Prospect Tradolan 50 mg, comprimate filmate

Substanța activă: tramadolum

Producator: Lannacher Heilmittel Austria

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Indicații Tradolan 50 mg, comprimate filmate:

Tradolan 50 mg, comprimate filmate este indicat în tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată până la severă având diferite etiologii.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- insuficienţă renală severă;
- intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
- sindrom de întrerupere la opioide;
- dependenţă la opiode;
- tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
- insuficienţă respiratorie severă;
- la pacienţii cu epilepsie necontrolată;
- hipertensiune intracraniană;
- sarcină şi alăptare;
- copii sub 12 ani.

Administrare Tradolan 50 mg, comprimate filmate:

Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi şi de răspunsul terapeutic.
Se administrează oral cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente.

Adulţi şi copii peste 12 ani: Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 comprimate filmate Tradolan 50 mg ), doză ce poate fi repetată la intervale de 4-6 ore, în funcţie de severitatea bolii, fără a depăşi 400 mg pe zi (8 comprimate filmate Tradolan 50 mg).

În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 mg (2 comprimate filmate Tradolan 50 mg), iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg (1 comprimat filmat Tradolan 50 mg). Doza unică maximă este de 100 mg (2 comprimate filmate Tradolan 50 mg).

Doză unică Doza zilnică Tradolan 50 mg comprimate filmate 1-2 comprimate filmate până la 8 comprimate filmate
Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului.

Se recomandă administrarea dozei minime eficace. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg, decât în cazul unor indicaţii clinice speciale, cum sunt durerile din cancere sau durerile postoperatorii severe, unde administrarea unor doze mai mari se face pe o perioadă scurtă de timp şi numai sub atentă supraveghere medicală.

Vârstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

La pacienţii cu insuficienţă renală: Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearence-ul la creatinină < 30 ml/min o prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore. Tradolan nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul la creatinină < 10 ml/min).

Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei nu este necesară.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică: Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului iniţial. La pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore.

Copii sub 12 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de Tradolan la copii.

Compoziție Tradolan 50 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, polividonă, stearat de magneziu, macrogol 6000, hidroxipropilmetilceluloză, talc, dioxid de titan (E 171), poliacrilat dispersie 30%

Precauții:

Tratamentul cu Tradolan 50 mg, comprimate filmate este destinat pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Nu se recomandă la copii sub 12 ani.
Deşi tramadolul are un potenţial de dependenţă scăzut, doze terapeutice de Tradolan 50mg, comprimate filmate pot determina apariţia sindromului de întrerupere la oprirea tratamentului.

Rar au fost raportate cazuri de dependenţă şi abuz. Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Tradolan 50mg, comprimate filmate nu este indicat în terapia de substituţie a dependenţei la opioide.

Deşi tramadolul este un agonist opioid nu poare suprima simptomele sindromului de întrerupere la opiode. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, atât în timpul cât şi după tratament.

Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.

Tramadolul poate determina somnolenţă, ce poate fi potenţată de alcool şi alte deprimante ale sistemului nervos central., necesitând avertizarea pacienţiilor care conduc vehicule. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic.

Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Tradolan 50mg, comprimate filmate necesită întreruperea administrării.

Atenționări:

La pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la opiacee administrarea de tramadol se face cu prudenţă.
La persoanele cu antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos, se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală. La pacienţii cu dependenţă la opioide, medicamentul nu trebuie utilizat.

La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, traumatisme craniene, în şoc sau cu alterarea stării de conştienţă de etiologie neprecizată administrarea de tramadol se face cu multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă renală severă.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări.

La pacienţii ce urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală ce necesită anestezie generală trebuie avută în vedere posibilitatea scăderii efectului anestezic în cazul administrării concomitente de tramadol intraopoerator.
La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătăţire poate fi crescut, de aceea se recomandă creşterea intervalului dintre doze. Deşi la doze terapeutice Tradolan 50mg, comprimate filmate este puţin probabil să determine depresie respiratorie relevantă clinic, administrarea la pacienţii cu depresie respiratorie existentă sau cu secreţii bronşice abundente trebuie să se facă cu prudenţă.

