este aproape în totalitate legat de proteinele plasmatice, se recomandă precauţie la administrare concomitentă a derivaţilor de hidantoină sau sulfoniluree, deoarece aceste medicamente se leagă competitiv de proteinele plasmatice.
Pacienţi trataţi concomitent cu naproxen şi un derivat de hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree trebuie monitorizaţi şi, în caz de necesitate, vor fi ajustate dozele de medicament.

Furosemid
Naproxen sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului.

Metotrexat
Naproxen sodic reduce secreţia tubulară a metotrexatului; de aceea, la administrare concomitentă, toxicitatea metotrexatului poate creşte.

Probenecid
Dacă probenecidul este administrat concomitent, timpul de înjumătăţire prin eliminare al naproxenului sodic este prelungit şi concentraţiile plasmatice sunt crescute.

Ciclosporină
Administrare concomitentă de ciclosporină poate creşte riscul de insuficienţă renală.

Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul medicamentelor diuretice şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu la pacienţii deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă) administrarea concomitentă al unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II şi al unui inhibitor de ciclooxigenază poate determina deteriorarea funcţiei renale, inclusiv apariţia insuficienţei renale, care este, de obicei, reversibilă.

Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţii în tratament concomitent cu naproxen şi inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. De aceea, asocierea acestor medicamente trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea terapiei concomitente şi, apoi, periodic.

Zidovudină
Studiile in vitro au arătat că utilizarea concomitentă de naproxen sodic şi zidovudină creşte concentraţiile plasmatice ale zidovudinei.
S-a sugerat că, cu 48 ore înaintea efectuării testelor funcţiei suprarenale, tratamentul cu naproxen ar trebui întrerupt, deoarece naproxenul poate interfera cu rezultatele unor teste în care sunt implicaţi 17-cetosteroizii. Similar, naproxenul poate interfer cu unele determinări ale acidului 5-hidroxiindolacetic urinar.

Administrarea de Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina: Inhibiţia sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală.

Datele din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi duratei tratamentului.

La animale, s-a arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea numărului de avorturi în stadiul de pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii, nu se recomandă administrarea naproxenului sodic decât în urgenţe. Dacă naproxenul sodic este utilizat de o femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil, ca şi durata tratamentului.

În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
* toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
* disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios. iar mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la:
* prelungire posiblă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze foarte scăzute.
* inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. Consecutiv, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii.

Alăptarea: Utilizarea Naldorex 275 mg comprimate filmate nu este recomandată în timpul alăptării.

Fertilitatea: Există unele date care sugerează că medicamentele inhibitoare ale sintezei ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina infertilitate feminină, prin afectarea ovulaţiei. Efectul este reversibil la întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

275 mg comprimate filmate Blistere (PVC/Al): cutie cu 10, 20, 30, 60 comprimate filmate.
550 mg comprimate filmate Blistere (PVC/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Păstraţi blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă naproxenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Naldorex 275 mg si 550 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!