Prospect Rasigerolan 1 mg comprimate

Substanța activă: rasagilinum

Producator: Synthon Hispania SL, Synthon, s.r.o., Synthon BV

Clasa ATC: [N04BD]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> I.M.A.O. de tip b

Rasigerolan este un medicament ce conţine substanţa activă numită rasagilină.

Indicații Rasigerolan 1 mg comprimate:

Rasigerolan se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson se produce o pierdere a celulelor care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasigerolan ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rasigerolan
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasigerolan:
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
- petidină (un puternic calmant al durerii).

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasigerolan şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Administrare Rasigerolan 1 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi. Rasigerolan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Rasigerolan decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea multe comprimate de Rasigerolan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cutia de Rasigerolan cu dumneavoastră pentru a i-o arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rasigerolan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rasigerolan
Nu opriţi administrarea de Rasigerolan fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rasigerolan 1 mg comprimate:

- Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat).

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101, celuloză microcristalină 102, acid tartric, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, acid stearic 50.

Precauții:

Înainte să luaţi Rasigerolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rasigerolan:
- dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului
- trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice modificări suspecte la nivelul pielii.

Copii şi adolescenţi
Rasigerolan nu este recomandat pentru utilizare persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rasigerolan 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice controlate cu placebo:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- mişcări anormale (dischinezie)
- dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri abdominale
- căderi accidentale
- reacţii alergice
- febră
- gripă
- stare generală de rău
- dureri la nivelul gâtului
- dureri în piept (angină pectorală)
- tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / senzație de gol în cap (hipotensiune arterială ortostatică)
- scădere a poftei de mâncare
- constipaţie
- uscăciune a gurii
- greaţă şi vărsături
- flatulenţă
- valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
- dureri articulare (artralgii)
- dureri musculoscheletice
- inflamație a articulaţilor (artrită)
- amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
- scădere în greutate
- vise anormale
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
- depresie
- ameţeli (vertij)
- contracţii musculare prelungite (distonie)
- secreţii mucoase (rinită)
- iritaţii ale pielii (dermatită)
- erupţie pe piele
- ochi roşii (conjunctivită)
- senzaţie imperioasă de a urina.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- accident vascular cerebral
- infarct miocardic
- erupţii trecătoare (veziculobuloase) pe piele

În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special,este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu doar melanom). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.

Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţii şi confuzie.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, aceste simptome au fost observate la pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.

Au existat cazuri de pacienţi care, în perioada în care au primit unul sau mai multe medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu rasagilină şi/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele:
- idei obsesive sau comportament impulsiv
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel personal sau familial
- interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex
- cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce simptomele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Rasigerolan:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
- antibioticul ciprofloxacină utilizat pentru infecţii
- antitusivul dextrometorfan
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Rasigerolan împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină.
Dacă începeţi tratamentul cu Rasigerolan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasigerolan.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoanele care vă îngrijesc observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu rasagilină şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideile obsesive, dependenţa patologică de jocuri de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.

Utilizarea Rasigerolan cu alimente şi băuturi
Rasigerolan poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de Rasigerolan 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Rasigerolan se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, oblongi (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o faţă şi cu „1” pe cealaltă faţă.

Rasigerolan este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al şi PVC-PVDC/Al a câte 7, 10, 28, 30, 100 sau 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rasagilinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rasigerolan 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!