Prospect Degevma 120 mg soluție injectabilă

Substanța activă: denosumabum

Producator: Merckle GmbH, Germania

Clasa ATC: [M05BX]: >> >> >>

Indicații Degevma 120 mg soluție injectabilă:

Degevma este utilizat la adulții cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicațiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervențiilor chirurgicale).

Degevma este utilizat și pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenție chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este cea mai bună opțiune, la adulți și adolescenți care au încetat să mai crească.

Contraindicații:

Nu utilizați Degevma
- dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Degevma dacă aveți o concentrație foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.

Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Degevma dacă aveți răni nevindecate ca urmare a intervențiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavității bucale.

Administrare Degevma 120 mg soluție injectabilă:

Degevma trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de Degevma este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecții sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Degevma va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului. Dacă sunteți tratați pentru tumoră osoasă cu celule gigant veți primi o doză suplimentară în prima și a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Degevma trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
• Înainte de administrare, soluția Degevma trebuie inspectată vizual. Nu injectați soluția dacă este tulbure, dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conține multe particule sau particule străine.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei (până la 30 °C) înainte de injectare și administrați injecția lent.
• Trebuie administrat întregul conținut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Degevma conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acționează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

Compoziție Degevma 120 mg soluție injectabilă:

- Substanța activă este denosumab. Fiecare flacon conține denosumab 120 mg în 1,7 ml soluție (corespunzând la 70 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Degevma, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu și vitamina D
Trebuie să luați suplimente cu calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu Degevma, cu excepția cazului în care concentrația de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentrația de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeți tratamentul cu Degevma.

Concentrații scăzute de calciu în sânge
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți spasme, contracții sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței în timp ce sunteți tratați cu Degevma. Este posibil să aveți concentrații scăzute de calciu în sânge.

Insuficiență renală
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă, aceste afecțiuni care pot crește riscul de apariție a concentrațiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luați suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului
La pacienții tratați cu denosumab administrat injectabil pentru afecțiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacție adversă denumită osteonecroză de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară și după întreruperea tratamentului.

Este important să încercăm să prevenim apariția osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecțiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectați unele precauții:
• Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă aveți probleme la nivelul cavității bucale sau dinților. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveți răni nevindecate la nivelul cavității bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Degevma.
• Este importantă menținerea unei bune igiene orale și efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtați proteză dentară trebuie să vă asigurați că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmați un tratament dentar sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți stomatologului dumneavoastră că urmați tratament cu Degevma.
• Adresați-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveți orice problemă la nivelul gurii sau a dinților, cum sunt dinți slăbiți, durere sau inflamație, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienții care urmează un tratament chimioterapic și/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenții chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecțiuni ale gingiilor sau sunt fumători pot avea un risc mai ridicat de apariție a osteonecrozei de maxilar.

Fracturi neobișnuite la nivelul coapsei
La unii pacienți s-a constatat apariția unor fracturi neobișnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu Degevma. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentrații mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Degevma
La unii pacienți cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariția unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării Degevma medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor și simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii și adolescenți
Degevma nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția adolescenților cu tumoră osoasă cu celule gigant ale căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea denosumab nu a fost studiată la copii și adolescenți cu alte cancere care s-au răspândit la os.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Degevma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Degevma conține sorbitol
Acest medicament conține 80 mg sorbitol per fiecare flacon.

Degevma conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Degevma conține polisorbat 20
Acest medicament conține 0,17 mg de polisorbat 20 per doză de 120 mg, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Degevma 120 mg soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Degevma (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• spasme, contracții, crampe ale mușchilor, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței. Acestea pot fi semne că aveți concentrații scăzute de calciu în sânge. Concentrațiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneți imediat medicului și stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Degevma sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• durere persistentă la nivelul gurii și/sau maxilarului și/sau inflamație sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supurații, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• durere osoasă, articulară și/sau musculară, care uneori este severă,
• scurtarea respirației,
• diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• concentrații scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpirație excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiu avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
• concentrații mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupții trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupții lichenoide postmedicamentoase).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):
• reacții alergice (de exemplu respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație; umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau altor părți ale corpului; erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacțiile alergice pot fi severe,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, scurgere din ureche și/sau o infecție la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. În special, este important să îi spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu:
• un alt medicament care conține denosumab
• un bisfosfonat

Nu trebuie să utilizați Degevma împreună cu alte medicamente care conțin denosumab sau bisfosfonați.

Administrarea de Degevma 120 mg soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Denosumab nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Degevma dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Degevma și timp de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Degevma.

Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Degevma sau în perioada de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Degevma, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă Degevma se elimină în laptele uman. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau administrarea Degevma, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Degevma pentru mamă.

Dacă alăptați pe durata tratamentului cu Degevma, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Degevma este o soluție injectabilă (injecție).

Degevma este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.

Fiecare cutie conține un flacon sau trei flacoane pentru o singură utilizare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 30 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 30 °C), nu îl puneți înapoi în frigider; acesta trebuie utilizat în decurs de 32 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă denosumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Degevma 120 mg soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Degevma 120 mg soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!