Prospect Rasagilină Egis 1 mg comprimate

Substanța activă: rasagilinum

Producator: Delorbis Pharmaceuticals Ltd., Cipru; EGIS Pharmac

Clasa ATC: [N04BD]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> I.M.A.O. de tip b

Indicații Rasagilină Egis 1 mg comprimate:

Rasagilină Egis se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizată cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Egis ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rasagilină Egis:
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți probleme severe la nivelul ficatului.

Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce utilizați Rasagilină Egis:
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
- petidină (un calmant puternic al durerii).
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu Rasagilină Egis şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Administrare Rasagilină Egis 1 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Rasagilină Egis este de 1 comprimat o dată pe zi.
Administrare orală.
Rasagilină Egis poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Rasagilină Egis decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea multe comprimate de Rasagilină Egis, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia de Rasagilină Egis pentru a o arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rasagilină Egis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rasagilină Egis
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Egis fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rasagilină Egis 1 mg comprimate:

- Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conține rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de rasagilină).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 200 şi PH 101, amidon din porumb, amidon din porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarat de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Rasagilină Egis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului
- trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice modificări suspecte la nivelul pielii.

Copii şi adolescenţi
Rasagilină Egis nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rasagilină Egis 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice placebo controlate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- mişcări anormale (diskinezie)
- dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri abdominale
- căderi
- reacţii alergice
- febră
- gripă
- senzație generală de rău (stare generală de rău)
- dureri la nivelul gâtului
- dureri în piept (angină pectorală)
- tensiune arterială mică la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală /uşoară durere de cap (hipotensiune arterială ortostatică)
- scădere a apetitului pentru alimente
- constipaţie
- uscăciune a gurii
- greaţă şi vărsături
- flatulenţă
- valori anormale ale rezultatelor testelor sângelui (leucopenie)
- dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
- dureri musculoscheletice
- inflamție la nivelul articulaţiilor (artrită)
- amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
- scădere în greutate
- vise neobișnuite
- dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
- depresie
- ameţeli (vertij)
- contracţii musculare prelungite (distonie)
- secreţii nazale (rinită)
- iritaţii ale pielii (dermatită)
- erupţie trecătoare pe piele
- roșeață a ochilor (conjunctivită)
- senzaţie imperioasă de a urina

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- accident vascular cerebral
- infarct miocardic
- erupţii trecătoare pe piele sub formă de vezicule (erupții veziculobuloase pe piele)

În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice modificări suspecte la nivelul pielii.

Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie.
În perioada de după punerea pe piaţă aceste simptome au fost observate de asemenea la pacienţii cu boală Parkinson trataţi cu Rasagilină Egis.

Au existat cazuri de pacienţi care în perioada în care au utilizat unul sau mai multe medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control a impulsurilor. La pacienţii care utilizează Rasagilină Egis şi/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele:
- idei obsesive sau comportament impulsiv
- impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel personal sau familial
- interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu o creştere a preocupării pentru sex
- cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.

Cereți medicului dumneavoastră sfatul înainte de a utiliza următoarele medicamente împreună cu Rasagilină Egis:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
- antibioticul ciprofloxacină utilizat pentru tratamentul infecţiilor
- antitusivul dextrometorfan
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor pentru ochi sau decongestionantelor nazale sau orale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Egis împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină.
Dacă începeți tratamentul cu Rasagilină Egis, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă începeți tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării de Rasagilină Egis.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control a impulsurilor. La pacienţii care utilizează rasagilină şi/sau alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsii, idei obsesive, dependenţă patologică de jocuri de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare neobișnuit de crescută pentru sex sau o intensificare a ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.

Administrarea de Rasagilină Egis 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Rasagilină Egis comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite (cu diametrul de 6,5 mm).

Cutii cu blistere din Al/Al sau PVC-PE-PVDC/Al a 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 comprimate.
Cutii cu flacoane din PEÎD cu capac din PP a 30, 100 comprimate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii și care conțin un desicant (silica gel). Desicantul, utilizat pentru a păstra comprimatele uscate, nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rasagilinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rasagilină Egis 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!