Prospect Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie

Substanța activă: tramadolum

Producator: Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Tramadolul - substanța activă din acest medicament - este un analgezic aparținând clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, prin acțiune asupra celulelor nervoase specifice ale măduvei spinării și ale creierului.

Indicații Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie:

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe.

Contraindicații:

Nu luați Tramadol Krka
- dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- în intoxicație acută cu alcool etilic, comprimate pentru dormit, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);
- dacă luați monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni (vezi " Tramadol Krka împreună cu medicamente");
- dacă aveți epilepsie care nu poate fi controlată în mod adecvat prin tratament;
- ca înlocuitor în sindromul de întrerupere la opioide.

Administrare Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Flacoanele de Tramadol Krka sunt echipate fie cu un picurator, fie cu o pompă dozatoare. Rețineți că o apăsare pe pompa dozatoare nu este echivalentă cu o picătură (din picurător).

Înainte de a utiliza pentru prima dată pompa de dozare, apăsați de 7 ori pentru a umple mecanismul pompei.

Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii și la sensibilitatea individuală. În general, trebuie luată cea mai mică doză care ameliorează durerea.
Nu luați mai mult de 400 mg de clorhidrat de tramadol zilnic (doză obținută prin apăsarea pompei de 32 ori, de exemplu 8 x 4 ori sau prin administrarea a 160 picături, de exemplu 4 x 40 picături), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru în mod explicit.

Cu excepția cazului în care medicul prevede altfel, doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Pentru durere moderată, clorhidrat de tramadol 50 mg (doză obținută prin apăsare a pompei de 4 ori sau prin administrarea a 20 de picături) administrat ca doză unică. Dacă nu există nicio ameliorare a durerii după 30 până la 60 de minute, se poate lua o altă doză unică.

În durere severă, necesarul este probabil mai mare, de aceea se poate lua o doză unică de 100 mg clorhidrat de tramadol (doză obținută prin apăsare a pompei de 8 ori sau prin administrarea a 40 de picături).
În funcție de caracterul durerii, efectul durează 4 până la 6 ore.

Copii și adolescenți
Tramadol Krka nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 1 an.

Este de preferat ca la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani să se administreze acest medicament cu picuratorul, astfel încât să poată fi obținută o dozare mai precisă pe baza greutății corporale. O picătură conține clorhidrat de tramadol 2,5 mg.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani se administrează o singură doză de 1 până la 2 mg de clorhidrat de tramadol per kilogram de greutate corporală. Nu trebuie depășită o doză zilnică de 8 mg clorhidrat de tramadol per kilogram greutate corporală, sau 400 mg de clorhidrat de tramadol (se va administra cea mai mică dintre cele două doze).

Vârstnici
La pacienții vârstnici (peste 75 ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă sunteți vârstnic, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.

Tulburări hepatice sau renale severe (insuficiență) / pacienți cu indicație de dializă
Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.

Cum și când trebuie să luați acest medicament
Administrare orală.

Luați Tramadol Krka cu puțin lichid sau zahăr, indiferent de orarul meselor. Puteți găsi mai multe informații despre utilizarea pompei dozatoare la sfârșitul acestui prospect.

Cât timp trebuie să luați acest medicament
Nu luați Tramadol Krka mai mult decât este absolut necesar. Dacă se consideră necesar un tratament prelungit, medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate, scurte (dacă este necesar, prin întreruperea tratamentului) dacă trebuie să continuați să luați acest medicament și, dacă este cazul, în ce doză.

Cantitatea de clorhidrat de tramadol în funcție de numărul de picături:

Număr de picături → Cantitate clorhidrat de tramadol
1 picătură → 2,5 mg
5 picături → 12,5mg
10 picături → 25 mg
15 picături → 37,5 mg
20 picături → 50 mg
25 picături → 62,5 mg
30 picături → 75 mg
35 picături → 87,5mg
40 picături → 100 mg

Cantitatea de clorhidrat de tramadol prin apăsare pe capul pompei dozatoare:
Trebuie luat în considerare faptul că o apăsare pe capul pompei dozatoare nu corespunde unei picaturi (din picurător). Mai multe detalii sunt prezentate în tabelul următor:

Număr de apăsari ale capului pompei dozatoare → Cantitate de clorhidrat de tramadol → Număr corespunzător de picături
1x → 12,5 mg → 5 picături
2x → 25 mg → 10 picătură
3x → 37,5 mg → 15 picături
4x → 50 mg → 20 picături
5x → 62,5 mg → 25 picături
6x → 75 mg → 30 picături
7x → 87,5 mg → 35 picături
8x → 100 mg → 40 picături

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Tramadol Krka este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Tramadol Krka decât trebuie
Dacă ați luat o doză suplimentară de Tramadol Krka din greșeală, de obicei, nu vor exista efecte negative. Luați următoarea doză de Tramadol Krka conform indicațiilor.

