Prospect Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: tedizolidum

Producator: Patheon Italia S.p.A., Italia

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Sivextro este un antibiotic care conţine substanţa activă fosfat de tedizolid. Aparţine unei grupe de medicamente denumite “oxazolidinone.”

Indicații Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Sivextro este utilizat pentru a trata infecţiile pielii şi ale ţesuturilor de sub piele la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Contraindicații:

Nu luaţi Sivextro dacă sunteţi alergic la fosfatul de tedizolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Sivextro vă va fi administrat de o asistentă medicală sau de un medic.

Vi se va administra prin picurare direct în venă (intravenos), pe o durată de peste 1 oră.

Vi se va administra o perfuzie cu 200 mg Sivextro o dată pe zi, timp de 6 zile.
Dacă după 6 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Sivextro decât trebuie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult Sivextro.

Dacă uitaţi administrarea unei doze de Sivextro
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fi uitat administrarea unei doze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Important: Înainte de a prescrie medicamentul, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot fi trecuţi la tratamentul pe cale orală atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.

Sivextro trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi ulterior diluat cu 250 ml de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.

Datele privind compatibilitatea Sivextro cu alte substanţe administrate intravenos sunt limitate, şi prin urmare, în flaconul de Sivextro pentru o singură administrare nu trebuie adăugaţi aditivi sau alte medicamente sau nu trebuie administraţi simultan pe cale intravenoasă. În cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor medicamente diferite, linia trebuie spălată înainte şi după perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%. A nu se folosi soluția injectabilă Ringer lactat sau soluţia Hartmann.

Reconstituire
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile trebuie să se urmeze tehnica aseptică. Conţinutul flaconului de Sivextro trebuie reconstituit cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile şi rotit uşor până când pulberea se dizolvă în întregime. Agitarea sau mişcările rapide trebuie evitate, deoarece pot produce spumă.

Diluare
Pentru administrare, soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile. Punga nu trebuie agitată. Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie.

Perfuzie
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a identifica prezența impurităților. Soluţiile reconstituite care conţin particule vizibile trebuie îndepărtate.

Sivextro se administrează pe cale intravenoasă în decurs de aproximativ 1 oră.

Soluţia reconstituită trebuie administrată numai în perfuzie intravenoasă. Aceasta nu trebuie administrată pe cale intravenoasă în bolus. Sivextro nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare

Acțiune:

Sivextro acţionează prin oprirea înmulțirii anumitor bacterii care pot produce infecţii grave.

Compoziție Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este fosfat de tedizolid. Fiecare flacon cu pulbere conţine fosfat disodic de tedizolid, care este echivalent la fosfat de tedizolid 200 mg.
• Celelalte componente sunt manitol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Medicul dumneavoastră va decide dacă Sivextro este potrivit pentru a trata infecţia dumneavoastră.

Înainte să luaţi Sivextro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos:
- aveți diaree sau aţi avut diaree în timp (sau până la 2 luni după) ce aţi luat antibiotice în trecut.
- sunteţi alergic la alte medicamente care aparțin grupului „oxazolidinone” (de exemplu linezolid, cicloserină).
- aveți istoric de sângerări sau de vânătăi care apar cu ușurință (care pot fi semne ale numărului scăzut de trombocite, acele celule mici implicate în coagularea sângelui dumneavoastră).
- aveți probleme la nivelul rinichilor.
- luaţi anumite medicamente pentru a trata depresia, cunoscute sub denumirea de triciclice, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau IMAO (inhibitori de monoamin oxidază).
Vedeți Sivextro împreună cu alte medicamente pentru exemple.
- luaţi anumite medicamente pentru a trata migrena, cunoscute sub denumirea de „triptani”.
Vedeți Sivextro împreună cu alte medicamente pentru exemple.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteţi sigur că luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Diaree
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți diaree în timpul sau după tratamentul dumneavoastră. Nu luaţi niciun medicament pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Rezistenţa la antibiotice
În timp, bacteriile pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotice. Acest lucru se întâmplă atunci când antibioticele nu pot opri înmulţirea bacteriilor şi nu pot trata infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Sivextro pentru a trata infecţia dumneavoastră.

