Prospect Rasagilină Mylan 1 mg comprimate

Substanța activă: rasagilinum

Producator: Mylan Hungary Kft

Clasa ATC: [N04BD]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> I.M.A.O. de tip b

Indicații Rasagilină Mylan 1 mg comprimate:

Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Mylan ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rasagilină Mylan
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Mylan
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
- petidină (un puternic calmant al durerii)
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Mylan şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Administrare Rasagilină Mylan 1 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Rasagilină Mylan este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi. Rasagilină Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rasagilină Mylan
Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate de Rasagilină Mylan, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia de Rasagilină Mylan pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Mylan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Rasagilină Mylan
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Mylan fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Compoziție Rasagilină Mylan 1 mg comprimate:

- Substanța activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină tartrat corespunzând la 1 mg de rasagilină.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, acid tartric, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, acid stearic.

Precauții:

Înainte să luaţi Rasagilină Mylan adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate
- dacă aveţi orice modificări suspecte ale pielii.

Copii şi adolescenţi
Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rasagilină Mylan 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice controlate cu placebo:

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente
• mişcări anormale (diskinezie)
• dureri de cap

Frecvente
• dureri abdominale
• căderi
• reacţii alergice
• febră
• gripă
• stare generală de rău
• dureri la nivelul gâtului
• dureri în piept (angină pectorală)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / senzație de leșin (hipotensiune arterială ortostatică)
• scădere a poftei de mâncare
• constipaţie
• gură uscată
• greaţă şi vărsături
• flatulenţă
• valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie)
• dureri articulare (artralgii)
• dureri musculoscheletice
• inflamație a articulaţilor (artrite)
• amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
• pierdere în greutate
• vise anormale
• dificultăţi în coordonarea mișcărilor (tulburări de echilibru)
• depresie
• ameţeală (vertij)
• contracţii musculare prelungite (distonie)
• secreţii nazale (rinită)
• iritaţii ale pielii (dermatită)
• erupţie pe piele
• ochi roşii (conjunctivită)
• senzaţie imperioasă de a urina

Mai puţin frecvente
• accident vascular cerebral
• infarct miocardic.
• erupţii trecătoare veziculobuloase pe piele

În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice controlate cu placebo. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.

Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost de asemenea observate la pacienţii cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.

Au existat cazuri de pacienţi care în perioada în care au primit unul sau mai multe medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu rasagilină şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele:
- ideaţie obsesivă sau comportament impulsiv
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel personal sau familial
- interes şi comportament sexual modificat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex
- cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare listat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Rasagilină Mylan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente în același timp cu Rasagilină Mylan:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
- antibioticul ciprofloxacină utilizat în tratamentul infecţiilor
- medicamentul împotriva tusei numit dextrometorfan,
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, decongestionantelor nazale și orale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Mylan concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină.

Dacă începeți tratamentul cu Rasagilină Mylan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.

Dacă începeți tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Mylan.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia/cei care au grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Mylan şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a gândurilor si sentimentelor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.

Rasagilină Mylan cu alimente şi băuturi
Rasagilină Mylan poate fi luat cu sau fără alimente

Administrarea de Rasagilină Mylan 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Rasagilină Mylan comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o faţă şi cu „1” pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conţinând 7, 10, 28, 30, 100 şi 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rasagilinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rasagilină Mylan 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!