Prospect Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: combinații

Producator: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Pronativ aparţine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Conţine factorii de coagulare umani II, VII, IX şi X, dependenţi de vitamina K.

Indicații Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Pronativ se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor:
• determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este warfarina). Aceste medicamente blochează efectul vitaminei K şi determină în corpul dumneavoastră o scădere a producerii de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Pronativ este utilizat atunci când este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare.
• la persoanele născute cu un deficit de producere a factorilor de coagulare II şi X dependenţi de vitamina K. Este utilizat atunci când nu sunt disponibili factorii de coagulare specifici purificaţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pronativ
• dacă sunteţi alergic la una dintre componentele acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic la heparină sau dacă administrarea de heparină v-a determinat vreodată o reducere a numărului de trombocite din sânge.

Administrare Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Tratamentul cu Pronativ trebuie început sub supravegherea unui medic specialist în tulburări de coagulare.
• În primul rând, pulberea se dizolvă în apa pentru preparate injectabile
• Apoi soluţia se administrează într-o venă (cale intravenoasă).

Cât de mult Pronativ şi pentru ce perioadă vi se va administra depinde de:
• cât de gravă este boala dumneavoastră;
• unde este localizată sângerarea şi cât de severă este, şi
• în funcţie de starea dumneavoastră generală.

Dacă vi se administrează mai mult Pronativ decât trebuie
În caz de supradozaj, este mai mare riscul de dezvoltare de:
• Complicaţii ale coagulării (cum sunt infarctul de miocard şi formarea de cheaguri în venele sau plămânii dumneavoastră)
• Coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri în tot corpul).

Compoziție Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Ce conţine Pronativ, per flacon, după reconstituirea cu 40 ml de solvent
Substanţele active sunt:

Numele substanţei active → Cantitate per flacon → Cantitate per ml soluţie reconstituită
Total proteine → 520 - 1640 mg → 13 - 41 mg/ml
Substanţe active:
Factor II de coagulare uman → 560 - 1520 UI → 14 - 38 UI/ ml
Factor VII de coagulare uman → 360 - 960 UI → 9 - 24 UI/ ml
Factor IX de coagulare uman → 1000 UI → 25 UI/ ml
Factor X de coagulare uman → 720 - 1200 UI → 18 - 30 UI/ ml
Alte componente active:
Proteină C → 520 - 1240 UI → 13 - 31 UI/ ml
Proteină S → 480 - 1280 UI → 12 - 32 UI/ ml

Activitatea specifică a medicamentului este ≥ 0,6 UI/mg, exprimată ca activitate a factorului IX.
Celelalte componente sunt heparină, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
• Când utilizaţi Pronativ, cereţi sfatul unui medic specialist în tulburări de coagulare.
• Dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K (spre exemplu cel determinat de tratamentul cu medicamente antagoniste ale vitaminei K), Pronativ trebuie utilizat numai dacă este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare, în situaţii cum sunt sângerările masive sau urgenţele chirurgicale. În alte situaţii, de regulă, este suficientă scăderea dozei de medicamente antagoniste ale vitaminei K şi/sau administrarea de vitamina K.
• Dacă utilizaţi medicamente antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina) puteţi avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. În acest caz, tratamentul cu Pronativ poate mări acest risc.
• Dacă v-aţi născut cu un deficit al oricăruia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, trebuie utilizate medicamente care conţin factorii de coagulare respectivi, când sunt disponibile.
• Dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat perfuzarea şi să vă administreze tratamentul adecvat.
• Când vi se administrează Pronativ (în special dacă vi se administrează în mod regulat) există risc de tromboză sau de coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri la nivelul întregului corp). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie pentru observarea semnelor şi simptomelor de coagulare intravasculară sau tromboză. Acest lucru este important mai ales dacă aveţi un istoric de boală coronariană, boală a ficatului, dacă urmează să vi se efectueze o operaţie şi, de asemenea, dacă Pronativ se administrează copiilor foarte mici.
• Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pronativ în cazul sângerării în timpul naşterii, determinată de deficitul de vitamină K la nou-născut.

Siguranţă virală
• Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană sunt necesare unele măsuri pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selecţia donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei umane etape de inactivare sau îndepărtare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţie.

Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. Aceste măsuri pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imun este deprimat sau care suferă de anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Pronativ, numele dumneavoastră şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate.
• Vi se recomandă o vaccinare corespunzătoare (împotriva hepatitei A sau B ) dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană care conţin complex de protrombină.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Pronativ influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pronativ
• Heparina poate determina reacţii alergice şi poate reduce numărul de celule din sânge, ceea ce poate influenţa sistemul de coagulare a sângelui. Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice determinate de heparină, nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin heparină.
• Pronativ conţine sodiu 150 - 250 mg per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca efecte adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Unii pacienţi pot avea reacţii de tip alergic şi febră.

Probleme cu sistemul imunitar
Rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori).
Rar, pacienţii trataţi cu Pronativ în cadrul terapiei de substituţie pot dezvolta anticorpi neutralizatori (inhibitori) împotriva oricăruia dintre factorii de coagulare conţinuţi. Dacă apar astfel de inhibitori, terapia de substituţie nu va fi foarte eficace.

Probleme generale
Rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori).
Nu a fost observată creşterea temperaturii corpului (febră), dar poate să apară rar.

Tulburări vasculare
Există riscul de formare de cheaguri de sânge după administrarea acestui medicament.

Tulburări ale sistemului nervos
Rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
Rar, poate să apară durere de cap.

Investigaţii diagnostice
Rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
S-a observat rar o creştere temporară a valorilor testelor funcţiei ficatului (transaminaze).

Alte reacţii adverse:
Heparina conţinută în acest medicament poate determina o scădere bruscă a numărului de trombocite din sânge. Aceasta este o reacţie alergică numită “trombocitopenie de tip II indusă de heparină”. În cazuri rare, la pacienţii care nu au fost anterior hipersensibili la heparină, această scădere marcată a numărul trombocitelor poate să apară la 6-14 zile după iniţierea tratamentului. La pacienţii cu o hipersensibilitate anterioară la heparină, această modificare se poate dezvolta la câteva ore de la iniţierea tratamentului.

Tratamentul cu Pronativ trebuie oprit imediat la pacienţii care prezintă această reacţie alergică. În viitor, la aceşti pacienţi nu trebuie să se administreze medicamente care conţin heparină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta direct eventualele reacţii adverse (a se vedea detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pronativ împreună cu alte medicamente
Pronativ nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Pronativ blochează efectele medicamentelor antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina), dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Pronativ poate influenţa rezultatele testelor de coagulare sensibile la heparină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Pronativ trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Pronativ se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Pronativ este disponibil într-o cutie care conţine
- 1 flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- 1 flacon cu solvent care conţine 40 ml apa pentru preparate injectabile
- 1 set de transfer Mix2Vial™

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pulberea trebuie dizolvată numai imediat înainte de administrare. S-a demonstrat că soluţia este stabilă timp de până la 8 ore, la temperaturi de +25°C. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluţia trebuie utilizată imediat şi numai o singură dată.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!