Prospect Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: denosumabum

Producator: Cilatus Manufacturing Services Limited, Irlanda

Clasa ATC: [M05BX]: >> >> >>

Bildyos conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu Bildyos face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Indicații Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Bildyos se utilizează pentru tratamentul:
• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bildyos
• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braţului. Vă rugăm să consultaţi medicul cu privire la data unei eventuale noi injecţii. Fiecare ambalaj de Bildyos conţine un card de reamintire care poate fi scos din cutie şi utilizat pentru a vă nota data următoarei injecţii.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Bildyos. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Bildyos. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Bildyos. Pentru instrucţiuni legate de modul de administrare a injecţiei de Bildyos, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.

A nu se agita.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bildyos
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Bildyos, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bildyos
Pentru a beneficia la maximum de tratamentul dumneavoastră pentru reducerea riscului de fracturi, este important să utilizaţi Bildyos atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul fără a vă contacta medicul.

----------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare:

Important
Înainte de a folosi o seringă preumplută Bildyos cu protecţie automată pentru ac, citiţi aceste informaţii importante:
• Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia numai dacă aţi primit instruire din partea medicului sau personalului medical.
• Bildyos se administrează sub formă de injecţie în ţesutul chiar sub piele (injecţie subcutanată).
• Nu îndepărtaţi capacul negru al acului de pe seringa preumplută până când nu sunteţi pregătit pentru injectare.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură. Utilizaţi o seringă nouă preumplută şi adresaţi-vă medicului sau personalului medical.
• Nu încercaţi să activaţi seringa preumplută înainte de injectare.
• N încercaţi să îndepărtaţi protecţia de siguranţă transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută.
Adresaţi-vă medicului sau personalului medical dacă aveţi întrebări.

Pasul 1: Pregătirea
A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi pregătiţi consumabilele necesare pentru injecţie: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un bandaj adeziv şi un container pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu sunt incluse).
Pentru o injectare mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Aşezaţi seringa preumplută nouă şi celelalte consumabile pe o suprafaţă curată, bine luminată.
• Nu încercaţi să încălziţi seringa utilizând o sursă de căldură cum ar fi apa fierbinte sau un cuptor cu microunde.
• Nu lăsaţi seringa preumplută expusă la lumina directă a soarelui.
• Nu agitaţi seringa preumplută.
• Nu lăsaţi seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor.

B Deschideţi tăviţa, dezlipind capacul. Prindeţi protecţia de siguranţă a seringii preumplute pentru a scoate seringa preumplută din tăviţă.

Din motive de siguranţă:
• Nu apucaţi de piston.
• Nu apucaţi capacul negru al acului.

C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă:
• Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare. Acesta trebuie să fie o soluţie transparentă până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor galbenă.
• Orice componentă pare crăpată sau deteriorată.
• Capacul negru al acului lipseşte sau nu este fixat în siguranţă.
• Data de expirare imprimată pe etichetă a depăşit ultima zi a lunii indicate.
În toate situaţiile, adresaţi-vă medicului sau personalului medical.

Pasul 2: Pregătirea
A Spălaţi-vă bine pe mâini. Pregătiţi şi curăţaţi locul de injectare.
Puteţi folosi:
• Partea superioară a coapsei.
• Abdomenul, cu excepţia unei zone de 5 cm (2 inch) în jurul buricului.
• Zona exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia vă este administrată de altcineva).
Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.
• Nu atingeţi locul de injectare înainte de injectare.
Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, vânătă, roşie sau tare. Evitaţi injectarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.

B Scoateţi cu atenţie capacul negru al acului ţinându-l drept şi la distanţă de corp.

C Prindeţi locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Este important să ţineţi pielea ciupită atunci când injectaţi.

Pasul 3: Injectarea

A Ţineţi de pielea ciupită. INTRODUCEŢI acul în piele la unghiuri cuprinse între 45 şi 90 de grade.
• Nu atingeţi zona curăţată a pielii.

