Prospect Ubistesin soluţie injectabilă

Substanța activă: combinații

Producator: 3M Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Ubistein este un anestezic local (un agent care reduce sau inlătură sensibilitatea afectând o anumită regiune).

Indicații Ubistesin soluţie injectabilă:

Medicamentul este utilizat pentru anestezie locală în stomatologie (scăderea perceptiei sau sensibilităţii intr-o parte a corpului) pe parcursul unor proceduri minore stomatologice.

Contraindicații:

A nu se utiliza Ubistesin

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidrat de articaină, clorhidrat de epinefrină, sulfit de sodiu sau la oricare alt component al Ubistesin sau la anestezice locale de tip amidic
• dacă aveţi vreo afectare la nivelul sistemului cardiovascular in special:
• tulburare a ritmului cardiac (aritmie),
• angina pectorală instabilă (de ex durere severă în piept),
• atac de cord recent (infarct al inimii),
• operatie recentă pe inimă,
• forme severe de scăderi sau creşteri ale tensiunii arteriale,
• insuficienţă cardiacă acută
• dacă aveţi vreo deficienţă a activităţii colinesterazei plasmatice (o substanţă chimică naturală din organism),
• dacă aveţi orice tulburări la nivelui sângelui cunoscute ca diateze hemoragice,
• dacă aveţi vreo inflamaţie la locul în care urmează a fi administrată injecţia,
• dacă aţi luat recent sau efectuaţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei)
• dacă aveţi astm bronşic sever,
• Ubistesin nu trebuie utilizat la copii cu vârstă de sub 4 ani.

Administrare Ubistesin soluţie injectabilă:

Medicamentul va fi administrat doar de către medicul stomatolog.

Doze
Medicul stomatolog va alege doza de Ubistesin care este potrivită pentru dumneavoastră. În orice caz, medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil din soluţia injectabilă care va produce o anestezie eficientă. Pentru procedurile necomplicate stomatologul vă va administra 0,5 pâna la 1,7 ml soluţie injectabilă. Doza maximă recomandată pentru adulţii sănătoşi este de 0,175 ml soluţie pe kg/greutate corporală (echivalent cu 12,5 ml soluţie pentru o persoană cu greutatea de 70 kg). Este recomandat un interval de doze redus în cazul pacienţilor cu angină pectorală, stare generală afectată, pacienţi vârstnici, pacienţi cu afectare severă a funcţiei renale şi hepatice, pacienţilor cu ateroscleroză.

Mod şi căi de administrare:
Medicamentul este destinat doar utilizării stomatologice. Ubistesin vă va fi administrat printr-o injecţie în cavitatea bucală de către medicul stomatolog.

In general, tratamentul cu Ubistesin este un tratament cu o singură administrare. Dacă aveţi orice întrebare suplimentară privind utilizarea acestui medicament întrebaţi medicul dumneavoastră, stomatologul sau farmacistul.

Compoziție Ubistesin soluţie injectabilă:

- Substanţele active sunt clorhidratul de articaină şi epinefrina (adrenalina)( sub formă de clorhidrat de epinefrină).
- 1 ml soluţie injectabilă conţine 40 mg clorhidrat de articaină şi 5 micrograme epinefrina (adrenalina)( sub formă de clorhidrat de epinefrină).
- 1 cartuş cu 1.7 ml soluţie injectabilă conţine 68 mg clorhidrat de articaină şi 8,5 micrograme epinefrina (adrenalină)(sub formă de clorhidrat de epinefrină).

- Celelalte componente sunt: sulfit de sodiu anhidru (E221), clorura de sodiu, şi apă pentru preparate injectabile, precum şi acid clorhidric 14% şi soluţie de hidroxid de sodiu 9% pentru ajustarea valorii pH-ului.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ubistesin

• dacă aveţi orice afecţiune pulmonară, în special astm alergic.
• dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
• dacă aveţi angina pectorală.
• dacă aveţi peretele arterelor întărit.
• dacă aveţi orice fel de problemă tiroidiană.
• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă aveţi orice tulburare la nivelul sângelui inclusiv tendinţa la sângerare sau la a vă invineţi uşor
• dacă aveţi o afecţiune oculară cunoscută ca glaucom cu unghi îngust.
• dacă aveţi feocromocitom (o formă de cancer cu efecte pe glandele suprarenale)
• dacă aveţi funcţia cardiacă afectată
• dacă aveţi antecedente de epilepsie
• dacă aveți methemoglobinemie. Posibile efecte adverse, pentru mai multe informaţii
• Există posibilitatea ca Ubistesin să conducă la pozitivarea testelor sanguine de rutină pentru sportivi

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deşi Ubistesin nu afectează abilitatea dumneavoastră de a conduce, pentru siguranţa dumneavoastră, stomatologul dumneavoastră trebuie să vă evalueze după tratament, iar dumneavoastră nu trebuie să părăsiţi cabinetul stomatologic cel puţin 30 minute după injecţie.

