Prospect Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: denosumabum

Producator: Samsung Bioepis NL B.V., Olanda

Clasa ATC: [M05BX]: >> >> >>

Obodence conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acțiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă și osteoporoza. Tratamentul cu Obodence face oasele mai rezistente micșorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un țesut viu și care se reînnoiește tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătății osului. După menopauză, concentrația de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subțiri și fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecțiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbați ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulți pacienți cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, șoldurilor și încheieturilor mâinilor.

Intervențiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce și ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile și se fracturează mai ușor.

Indicații Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Obodence se utilizează pentru tratamentul:
• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) și la bărbați cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale și de șold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentrației hormonale (a testosteronului) provocată de intervenția chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienții cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienții cu risc crescut de fractură.

Contraindicații:

Nu utilizați Obodence
• dacă aveți concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecții administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor și a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a brațului. Vă rugăm să consultați medicul cu privire la data unei eventuale noi injecții.

De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți în tratament cu Obodence. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijește să faceți injecție cu Obodence. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum se utilizează Obodence. Pentru instrucțiuni legate de modul de administrare a injecției de Obodence, vă rugăm să citiți secțiunea de la finalul acestui prospect.

A nu se agita.

Dacă uitați să utilizați Obodence
Dacă uitați să administrați o doză de Obodence, injecția trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecțiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecții.

Dacă încetați să utilizați Obodence
Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră pentru reducerea riscului de fracturi, este important să utilizați Obodence atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul fără a vă contacta medicul.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare:

Important
Înainte de a utiliza Obodence seringă preumplută cu dispozitiv de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
• Este important să nu vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
• Obodence se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
• Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o altă seringă preumplută și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
• Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
• Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Etapa 1: Pregătire
A Prindeți dispozitivul de siguranță al seringii preumplute și scoateți seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu este inclus).

Din motive de siguranță:
• Nu prindeți de piston.
• Nu prindeți de capacul acului.
Pentru administrarea mai confortabilă a injecției, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Puneți seringa preumplută scoasă din ambalaj și alte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
• Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor.

B Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
• Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca un lichid clar, incolor până la galben deschis.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
• Capacul acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
• Este depășită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Indiferent de situație, luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.

Etapa 2: Pregătiți-vă
A Spălați-vă bine mâinile. Pregătiți și dezinfectați locul pentru injectare.
Puteți utiliza pentru injectare:
• Partea superioară a coapsei
• Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
• Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.
Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
B Trageți cu atenție de capacul acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului.
C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a genera o suprafață imobilă.
Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.

Etapa 3: Injectați
A Țineți în continuare pielea între degete. INTRODUCEȚI acul în piele.
• Nu atingeți zona de piele dezinfectată.
B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un “pocnet”. Împingeți și după ce se aude pocnitura.
„POCNET”
Este important să împingeți și după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
RIDICAȚI degetul. Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.
După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecție a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
• Nu puneți la loc capacul acului pe seringile preumplute utilizate.

Etapa 4: Finalizare
A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu reutilizați seringa preumplută.
• Nu reciclați seringile preumplute; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.

B Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.

Compoziție Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluție din seringa preumplută conține denosumab 60 mg (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Obodence, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În timpul tratamentului cu Obodence poate să vă apară o infecție la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și sensibilă (celulită) și, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.

De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți în tratament cu Obodence. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

În timpul tratamentului cu Obodence se poate să aveți valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracții musculare anormale sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare și în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței.

