Prospect Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: tramadolum

Producator: AS KALCEKS, Letonia

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Substanța activă a Tramadol Kalceks este clorhidratul de tramadol (denumită mai departe în text ca tramadol) și acționează asupra sistemului nervos central ca analgezic opioid (blochează durerea). Tramadol Kalceks reduce durerea datorită efectului său asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier.

Indicații Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă:

Tramadol Kalceks este utilizat pentru reducerea durerii moderate sau severe.

Contraindicații:

Nu utilizați Tramadol kalceks în următoarele cazuri:
- sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- în intoxicație acută cu alcool, comprimate pentru dormit, analgezice, opioide sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influențează dispoziția și emoțiile);
- dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (MAO)(medicamente pentru tratamentul depresiei)(vezi secțiunea Tramadol Kalceks împreună cu alte medicamente și);.
- dacă aveți epilepsie sau tratamentul crizelor convulsive nu este controlat adecvat;
- ca un substitut de drog, în caz de întrerupere a consumului de droguri.

Administrare Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează durerea. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 400 mg de tramadol (echivalent cu 8 ml de Tramadol Kalceks). În cazuri excepționale, dacă este necesar din punct de vedere clinic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză zilnică mai mare.

Cu excepția cazurilor în care medicul dumneavoastră a prescris altfel, doza uzuală este după cum urmează.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Depinzând de intensitatea durerii, se administrează doza de 50-100 mg de tramadol la interval de 4-6 ore. Doza zilnică maximă de 400 mg (4 fiole) nu trebuie depășită.
Alte informații pentru personalul medical referitoare la utilizarea acestui medicament sunt menționate la sfârșitul prospectului.

Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici (cu vârsta de până la 75 de ani) fără insuficiență hepatică sau renală diagnosticată clinic, ajustarea dozei nu este necesară de obicei.
La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani) excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă sunteți în aceste situații, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între administrarea dozelor.

Boli ale ficatului sau rinichilor severe (insuficiență hepatică sau insuficiență renală) / pacienți care efectuează dializă
Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să utilizeze Tramadol Kalceks. Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între administrarea dozelor.

Administrare la copii și adolescenți
Copii cu vârsta între 1 și 12 ani
În mod uzual, doza unică este de 1-2 mg/kg corp. Trebuie utilizată cea mai mică doză cu efect analgezic. Doza zilnică nu trebuie să depășească cea mai mică dintre următoarele doze – 8 mg/kg corp sau 400 mg de substanță activă.
Mai multe informații pentru personalul medical despre administrarea acestui medicament la copii sunt menționate la sfârșitul acestui prospect.

Mod și durată de administrare
Tramadol Kalceks este injectat încet (1 ml pe minut), de regulă într-un vas de sânge de la nivelul mâinii, într-un mușchi (de regulă la nivelul fesei) sau sub piele. De asemenea, Tramadol Kalceks poate fi diluat și poate fi administrat ca perfuzie intravenoasă.
Mai multe informații pentru personalul medical despre administrarea acestui medicament sunt menționate la sfârșitul acestui prospect.

Nu trebui să utilizați Tramadol Kalceks mai mult timp decât necesar. Dacă administrarea pe termen lung este necesară pentru dumneavoastră., medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat (dacă este necesar, vă va recomanda pauze de tratament) pentru a determina dacă și în ce măsură tratamentul este necesar în continuare.

Dacă credeți că efectul Tramadol Kalceks este prea puternic sau prea redus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Tramadol Kalceks decât trebuie
Dacă vi s-a administrat din greșeală o doză suplimentară, în mod normal acest lucru nu va avea urmări negative.
Trebuie să utilizați următoarea doză, așa cum vi s-a prescris.
După utilizarea unei doze foarte mari pot să apară: îngustare a pupilelor, vărsături, scădere marcată a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps circulator sau slăbire acută a circulației, tulburări de conștiență până la comă, crize convulsive, deprimare respiratorie sau stop respirator. În aceste cazuri adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.!

Dacă ați uitat să utilizați Tramadol Kalceks
Dacă nu vi s-a administrat doza intenționată de Tramadol Kalceks prin injecție sau perfuzie, este de așteptat ca durerea să reapară. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați să utilizați Tramadol Kalceks ca de obicei.