Copii sub 12 ani:
Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de Tradolan 50mg, comprimate filmate la copii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tradolan 50mg, comprimate filmate poate produce somnolenţă şi scăderea reactivităţii reflexe, ce pot fi potenţate de consumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale SNC.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje.

Reacții adverse ale Tradolan 50 mg, comprimate filmate:

În timpul tratmentului cu tramadol au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):
- ameţeli Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):
- cefalee, somnolenţă;
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
- convulsii epileptiforme, apărute în în principal după administrarea dozelor crescute de tramadol sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice)
- parestezii, tremor.

Tulburări gastro-intestinale:
Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):
- greaţă, vărsături.
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):
- constipaţie, uscăciunea gurii;
Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):
- stare de vomă, balonări.

Tulburări cardiace:
Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):
- palpitaţii, tahicardie, hipotensiune posturală sau colaps cardiovascular.
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
- bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări vasculare:
Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):
- vasodilataţie periferică (roşeaţa feţei).

Tulburări de metabolism şi nutriţie:
- modificări ale apetitului

Tulburări psihiatrice:
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
- modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).
- halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.
- dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastrointestinale).

Tulburări oculare:
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
- vedere înceţoşată.

Tulburări respiratorii:
- agravarea astmului bronşic, fără a se determina o relaţie cauzală cu administrarea de tramadol;
- depresie respiratorie, în special la creşterea dozelor şi la asocierea cu alte medicamente deprimante ale SNC.

Tulburări hepato-biliare:
- creşterea enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanate:
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):
- hipersudoraţie;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):
- reacţii cutanate (prurit, rash, urticarie).

Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
- reacţii alergice generale (angioedem, bronhospasm, dispnee, wheezing)
- reacţii alergice severe: anafilaxie. Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
- slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi a aparatului renal:
- retenţie urinară, disurie.

Reacţii adverse generale:
- fatigabilitate.

Supradozajul:

În principiu, în cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă. Tratamentul recomandat în caz de supradozaj este suportiv, de menţinere a funcţiilor vitale şi simptomatic. Deprimarea respiratorie poate fi reversibilă la administrarea de naloxonă, care creşte riscul de apariţie a convulsiilor, ce vor fi controlate cu diazepam. Tratamentul supradozajului cu Tradolan 50mg, comprimate filmate numai prin hemodializă sau hemofiltrare nu este adecvat pentru eliminarea toxicului, datorită încetinirii eliminării plasmatice a tramadolului prin aceste metode. Cantitatea de tramadol eliminată prin aceste metode este minimă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol). Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative) inclusiv alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic. Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.

Studiile farmacocinetice au evidenţiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic şi nu este necesară ajustarea dozelor. Studii similare efectuate cu quinidină au indicat o creştere a concentraţiei plasmatice maxime, în cazul asocierii cu tramadol, dar aceasta a fost situată în cadrul intervalului terapeutic normal, nefiind necesară ajustarea dozelor.

Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (Ndemetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului).

Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.
Asocierea cu inhibitori ai recaptării de serotonină sau, alţi agenţi serotoninergici (triptani sau IMAO) poate determina apariţia sindromului serotoninergic, manifestat prin confuzie, oboseală, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.

În cazuri foarte rare asocierea cu anticoagulante orale (warfarină) a determinat o creştere a INR şi a echimozelor la unii pacienţi. Deşi teoretic există posibilitatea intercţiunii tramadolului cu litiul, nu a fost raportată nicio astfel de interacţiune. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Administrarea de Tradolan 50 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu există date adecvate privind utilizarea tramadolului la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice. Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Tradolan 50mg, comprimate filmate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului.

La nou-născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic.

Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tradolan 50 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tradolan 50 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!