Au fost raportate cazuri rare de valori foarte scăzute ale calciului în sânge care au dus la spitalizare şi chiar la reacţii care pun viaţa în pericol. Prin urmare, valorile calciului din sânge vor fi verificate (prin intermediul unei analize de sânge) înainte de fiecare doză şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni de la doza iniţială.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă sau utilizați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creșterea riscului de scădere a concentrației de calciu în sânge în cazul în care nu utilizați suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului
La pacienții tratați cu Obodence administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1 000) o reacție adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate să apară și după întreruperea tratamentului. Este important să încercați să preveniți apariția ONM care poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a ONM, respectați următoarele precauții:

Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă:
• aveți orice problemă la nivelul cavității bucale sau dinților cum ar fi sănătate dentară precară, afecțiuni ale gingiilor sau o extracție dentară planificată.
• nu beneficiați de îngrijire dentară regulată sau dacă nu ați efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteți fumător (deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a problemelor dentare).
• ați fost tratat anterior cu bifosfonați (utilizați pentru a trata sau preveni afecțiunile osoase).
• utilizați medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
• aveți cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuați un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Obodence.

Trebuie să mențineți o bună igienă orală și să efectuați controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtați proteză dentară trebuie să vă asigurați că aceasta se fixează în mod corespunzător. Dacă urmați un tratament dentar sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracții dentare), spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar și dentistului că urmați tratament cu Obodence.

Contactați imediat medicul și stomatologul dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților cum ar fi pierderea dinților, durere sau apariția de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.

Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei (femurului)
La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul femurului în timp ce au fost tratați cu denosumab. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Copii și adolescenți
Denosumabul nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Obodence nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sorbitol (E420)
Acest medicament conține 44 mg sorbitol (E420) per fiecare ml de soluție.

Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvent, la pacienții cărora li se administrează Obodence pot să apară infecții ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneți imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Obodence: zonă umflată, roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și sensibilă, și, eventual, cu simptome de febră.

Rar, la pacienții cărora li se administrează Obodence poate să apară durere la nivelul gurii și/sau maxilarului, umflături sau absența vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supurații, senzație de amorțeală sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveți astfel de simptome în timpul tratamentului cu Obodence sau după întreruperea acestuia.

Rar, pacienții cărora li se administrează Obodence pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); valorile foarte scăzute ale calciului în sânge pot duce la spitalizare şi chiar la situaţii care pun viaţa în pericol. Simptomele includ spasme, contracții musculare anormale sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței. Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situații spuneți imediat medicului dumneavoastră. Valori scăzute ale calciului din sânge pot conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

În cazul pacienților cărora li se administrează Obodence, pot apărea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.

Rar, la pacienții cărora li se administrează Obodence pot să apară reacții alergice. Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Obodence.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• dureri osoase, articulare și/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale brațelor și picioarelor (dureri ale extremităților).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urinarea,
• infecții ale căilor respiratorii superioare,
• durere, furnicături sau amorțeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
• constipație,
• disconfort abdominal,
• erupție trecătoare pe piele,
• afecțiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roșeață și/sau uscăciune (eczemă),
• căderea părului (alopecie).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• febră, vărsături și durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
• infecții ale urechii,
• pot apărea erupții pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupții lichenoide induse de medicament).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
• reacție alergică ce poate deteriora vasele de sânge, în special la nivelul pielii (de exemplu, puncte violete sau roșii-maronii, urticarie sau leziuni pe piele) (vasculită de hipersensibilitate).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor
disponibile):
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, scurgere din ureche și/sau o infecție la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu un alt medicament care conține denosumab.

Nu trebuie să luați Obodence împreună cu alte medicamente care conțin denosumab.

Administrarea de Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Denosumabul nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Obodence dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Obodence și timp de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Obodence.

Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Obodence sau în perioada de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Obodence, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se știe dacă denosumabul se elimină în laptele matern. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să nu mai alăptați sau dacă să întrerupeți administrarea Obodence, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Obodence pentru mamă.

Dacă alăptați pe durata tratamentului cu Obodence, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Obodence este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.

Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută cu protecție a acului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă.
Odată ce seringa a fost lăsată să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C), aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă unică de până la 60 de zile, dar fără a se depăși data de expirare inițială. Dacă nu este utilizată în această perioadă de până la 60 de zile, seringa poate fi readusă la frigider timp de 3 zile, pentru utilizare viitoare. Nu utilizați seringa după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă denosumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!