Prospect Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Novartis Pharma, Salutas

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Sandoz este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Indicații Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate:

Imatinib Sandoz este un tratament pentru:
• Leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imatinib Sandoz este utilizat pentru tratamentul celui mai avansat stadiu al bolii (criză blastică). La copii şi adolescenţi Imatinib Sandoz poate fi utilizat pentru a trata diferite stadii ale bolii (cronică, faza accelerată și criza blastică).

• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă creşterea acestor celule.

De asemenea, Imatinib Sandoz este un tratament pentru adulți, pentru:

• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Sandoz sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Sandoz vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Sandoz
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Sandoz.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Sandoz pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Sandoz vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Sandoz dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luați din Imatinib Sandoz
Utilizarea la adulți
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Sandoz să luați.

• Dacă sunteți tratat pentru LGC:
Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi.
Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 mg și jumătate de comprimat a 400 mg (sau 2 comprimate a 100 mg) o dată pe zi.

Pentru LGC, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

• Dacă sunteți tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi.
Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 mg și jumătate de comprimat a 400 mg (sau 2 comprimate a 100 mg) o dată pe zi.

• Dacă sunteți tratat pentru BMD/BMP:
Doza inițială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi.
Doza inițială este de 400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat o dată pe zi.

• Dacă sunteți tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat a 100 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

• Dacă sunteți tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrată sub formă de 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrată sub formă de 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Utilizarea la copii și adolescenți
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Sandoz să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Sandoz va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Când și cum să luați Imatinib Sandoz
• Administrați Imatinib Sandoz în timpul mesei. Astfel veți ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luați Imatinib Sandoz.
• Înghițiți comprimatele cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
• Beți o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat a 100 mg.
• Beți o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat a 400 mg sau aproximativ 100 ml pentru jumătate de comprimat de 400 mg.
• Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
• Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.

Cât timp se administrează Imatinib Sandoz
Luaţi Imatinib Sandoz zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Imatinib Sandoz decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Imatinib Sandoz
• Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
• Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este mesilat de imatinib. Fiecare comprimat filmat conține imatinib 100 mg/400 mg (sub formă de mesilat de imatinib)

- Celelalte componente ale nucleului sunt celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

- Celelalte componente ale filmului sunt oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol 4000, talc, hipromeloză.

Precauții:

Înainte să luați Imatinib Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveți sau ați avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
• dacă luați levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Sandoz.

În timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Sandoz poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Sandoz este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copiii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/CEL.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Sandoz pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.

Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Creştere rapidă în greutate. Imatinib Sandoz poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• Semne ale unei infecţii, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Sandoz poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• Sângerări sau vânătăi neașteptate (când nu v-ați rănit singur).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):
• Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• Senzație de rău (greață), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).
• Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
• Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• Tulburări ale auzului.
• Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• Vânătăi.
• Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile):
• Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, greaţă, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
• Insuficiență renală cronică.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
• Durere de cap sau senzație de oboseală.
• Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• Erupție trecătoare pe piele.
• Crampe musculare sau dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor sau oaselor.
• Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
• Creștere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Anorexie, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• Senzație de amețeală sau slăbiciune.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
• Sângerări la nivelul nasului.
• Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• Mâncărimi.
• Cădere accentuată sau rărire a părului.
• Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• Ulceraţii la nivelul gurii.
• Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor.
• Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
• Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Sandoz, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib Sandoz, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Sandoz să fie mai puţin eficace. Imatinib Sandoz poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Imatinib Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Sandoz în perioada sarcinii.
• Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz.
• Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Fiecare comprimat filmat de Imatinib Sandoz, cu un diametru de aproximativ 9,2 mm, este de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotund, biconvex cu margini teșite, marcat cu “NVR” pe o faţă și cu “SA” cu o linie mediană între litere pe cealaltă faţă .

Fiecare comprimat filmat de Imatinib Sandoz, cu o lungime de aproximativ 19,2 mm și lățimea de 7,7 mm, este de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, oval, biconvex cu margini teșite, marcat cu “400” pe o faţă și cu SL de o parte şi de alta a liniei mediane pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/Al sau PVC-PE-PVdC/Al care conţin 60 sau 120 comprimate.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 10, 30 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Sandoz 100 mg/ 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!