Informaţii importante despre unii din ingredienţii Ubistesin.

Sulfitul de sodiu anhidru (unul din ingredienţii Ubistesin) poate produce, foarte rar, reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv simptomele şocului anafilactic şi bronhospasm, la pacienţii susceptbili, în special la cei cu antecedente de astm sau alergie.
Medicamentul conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru 1,7 ml, adică esenţial“fără sodiu”.

Reacții adverse ale Ubistesin soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Ubistesin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită prin următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Neobişnuite :frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Tulburări Cardiovasculare
Rare
Scăderea ritmului inimii, ritm cardiac anormal (bătăi neregulate ale inimii, incetinirea ritmului inimii, scăderea ritmului inimii sau accelerarea ritmului inimii), scăderea presiunii arteriale, o scădere sau o creştere ale tensiunii arteriale, stop cardiac, senzaţie de căldură, transpiraţie, cefalee asemănătoare migrenei, senzaţie de constricţie toracică şi senzaţie de umflătură la nivelul tiroidei.

Tulburări nervoase centrale
Rare
Alte efecte rare care pot apărea sunt gust metalic, zgomote în urechi, ameţeală, greaţă, vomă, nelinişte, anxietate, căscat, agitaţie, nervozitate, tremurături la nivelul muşchilor ochilor, vorbire compulsivă, cefalee şi creşterea frecvenţei respiraţiei. Puteţi de asemenea să prezentaţi o scădere a sensibilităţii şi senzaţie de arsură, de furnicături ale buzelor sau la limbă, sau ambele.

• Dacă apar oricare din următoarele simptome, informaţi imediat stomatologul/medicul în vederea evitării posibilei agravări a simptomelor:
Amețeală, confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii, comă şi dificultăţi severe de respiraţie care pot duce la opririrea respiraţiei dumneavoastră.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare
Respiraţie rapidă, apoi respiraţie lentă care poate conduce la intreruperea respiraţiei.

Reacţii alergice
Foarte rare

După administrarea Ubistesin au fost raportate în foarte rare cazuri reacţii alergice. Trebuie să informaţi imediat stomatologul sau medicul imediat dacă au apărut oricare din următoarele reacţii adverse: erupţie cutanată, mâncărime, umflături ca cele de râie, roşeaţă a pielii, precum şi greaţă, vomă, diaree, respiraţie şuierătoare, atac de astm acut, afectarea stării de conştienţă, şoc sau anafilaxie.

Trebuie să informaţi medicul stomatolog dacă aveţi o afecţiune care afectează sângele cunoscută ca methemoglobinemie subclinică deoarece administrarea Ubistesin poate produce o afecţiune denumită methemoglobinemie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi efectuat recent tratament cu orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală:
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei), deoarece impactul cardiovascular al Ubistesin (de ex. creşterea presiunii arteriale) ar putea fi amplificat.
• Antidiabetice orale (medicamente pentru tratamentul diabetului) deoarece Ubistesin ar putea slăbii efectele acestora. Dozele din aceste medicamente pot fi crescute pentru a evita nivelele excesive ale glucozei din sânge, dacă este necesar.
• Beta blocante neselective (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) deoarece administrarea concomitentă a Ubistesin ar putea produce creșterea tensiuii arteriale.
• Fenotiazine (medicamente pentru tratamenmtul tulburărilor mentale severe) dacă se administrează concomitent cu Ubistesin, deorece ar putea produce scăderi ale tensiunii arteriale, o atenţie specială va fi acordată în cazul hipotensiunii arteriale preexistente
• Inhibitorii coagulării sângelui (medicamente care previn coagularea sângelui) cresc tendinţa la hemoragie, de aceea o atenţie specială va fi acordată în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Administrarea de Ubistesin soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresaţi-vă medicul stomatolog pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când Ubistesin va fi administrat femeilor însărcinate. De aceea, informaţi medicul dumneavoastră stomatolog dacă sunteţi insărcinată, bănuiţi că aţi putea fi însărcinată sau planificaţi să rămâneţi insărcinată.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau stomatologului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
• Mamele care alăptează ar trebui să renunţe la prima alăptare în urma anesteziei cu Ubistein, înainte de a relua alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Soluţie injectabilă
Soluţia este un lichid incolor, clar, neopalescent.

Cutie metalică cu 50 cartuşe a câte 1,7 ml fiecare

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ubistesin după data de expirare înscrisă în partea inferioara a cutiei metalice şi a cartuşului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie inspectat vizual inainte de administrare pentru observarea eventualelor pulberi în suspensie, decolorări sau deteriorarea recipientului. Nu utilizaţi Ubistesin dacă aceste defecte sunt observate.

Medicamentul este destinat doar pentru o singură utilizare. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată imediat după prima utilizare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ubistesin soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ubistesin soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!