B ÎMPINGEŢI pistonul cu o presiune lentă şi constantă, până când resimţiţi sau auziţi un „pocnet”. Împingeţi până la capătul pocnetului.
Este important să împingeţi până la capătul „pocnetului” pentru administrarea întregii doze.

C ELIBERAŢI degetul mare. Apoi RIDICAŢI seringa de pe piele.
După eliberarea pistonului, protecţia seringii preumplute va acoperi în condiţii de siguranţă acul de injectare.
• Nu puneţi capacul negru al acului înapoi pe seringile preumplute folosite.

Pasul 4: Finalizarea

A Eliminaţi seringa preumplută folosită şi celelalte consumabile într-un container pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu lăsaţi seringa şi containerul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu reutilizaţi seringa preumplută.
• Nu reciclaţi seringile preumplute şi nu le aruncaţi la gunoiul menajer.

B Examinaţi locul de injectare.
Dacă există sânge, apăsaţi un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare. Nu frecaţi locul de injectare.
Aplicaţi un bandaj adeziv dacă este necesar.

Acțiune:

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului. După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.

Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.

Compoziție Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este denosumab. Fiecare flacon de 1 ml conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic, glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Bildyos.

În timpul tratamentului cu Bildyos poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Bildyos. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

În timpul tratamentului cu Bildyos se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.

Au fost raportate cazuri rare de valori foarte scăzute ale calciului în sânge care au dus la spitalizare şi chiar la reacţii care pun viaţa în pericol. Prin urmare, valorile calciului din sânge vor fi verificate (prin intermediul unei analize de sânge) înainte de fiecare doză şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni de la doza iniţială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
La pacienţii trataţi cu denosumab administrat pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1 000) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Riscul de osteonecroză de maxilar crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani). Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului. Este important să încercaţi să preveniţi apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, respectaţi următoarele precauţii:

Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
• aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o extracţie dentară planificată.
• nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
• aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
• utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Bildyos.
Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător. Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Bildyos.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Fracturi neobişnuite la nivelul osului coapsei (femurului)
La unii oameni au apărut fracturi neobişnuite la nivelul femurului în timp ce au fost trataţi cu denosumab. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Copii şi adolescenţi
Bildyos nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bildyos nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bildyos conţine sorbitol şi polisorbat 20
Acest medicament conţine 47 mg sorbitol şi 0,1 mg polisorbat 20 în fiecare ml de soluţie. Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

Bildyos conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Bildyos pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Bildyos: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.

Rar, la pacienţii cărora li se administrează Bildyos poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Bildyos sau după întreruperea acestuia.

Rar, pacienţii cărora li se administrează Bildyos pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); valorile foarte scăzute ale calciului în sânge pot duce la spitalizare şi chiar la situaţii care pun viaţa în pericol. Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valori scăzute ale calciului din sânge pot conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

În cazul pacienţilor cărora li se administrează Bildyos, pot apărea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere nouă sau neobişnuită la nivelul şoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.

Rar, la pacienţii cărora li se administrează Bildyos pot să apară reacţii alergice. Simptomele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părţi ale corpului; erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Bildyos.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare,
• durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
• constipaţie,
• disconfort abdominal,
• erupţie trecătoare pe piele,
• afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
• infecţii ale urechii,
• pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
• reacţie alergică ce poate deteriora vasele de sânge, în special la nivelul pielii (de exemplu, puncte violete sau roşii-maronii, urticarie sau leziuni pe piele) (vasculită de hipersensibilitate).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.

Nu trebuie să luaţi Bildyos împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.

Administrarea de Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Denosumab nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Bildyos dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Bildyos şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Bildyos.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bildyos sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Bildyos, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă denosumab se elimină în laptele matern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Bildyos, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Bildyos pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Bildyos, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Bildyos este o soluţie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor galbenă, în seringă preumplută gata de utilizare. Poate conţine cantităţi infime de particule transparente până la albe.

Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se ţine recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă denosumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bildyos 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!