Dacă întrerupeți administrarea de Tramadol Kalceks
Dacă tratamentul cu Tramadol Kalceks este întrerupt sau oprit prea devreme, este de așteptat ca durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza reacțiilor adverse, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
De obicei, după întreruperea tratamentului cu Tramadol Kalceks nu apar reacții de sevraj. Cu toate acestea, în cazuri rare, pacienții tratați cu Tramadol Kalceks pentru o perioadă se pot simți rău dacă tratamentul este întrerupt brusc. La acești pacienți pot să apară: agitație, anxietate, nervozitate și tremurături. De asemenea, sunt posibile: confuzie, hiperactivitate, tulburări de somn, probleme la nivelul stomacului sau intestinelor. Unii pacienți pot prezenta atacuri de panică, anxietate puternic exprimată, halucinații, senzații anormale: mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi. Au fost observate foarte rar și alte simptome neobișnuite ale SNC (sistemului mervos central) cum sunt: confuzie, iluzie, tulburări de personalitate (depersonalizare), modificări ale perceperii realității (pierdere a contactului cu realitatea) și senzația de a fi urmărit (paranoia).
Dacă după oprirea tratamentului prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări despre acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este clorhidrat de tramadol.
1 ml de soluție conține: 50 mg clorhidrat de tramadol.
O fiolă (2 ml) conține: 100 mg clorhidrat de tramadol.

- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tramadol Kalceks:
- dacă credeți că sunteți dependent de alte analgezice (opioide);
- dacă sunteți hipersensibil la opiacee;
- dacă tindeți să vă pierdeți conștiența (dacă simțiți că leșinați);
- dacă sunteți în stare de șoc (transpirațiile reci pot fi un semn în acest sens);
- dacă tindeți să aveți presiune mare în interiorul craniului (posibilă în caz de rănire la nivelul capului sau boală cerebrală);
- dacă aveți dificultăți la respirație;
- dacă aveți tendințe înspre epilepsie sau crize convulsive, pentru că riscul de crize convulsive poate crește.

S-au observat convulsii epileptice la pacienții care iau tramadol la dozele recomandate. Riscul crește la pacienții care iau mai mult decât doza zilnică maximă recomandată (400 mg).

Tramadol Klaceks poate cauza dependență psihologică și fizică.

Utilizarea pe termen lung a Tramadol Kalceks poate să-i reducă eficacitatea și, ca urmare, este posibil să fie necesar să utilizați doze mai mari (se instalează dependența). La pacienții predispuși la abuz de medicamente sau dependență, Tramadol Kalceks trebuie utilizat doar pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală strictă.

Dacă în timpul tratamentului cu Tramadol Kalceks prezentați oricare dintre problemele menționate sau dacă le-ați avut înainte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii
Tramadol Kalceks nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadol Kalceks poate cauza moleșeală, amețeală și, ca urmare, vă afectează capacitatea de a reacționa. Dacă simțiți că reacțiile vă sunt afectate, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Tramadol Kalceks conține acetat de sodiu trihidrat
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența apariției lor, după cum urmează:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- amețeală;
- greață.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- durere de cap, somnolență;
- constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături;
- transpirație în exces (hiperhidroză);
- epuizare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți):
- efecte asupra ritmului bătăilor inimii și circulației sângelui (palpitații, ritm al bătăilor inimii crescut, slăbiciune, slăbirea acută a circulației, leșin sau scădere bruscă a circulației sângelui sau colaps circulator). Aceste reacții adverse apar în principal în timpul perfuziei intravenoase și la pacienți care sunt în stare de stres fizic;
- râgâieli, stomac deranjat (de exemplu senzație de presiune în stomac, balonare), diaree;
- reacții la nivelul pielii (de exemplu mâncărime, erupție trecătoare pe piele, urticarie).