Dacă ați luat o doză semnificativ mai mare decât cea recomandată, pot apărea următoarele simptome: pupile îngustate, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps circulator, tulburări de conștiență până la comă (lipsă profundă de conștiență), crize epileptice și respirație dificilă până la stop respirator. Dacă apar aceste semne, contactați imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Tramadol Krka
Dacă uitați să luați acest medicament, durerea dumneavoastră poate reveni.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Continuaţi tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze.

Dacă încetaţi să luați Tramadol Krka
Dacă întrerupeți tratamentul cu Tramadol Krka, probabil că durerea va reveni. Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei, pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de întrerupere).

În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Krka nu provoacă reacții adverse. Cu toate acestea, reacțiile adverse pot să apară la unii dintre pacienții care iau Tramadol Krka de mult timp și întrerup brusc tratamentul. Aceștia pot fi neliniștiți, anxioși, nervoși sau pot prezenta tremurături. Pot fi hiperactivi, pot avea dificultăți de somn sau afectare gastrointestinală. Foarte puține persoane pot avea atacuri de panică, halucinații, senzații false, cum ar fi furnicături, înțepături și amorțeală, sau zgomote în urechi (tinitus). Au fost raportate foarte rar simptome neobișnuite la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi confuzie, iluzii, percepție modificată (depersonalizare) și realitate modificată (derealizarea) și paranoie. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse apare după întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie:

- Substanţa activă este clorhidrat de tramadol.
1 ml picături orale soluție conține clorhidrat de tramadol 100 mg.
0,5 ml soluție (20 picături sau 4 apăsări pe capul pompei dozatoare) conțin clorhidrat de tramadol 50 mg.

- Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol (E422), propilenglicol (E1520), macrogolglicerol hidroxistearat, sorbat de potasiu (E202), zaharină sodică (E954), ciclamat de sodiu (E952), ulei de mentă parțial dementolizat, aromă de anason (etanol, gliceril triacetat, ulei de anason, transanetol), apă purificată. Vezi pct. „Tramadol Krka conține zahăr, propilenglicol, macrogolglicerol hidroxistearat, sodiu și alcool etilic”.

Precauții:

Înainte să luaţi Tramadol Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă credeți că sunteți dependent de alte analgezice (opioide);
- dacă aveți tulburări de conștiență (dacă vă simțiți slăbit până la leșin);
- dacă sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn);
- dacă aveți presiune crescută în craniu (posibil după un traumatism sau urmare a unor afecțiuni cerebrale);
- dacă aveți dificultăți la respirație;
- dacă sunteți predispus la epilepsie sau convulsii;
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

La pacienții care au luat tramadol în doză recomandată s-au raportat convulsii epileptice. Riscul poate fi crescut atunci când este depășită doza zilnică maximă recomandată de 400 mg tramadol.

Vă rugăm să rețineți că medicamentul Tramadol Krka poate duce la dependență psihologică și fizică. În cazul utilizării prelungite, efectul Tramadol Krka poate să scadă și trebuie luate doze mai mari (dezvoltarea toleranței). La pacienții cu tendință de abuz de medicamente sau de dependență de medicamente, tratamentul cu Tramadol Krka trebuie să fie doar pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală strictă.

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorare a pupilelor, greață sau vărsături, constipație, lipsă a poftei de mâncare.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii
Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre aceste probleme apar în timpul tratamentului cu Tramadol Krka sau dacă aceste situații au fost vreodată valabile în cazul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadol Krka poate provoca amețeli, somnolență și tulburări de vedere (vederea încețoșată) și, astfel, vă afectează capacitatea de a reacționa. Dacă simțiți că vă este afectată capacitatea de a reacționa, nu conduceți o mașină sau un alt vehicul, nu utilizați unelte sau mașini electrice și nu lucrați fără a vă lua măsuri de siguranță.

Tramadol Krka conține zahăr, propilenglicol, macrogolglicerol hidroxistearat, sodiu și alcool etilic
Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Când Tramadol Krka este destinat utilizării cronice (de exemplu, timp de două săptămâni sau mai mult), zahărul poate fi dăunător pentru dinți.

Acest medicament conține propilenglicol 3,8 mg în fiecare picătură, respectiv propilenglicol 18,8 mg la fiecare apăsare pe pompa dozatoare, echivalent cu propilenglicol 150 mg per 1 ml de picături orale, soluție.

Macrogolglicerolul hidroxistearat poate provoca tulburări de stomac și diaree.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg per ml de picături orale, soluție.

Reacții adverse ale Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați simptome de reacție alergică, cum ar fi umflarea feței, a limbii și/sau a gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți la respirație.

Cele mai frecvente reacții adverse care apar în timpul tratamentului cu Tramadol Krka sunt greața și amețelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Greaţă, ameţeli.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere de cap, somnolență, oboseală, vărsături, constipație, gură uscată; transpirație excesivă (hiperhidroză).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Efecte asupra mecanismelor de reglare a inimii și vaselor de sânge (palpitații, bătăi rapide ale inimii [tahicardie], amețeli la ridicarea în picioare [hipotensiune arterială posturală] sau colaps circulator). Aceste reacții adverse pot apărea mai ales la ridicarea în poziție verticală și la pacienții stresați fizic.

Râgâit, tulburări gastrice (de exemplu, presiune în stomac, balonare), diaree.

