Prospect Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: denosumabum

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [M05BX]: >> >> >>

Bomyntra conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acționează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

Indicații Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Bomyntra este utilizat la adulții cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicațiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervențiilor chirurgicale).

Bomyntra este utilizat și pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenție chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este cea mai bună opțiune, la adulți și la adolescenți care au încetat să mai crească.

Contraindicații:

Nu utilizați Bomyntra
- dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți o concentrație foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.
- dacă, aveți răni nevindecate ca urmare a intervențiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavității bucale.

Administrare Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Pentru instrucțiuni despre cum să injectați Bomyntra, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.

Doza recomandată de Bomyntra este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecții sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Puteți injecta seringa preumplută Bomyntra în coapsă sau în abdomen (cu excepția regiunii de 5 cm (2 inchi) din jurul ombilicului). Prima autoadministrare a seringii preumplute Bomyntra trebuie supravegheată de către un profesionist din domeniul sănătății. Dacă altcineva vă administrează injecția, Bomyntra poate fi injectat în coapsă, în abdomen sau în regiunea exterioară a brațului. Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să fiți instruiți în tehnicile de injectare de către un profesionist din domeniul sănătății. Dacă sunteți tratat pentru tumoră osoasă cu celule gigant, veți primi o doză suplimentară în prima și în a doua săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Bomyntra trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D, cu excepția cazului când aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Înainte de a utiliza Bomyntra seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
Este important să nu vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Bomyntra se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit pentru injectare.
Nu utilizați seringa preumplută dacă cutia a fost deteliorată sau sigiliul este distrus.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o altă seringă preumplută și luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Nu încercați să împingeți tija pistonului seringii preumplute înainte de injectare.
Nu agitați seringa preumplută.
Important: Nu lăsați seringa preumplută la vederea și îndemâna copiilor.

Păstrarea seringii preumplute Bomyntra
Păstrați Bomyntra la frigider, la 2°C-8°C ,în ambalajul original. A nu se congela
Înainte de administrarea injecției, Bomyntra poate fi lăsat să ajungă la temperatura camerei, până la 25°C, în recipientul original. Acest lucru durează între 15 și 30 de minute. Nu încălziți Bomyntra în niciun alt mod.
După ce Bomyntra este scos din frigider, acesta trebuie utilizat în decurs de 30 de zile. Dacă nu este utilizat în decurs de 30 de zile, acesta trebuie aruncat.
Nu utilizați Bomyntra după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Protejați Bomyntra de lumina directă și de căldură.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți orice întrebări.

Pasul 1: Pregătirea materialelor
1.1. Adunați materialele
Pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată, adunați toate materialele care vă sunt necesare
pentru administrarea injecției (vezi Figura A): - tampoane cu alcool - tampon de vată sau compresă sterilă - plasture - recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Pasul 4 Aruncarea seringii preumplute)

1.2. Așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei
Scoateți cutia din frigider (vezi figura B) și așezați-o pe o suprafață plană.
Lăsați-o să se încălzească la temperatura camerei timp de 15 până la 30 de minute (vezi Figura C)
Nu încercați să încălziți seringa preumplută folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare.
Nu agitați seringa preumplută.
Nu lăsați seringa preumplută la vederea și îndemâna copiilor.

1.3. Spălați-vă mâinile
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop curat (vezi Figura D).

1.4. Scoateți seringa preumplută din tăviță
Așezați două degete pe fiecare parte, în mijlocul protecției transparente a acului. Trageți seringa preumplută drept în sus și în afara tăviței (vezi Figura E).
Nu prindeți de piston.
Nu apucați de capacul acului.

1.5. Inspectați seringa preumplută și medicamentul
Verificați seringa preumplută să fiți siguri că:
• Denumirea de pe etichetă este Bomyntra (vezi Figura F).
• Data de expirare indicată pe etichetă nu este depășită.
• Seringa preumplută nu este fisurată sau spartă.
Verificați lichidul pentru a vedea dacă există particule sau modificări de culoare (vezi Figura G).

Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• Denumirea de pe etichetă nu este Bomyntra.
• Data de expirare înscrisă pe etichetă este depășită.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
• Capacul acului lipsește sau nu este bine fixat.
• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Medicmentul trebuie să se prezinte ca o soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă.
În toate cazurile, utilizați o seringă preumplută nouă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical care se ocupă de dumneavoastră.

Pasul 2: Pregătiți-vă să injectați
2.1. Alegeți locul pentru injectare
Puteți injecta în (vezi Figura H):
• partea superioară a coapsei
• abdomen, mai puțin pe o suprafață de 5 cm din jurul ombilicului
• regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția)
Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
Evitați injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
Dvs. sau altă persoană
Doar altă persoană

2.2. Dezinfectați locului de injectare
Dezinfectați locul de injectare cu un tampon cu alcool (vezi Figura I).
Lăsați pielea să se usuce la aer.
Nu suflați și nu atingeți locul de injectare după dezinfectare.

2.3. Îndepărtați capacul acului
Trageți cu atenție capacul acului drept și în direcție opusă corpului (vezi Figura J). Este posibil să fie nevoie de o anumită forță pentru a scoate capacul acului.
Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit pentru injectare.
Nu țineți seringa preumplută de tija pistonului.
Nu răsuciți sau îndoiți capacul acului.
Aruncați capacul acului în containerul pentru deșeuri ascuțite (consultați Pasul 4 Aruncați seringa preumplută).
Nu puneți capacul acului înapoi pe seringa preumplută.
Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață după îndepărtarea capacului acului.

Pasul 3: Injectați medicamentul
3.1. Prindeți pielea
Prindeți între degete (ciupiți) locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă (vezi Figura K).
Notă: Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.