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți)
- reacții alergice (de exemplu dificultăți la respirație, bronhospasm, respirație șuierătoare, umflare la nivelul pielii) și șoc (insuficiență circulatorie bruscă);
- bătăi lente ale inimii;
- tensiune arterială mare;
- senzații anormale(de exemplu mâncărimi, furnicături, amorțeală), tremurături, crize epileptice, spasme musculare, mișcări necoordonate, pierderi trecătoare ale stării de conștiență (sincope), tulburări de vorbire;
Crizele epileptice au apărut în principal după tratamentul cu doze mari de tramadol sau când tramadolul este administrat concomitent cu medicamente care pot provoca crize convulsive;
- modificări ale poftei de mâncare;
- halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate, coșmaruri;
- după tratamentul cu Tramadol Kalceks pot să apară tulburări de natură psihică. Intensitatea și natura acestora poate varia (depinzând de personalitatea pacientului și durata tratamentului).
Acestea pot include schimbări de dispoziție (în principal entuziasm, câteodată iritabilitate), schimbări în activitate (de obicei suprimare a activitățiii, ocazional activitate mărită), și diminuare a percepției cognitive și senzoriale (recunoaștere a senzorilor și schimbări care duc la judecăți eronate). Se poate instala dependența. Dacă Tramadol Kalceks este utilizat pe termen lung se poate instala dependența, cu toate că acest risc este foarte redus. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară simptome de sevraj (vezi Dacă întrerupeți administrarea de Tramadol Kalceks);
- îngustare a pupilelor (mioză), lărgire excesivă a pupilelor (midriază), vedere încețoșată;
- respirație încetinită, respirație scurtă (dispnee);
- s-au raportat cazuri de exacerbare a astmului bronșic, deși nu este cunoscut dacă sunt cauzate de tramadol;
Depășirea dozei recomandate sau administrarea concomitentă de medicamente care încetinesc activitatea cerebrală pot încetini respirația;
- slăbiciune musculară;
- tulburări de urinare (retenție de urină sau eliminarea unei cantități de urină mai redusă decât în mod obișnuit (disurie).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 pacienți)
- creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- concentrații reduse de zahăr în sânge (scădere a glicemiei).

Raportarea reacţiilor adverse:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tramadol Kalceks nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori de MAO sau în decurs de mai puțin de 14 zile de la întreruperea administrării acestora (vezi secțiunea Nu utilizați Tramadol Kalceks în următoarele cazuri).

Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol Kalceks poate fi redus iar durata de expunere poate fi scurtată dacă luați concomitent și medicamente care conțin:
- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
- ondasetron (previne greața).
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă să utilizați Tramadol Kalceks și valoarea dozei pe care să o luați.

Riscul de reacții adverse crește:
- dacă luați tranchilizante, comprimate pentru dormit, alte analgezice cum sunt morfina sau codeina (conținută în medicamente pentru tuse) și alcool simultan cu Tramadol Kalceks. S-ar putea să vă simțiți moleșit sau să simțiți că leșinați. Dacă se întâmplă aceste lucruri, vă rugăm să-i spuneți asistentei medicale sau medicului dumneavoastră;
- dacă luați medicamente care pot cauza crize convulsive, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criză convulsivă crește dacă luați simultan Tramadol Kalceks. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Kalceks este potrivit pentru dumneavoastră;
- dacă luați anumite antidepresive, Tramadol Kalceks poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta simptome cum sunt contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcarea ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremurături, exagerări ale reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură corporală peste 38 °C;
- dacă luați anticoagulante din clasa cumarinelor (medicamente care subțiază sângele), cum este warfarina, în timpul tratamentului cu Tramadol Kalceks. Efectul acest medicamente asupra coagulării sângelui poate fi afectat și pot să apară sângerări.

Tramadol Kalceks cu alimente și alcool
Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Tramadol Kalceks, deoarece activitatea acestui medicament poate fi crescută. Consumarea de alimente nu modifică eficacitatea tramadolului.

Administrarea de Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informațiile disponibile despre siguranța utilizării tramadolului în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Ca urmare, gravidele nu trebuie să utilizeze Tramadol Kalceks.
Tratamentul pe termen lung cu Tramadol Kalceks în timpul sarcinii poate cauza simptome de sevraj la nou-născuți.
În general, utilizarea tramadolului în timpul alăptării nu este recomandată. Cantități mici de Tramadol sunt excretate în laptele matern. De obicei, nu este necesară întreruperea alăptării după o singură doză de tramadol.
Observațiile ulterioare punerii pe piață nu au arătat efecte ale tramadolului asupra fertilității. Studiile la animale nu au detectat efecte ale tramadolului asupra fertilității.

Prezentare ambalaj:

Soluție clară, incoloră, fără particule vizibile.

2 ml de soluție, într-o fiolă din sticlă hidrolitică incoloră din borosilicat de tip I, cu un inel de rupere sau cu un punct de rupere.

5 fiole sunt ambalate într-o tăviță din PVC.

Într-o cutie sunt ambalate 1 tăviță din PVC (5 fiole) sau 2 tăviţe din PVC (10 fiole). 20 de tăvițe (100 de fiole) sunt ambalate într-o cutie (ambalaj pentru uz spitalicesc).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la frigider sau congela.

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe eticheta fiolei și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată ce fiola a fost deschisă, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 48 de ore, la 25 oC, în condițiile diluării cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și soluție de glucoză 5%.
Din punct de vedere microbiologic, în caz că metoda de deschidere/diluare nu previne riscul de contaminare microbiologică, medicamentul ar trebui utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!