Prospect Rasagilină Zydus 1 mg comprimate

Substanța activă: rasagilinum

Producator: ZYDUS FRANCE, CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Clasa ATC: [N04BD]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> I.M.A.O. de tip b

Indicații Rasagilină Zydus 1 mg comprimate:

Rasagilină Zydus se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson există o pierdere de celule care produs dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Zydus ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rasagilină Zydus
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Zydus:
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare);
- petidină (un puternic calmant al durerii).

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Zydus şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Administrare Rasagilină Zydus 1 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Rasagilină Zydus este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Administrare orală.
Rasagilină Zydus poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rasagilină Zydus
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasagilină Zydus comprimate, anunţaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Rasagilină Zydus pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rasagilină Zydus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rasagilină Zydus
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Zydus fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Compoziție Rasagilină Zydus 1 mg comprimate:

- Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de besilat).
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Rasagilină Zydus:
- dacă aveţi probleme hepatice uşoare până la moderate.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.

Copii şi adolescenţi
Rasagilină Zydus nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rasagilină Zydus 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice controlate cu placebo:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- mişcări anormale (diskinezie);
- dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până 1 persoană din 10):
- dureri abdominale;
- căderi accidentale;
- reacţii alergice;
- febră;
- gripă;
- stare generală de rău;
- dureri la nivelul gâtului;
- dureri în piept (angină pectorală);
- tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală/uşoară durere de cap (hipotensiune arterială ortostatică);
- apetit scăzut pentru alimente;
- constipaţie;
- uscăcine a gurii;
- greaţă şi vărsături;
- flatulenţă;
- valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie);
- dureri articulare (artralgii);
- dureri musculoscheletice;
- inflamație a articulaţiilor (artrite);
- amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian);
- scădere în greutate;
- vise anormale;
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru);
- depresie;
- ameţeală (vertij);
- contracţii musculare prelungite (distonie);
- secreţii mucoase (rinită);
- iritaţii ale pielii (dermatită);
- erupţie pe piele;
- ochi roşii (conjunctivită);
- senzație imperioasă de a urina.

Mai puţin frecvente (pot afecta până 1 persoană din 100):
- accident vascular cerebral;
- atac de cord (infarct miocardic);
- erupţii trecătoare (veziculobuloase) pe piele.

În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu doar melanom). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.

Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.

Au existat cazuri în care pacienţi care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu rasagilină şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele:

- ideaţie obsesivă sau comportament impulsiv;
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel personal sau familial;
- interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu o creştere a preocupării pentru sex;
- cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre metode de a controla sau reduce aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente cu Rasagilină Zydus:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice);
- antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii;
- antitusivul dextrometorfan;
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Zydus concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină.
Dacă aţi început tratamentul cu Rasagilină Zydus, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Zydus.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Zydus şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideaţiei şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.

Administrarea de Rasagilină Zydus 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Rasagilină Zydus comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau alb-gri, rotunde, plate, cu un diametrul de aproximativ 8 mm, nemarcate pe nicio faţă.

Comprimatele sunt disponibile în blistere conţinând 7, 10, 28, 30, 100 şi 112 comprimate (cu desicant)/blistere conţinând 7, 10, 28, 30, 100 şi 112 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate, cu sau fără sistem de închidere securizat pentru copii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor .

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rasagilinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rasagilină Zydus 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!