3.2. Introduceți acul
Introduceți rapid acul direct în pielea ciupită, la un unghi de 45 până la 90 de grade (vezi Figura L).
Nu injectați în mușchi sau în vase de sânge.

3.3. Injectați
Împingeți pistonul cu o presiune lentă și constantă (vezi Figura M) până când nu mai puteți apăsa deloc și ați injectat tot lichidul sub piele (subcutanat) (vezi Figura N). Este posibil să auziți sau să simțiți un "clic".
Nu ridicați seringa preumplută de pe piele.

3.4. Eliberați pistonului
Eliberați încet pistonul și permiteți acului să iasă din piele sub același unghi în care a fost
introdus. Protecția transparentă a acului va acoperi acul în siguranță (vezi Figura O).
Nu puneți capacul acului înapoi pe ac.

3.5. Tratați locul de injectare
Dacă există sânge sau lichid la locul de injectare, apăsați ușor cu un tampon de vată sau o compresă sterilă pe piele (vezi Figura P).
Puteți utiliza un plasture, dacă este necesar.
Nu frecați locul injecției.

Pasul 4: Aruncați seringa preumplută
4.1. Eliminați
După utilizare, puneți imediat seringa preumplută folosită și capacul acului într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura Q).
Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu reutilizați seringa preumplută.
Nu aruncați seringile folosite pe calea reziduurilor menajere.
Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit.
Nu lăsați seringile preumplute Bomyntra, recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și toate medicamentele vederea și îndemâna copiilor.

Compoziție Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă este denosumab. Fiecare seringă preumplută conține denosumab 120 mg în 1,7 ml soluție (corespunzând la 70 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Bomyntra, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu și vitamina D
Trebuie să luați suplimente cu calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu Bomyntra, cu excepția cazului în care concentrația de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentrația de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeți tratamentul cu Bomyntra.

Concentrații scăzute de calciu în sânge
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți spasme, contracții sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierdere a conștienței în timp ce sunteți tratat cu Bomyntra. Este posibil să aveți concentrații scăzute de calciu în sânge.

Probleme la nivelul rinichilor
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă, aceste afecțiuni putând crește riscul de apariție a concentrațiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luați suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului
La pacienții tratați cu Bomyntra administrată injectabil pentru afecțiuni corelate cu cancerul s-a o reacție adversă denumită osteonecroză de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară și după întreruperea tratamentului.

Este important să încercați să preveniți apariția osteonecrozei de maxilar, deoarece poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectați unele precauții:
• Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă aveți orice probleme la nivelul cavității bucale sau dinților. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveți răni nevindecate la nivelul cavității bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bomyntra.
• Trebuie să mențineți o bună igienă orală și să efectuați controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtați proteză dentară trebuie să vă asigurați că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmați un tratament stomatologic sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți stomatologului dumneavoastră că urmați tratament cu Bomyntra.
• Adresați-vă imediat medicului și stomatologului dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau a dinților cum ar fi pierderea dinților, durere sau inflamație, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienții care urmează un tratament chimioterapic și/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente care inhibă angiogeneza (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenții chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecțiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariție a osteonecrozei de maxilar.

Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei
La unii pacienti s-a constatat apariția unor fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei în timpul tratamentului cu Bomyntra. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentrații mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Bomyntra
La unii pacienți cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariția unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării Bomyntra medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor și simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii și adolescenți
Bomyntra nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu excepția adolescenților cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea Bomyntra nu a fost studiată la copii și adolescenți cu alte cancere care s-au răspândit la os.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bomyntra nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bomyntra conține sorbitol
Acest medicament conține 78 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută.

Bomyntra conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per o doză de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Bomyntra conține polisorbat 20
Acest medicament conține polisorbat 20, 0,17 mg în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergie cunoscută.

Reacții adverse ale Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Bomyntra:
• spasme, contracții, crampe ale mușchilor, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierdere a conștienței. Acestea pot fi semne că aveți concentrații scăzute de calciu în sânge. Concentrațiile scăzute de calciu în sânge pot conduce, de asemenea, la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneți imediat medicului și stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Bomyntra sau după oprirea tratamentulului:
• durere persistentă la nivelul gurii și/sau maxilarului, și/sau inflamație sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supurații, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• durere osoasă, articulară și/sau musculară, care uneori este severă,
• scurtare a respirației,
• diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• concentrații scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierdere a unui dinte,
• transpirație excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltare a altei forme de cancer.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
• concentrații mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• durere nou apărută sau neobișnuită la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupție trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupții lichenoide postmedicamentoase).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
• reacții alergice (de exemplu, respirație șuierătoare sau dificultate în respirație; umflare a feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii). În cazuri rare, reacțiile alergice pot fi severe.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, scurgere din ureche și/sau o infecție la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. În special, este important să îi spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu:
• un alt medicament care conține denosumab
• un bifosfonat

Nu trebuie să utilizați Bomyntra împreună cu alte medicamente care conțin denosumab sau bifosfonați.

Administrarea de Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Bomyntra nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Bomyntra dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Bomyntra și timp de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Bomyntra.

Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Bomyntra sau în perioada de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Bomyntra, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă Bomyntra se elimină în laptele uman. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți administrarea Bomyntra, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Bomyntra pentru mamă.

Dacă alăptați pe durata tratamentului cu Bomyntra, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Bomyntra este o soluție injectabilă.

Bomyntra este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, fără particule vizibile.

Fiecare cutie conține 1, 3 sau 4 seringi preumplute pentru o singură utilizare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce seringa preumplută a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în decurs de 30 de zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă denosumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bomyntra 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!