Prospect Ralago 1 mg comprimate

Substanța activă: rasagilinum

Producator: Krka, d.d., TAD Pharma GmbH

Clasa ATC: [N04BD]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> I.M.A.O. de tip b

Indicații Ralago 1 mg comprimate:

Ralago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Ralago ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.

Contraindicații:

Nu luaţi Ralago:
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Administrare Ralago 1 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Ralago este de un comprimat de 1 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi. Ralago poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Ralago decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Ralago comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Ralago pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Ralago
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Ralago
Nu opriţi administrarea de Ralago fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ralago 1 mg comprimate:

- Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conține rasagilină 1 mg (sub formă de hemitartrat de rasagilină).

- Celelalte componente (excipienţi) sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat (tip 1500), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc și acid stearic.

Precauții:

Înainte să luaţi Ralago, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme uşoare până la moderate cu ficatul
- trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.

Copii şi adolescenţi
Ralago nu este recomandat utilizării sub vârsta de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ralago 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- mișcări anormale (diskinezie)
- dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- dureri abdominale,
- cădere
- reacţii alergice
- febră
- gripă,
- stare generală de rău
- dureri la nivelul gâtului,
- dureri în piept (angină pectorală)
- tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală /uşoară durere de cap (hipotensiune arterială ortostatică)
- scăderea poftei de mâncare
- constipaţie
- gură uscată,
- greaţă şi vărsături,
- flatulenţă
- valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
- dureri articulare (artralgii)
- dureri musculoscheletice
- inflamarea articulaţilor (artrite)
- amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
- pierdere în greutate,
- vise anormale
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
- depresie
- ameţeală (vertij),
- contracţii musculare prelungite (distonie),
- secreţii mucoase (rinită),
- iritaţii ale pielii (dermatită)
- erupţie pe piele ,
- ochi roşu (conjunctivită),
- senzaţie imperioasă de a urina.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- accident vascular cerebral
- infarct miocardic
- erupţii cu vezicule pe piele (veziculo-buloase)

În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice controlate cu placebo. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate, melanoame). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.

Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.

Au existat cazuri în care pacienţi care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu rasagilină şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele:
- ideaţie obsesivă sau comportament impulsiv
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel personal sau familial
- interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex
- cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Ralago
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse din plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
- petidină (un puternic calmant al durerii).
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Ralago şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente cu Ralago:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei)), antidepresive triciclice sau tetraciclice
- antibioticul ciprofloxacină utilizat pentru tratamentul infecţiilor
- antitusivul dextrometorfan,
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, a decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Ralago concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă aţi început tratamentul cu Ralago, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Ralago.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Ralago şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideaţiei şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.

Ralago împreună cu alimente și băuturi
Ralago poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de Ralago 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, cu diametrul de 7 mm, cu margini teșite; pot fi vizibile puncte mai închise la culoare.

Ralago este disponibil în cutii care conțin blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 și 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rasagilinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ralago 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!