Reacții la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, erupție trecătoare)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacțiile alergice apar foarte rar (de exemplu dificultate la respirație [dispnee], respirație șuierătoare, retenție de apă în țesuturi [angioedem]) și reacții de șoc (insuficiență circulatorie bruscă).

Bătăi rare ale inimii (bradicardie).

Creștere a tensiunii arteriale.

Diferite senzații pe piele (cum ar fi furnicături, mâncărimi, amorțeală), tremurături (tremor), crize epileptiforme, convulsii musculare involuntare, coordonare anormală, pierdere trecătoare a conștienței (sincopă)

Crizele epileptiforme au apărut în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care pot provoca convulsii.

Modificări ale poftei de mâncare.

Halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri.

După tratamentul cu Tramadol Krka pot apărea tulburări psihice; intensitatea și natura lor pot varia în funcție de pacienți (în funcție de personalitatea pacientului și de durata tratamentului).
Acestea includ modificări ale dispoziției (de obicei euforie, ocazional surescitare), modificări ale activității (de obicei scădere, ocazional creștere) și scăderea percepției senzoriale și a cunoașterii, care pot duce la erori în luarea deciziilor (reducerea performanței senzoriale și cognitive) .

Se poate produce dependență la medicament.

După întreruperea tratamentului, pot să apară reacții de întrerupere (vezi "Dacă încetați să luați Tramadol Krka").

Vedere încețoșată, pupile înguste (mioză), pupile foarte dilatate (midriază).

Respirații rare (deprimare respiratorie), dificultăți la respirație (dispnee).

Dacă dozele recomandate sunt depășite sau dacă se administrează în același timp alte medicamente care au un efect depresiv asupra funcției cerebrale, poate să apară încetinirea respirației.

A fost raportată agravarea astmului bronșic, dar nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu substanța activă tramadol.

Scădere a puterii mușchilor (slăbiciune motorie).

Urinare dificilă sau dureroasă, cantitate mai mică de urină decât normal (tulburări de micțiune și disurie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Creştere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Concentrații scăzute ale zahărului în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tramadol Krka nu trebuie administrat împreună cu inhibitori ai MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) (vezi "Nu luați Tramadol Krka").

Administrarea concomitentă de tramadol și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asemănătoare, crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie tramadol împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol Krka poate fi diminuat și/sau scurtat dacă luați și medicamente care conțin una dintre următoarele substanțe active:
- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
- ondansetron (utilizat pentru a opri vărsăturile și greața).

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să luați Tramadol Krka și ce doză trebuie să luați.

Riscul de reacții adverse crește:
- dacă luați Tramadol Krka în același timp cu medicamente care au, de asemenea, un efect depresiv asupra funcției cerebrale. Se poate să vă simțiți amețit sau să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Celelalte medicamente includ sedative, comprimate pentru dormit și anumite analgezice, cum ar fi morfina și codeina (de asemenea, ca un inhibitor al tusei) și alcoolul etilic.
- dacă luați medicamente care pot provoca convulsii (crize convulsive), cum ar fi anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criză poate crește dacă luați Tramadol Krka în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Krka este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luați anumite medicamente antidepresive. Tramadol Krka poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta simptome, cum ar fi contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează ochiul, agitație, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură a corpului de peste 38° C.
- dacă utilizați anticoagulante cumarinice (medicamente care împiedică coagularea normală a sângelui), de exemplu warfarină, împreună cu Tramadol Krka. Efectul anticoagulant al acestor medicamente poate fi afectat și pot apărea sângerări.

Tramadol Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului cu Tramadol Krka, nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectul acestuia poate fi mai puternic. Alimentele nu influențează efectul Tramadol Krka.

Administrarea de Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există puține informații privind siguranța utilizării tramadolului în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să luați Tramadol Krka dacă sunteți gravidă.

Utilizarea repetată a acestui medicament în timpul sarcinii poate duce la obișnuirea copilului nenăscut cu tramadolul și, în consecință, la simptome de întrerupere la nou-născut.

Alăptarea
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol Krka mai mult decât o singură dată în timpul alăptării sau, în mod alternativ, dacă luați Tramadol Krka de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Fertilitatea
Experiența din utilizarea la om sugerează că tramadolul nu are fect asupra fertilității masculine și feminine.

Prezentare ambalaj:

Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale este o soluție limpede, incoloră până la culoare ușor gălbuie.

Tramadol Krka este disponibil în cutii cu:
- 1, 3 sau 5 flacoane din sticlă a câte 10 ml picături orale, soluție (picături orale), cu picurător și capac cu închidere securizată pentru copii.
- 1 flacon din sticlă a 30 ml picături orale, soluție (picături orale), cu picurător și capac cu închidere securizată pentru copii.
- 1 flacon din sticlă a 96 ml picături orale, soluție (picături orale) cu pompă dozatoare și cap de dispersie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.

După prima deschidere a flaconului, poate fi utilizat timp de 3 luni, în condițiile păstrării la temperaturi sub 25°C

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadol Krka 100 mg/ml picături orale, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!