Reacții adverse posibile
La administrarea Sivextro sau a unui alt medicament din clasa oxazolidinone pe o perioadă de timp mai mare decât cea recomandată pentru Sivextro, au fost observate anumite reacții adverse. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Sivextro:
• număr scăzut de celule albe din sânge
• anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge)
• sângerări sau vânătăi care apar cu ușurință
• pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi picioarelor dumneavoastră (cum sunt amorţeli, înţepături/furnicături sau dureri intense)
• orice probleme cu vederea dumneavoastră cum sunt vedere înceţoşată, modificări ale percepției culorilor, dificultate în observarea detaliilor sau restrângerea câmpului dumneavoastră vizual.

Copii
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani deoarece nu a fost studiat suficient la această categorie de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau obosit după ce aţi luat acest medicament.

Sivextro conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în timpul sau după tratament.

Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Greaţă
• Vărsături
• Dureri de cap
• Mâncărimi la nivelul întregului corp
• Oboseală
• Ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Infecţii cu ciuperci la nivelul pielii, gurii şi vaginului (candidoză orală/vaginală)
• Mâncărimi (inclusiv mâncărimi datorate unei reacţii alergice), căderea părului, acnee, erupţie trecătoare pe piele însoțită de înroşirea pielii şi/sau de mâncărim i sau urticarie, transpiraţii foarte abundente
• Scăderea sau pierderea sensibilităţii la nivelul pielii, senzaţie de furnicături/înţepături la nivelul pielii
• Bufeuri sau înroşirea feţei, a gâtului sau a părții de sus a pieptului
• Abces (umflătură plină cu puroi)
• Infecţie, inflamaţie sau mâncărimi la nivelul vaginului
• Anxietate, iritabilitate, frisoane sau tremurături
• Infecţie la nivelul căilor respiratorii (sinusuri, gât şi piept)
• Senzație de uscăciune în nas, congestie la nivelul pieptului, tuse
• Somnolenţă, obiceiuri neobișnuite legate de somn, tulburări de somn, coşmaruri (vise neplăcute/tulburătoare)
• Senzație de uscăciune în gură, constipaţie, indigestie, dureri/disconfort la nivelul abdomenului, râgâieli, senzaţie de vomă, sânge roşu aprins în scaun
• Boala de reflux gastro-esofagian (senzație de arsuri în capul pieptului, dureri sau dificultate la înghiţire), flatulenţă/gaze
• Dureri articulare, spasme musculare, dureri de spate, dureri de gât, dureri/disconfort la nivelul membrelor, reducere a forței de strângere a mâinii
• Vedere înceţoşată, „flocoane” (forme mici care au fost observate plutind la nivelul câmpului vizual)
• Noduli limfatici umflaţi sau măriţi
• Reacţie alergică
• Deshidratare
• Control neadecvat al diabetului zaharat
• Simţ neobișnuit al gustului
• Ritm lent de bătaie al inimii
• Febră
• Umflarea gleznelor şi/sau a picioarelor
• Miros neobișnuit al urinei, valori neobișnuite ale analizelor de sânge

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sângerări sau vânătăi care apar cu ușurință (din cauza numărului scăzut de trombocite, acele celule mici implicate în coagularea sângelui dumneavoastră)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă de asemenea luaţi:
• amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, izocarboxazidă, lofepramină, moclobemid, paroxetină, fenelzină, selegilină şi sertralină (uilizate pentru a trata depresia)
• sumatriptan, zolmitriptan (utilizate pentru a trata migrena)
• imatinib, lapatinib (utilizate pentru a trata cancerul)
• metotrexat (utilizate pentru a trata cancerul, artrita reumatoidă sau psoriazisul)
• sulfasalazină (utilizată pentru a trata bolile inflamatorii intestinale)
• topotecan (utilizat pentru a trata cancerul)
• statine cum sunt pitavastatina, rosuvastatina (utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge)

Sivextro poate interfera cu efectele acestor medicamente. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări.

Administrarea de Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Sivextro trece în laptele matern la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Prezentare ambalaj:

Sivextro este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă. Pulberea se reconstituie în flacon cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită se extrage din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie ce conține clorură de sodiu 0,9% pentru spital.

Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau dacă soluţia este tulbure.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. În caz contrar, soluţia reconstituită și
diluată trebuie păstrată la temperatura camerei sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C și trebuie administrată în decurs de 24 ore după reconstituire.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materiale folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă tedizolidum:

Sivextro comprimate filmate 200 mg

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!