Prospect Wyost 120 mg soluţie injectabilă

Substanța activă: denosumabum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [M05BX]: >> >> >>

Wyost conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

Indicații Wyost 120 mg soluţie injectabilă:

Wyost este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).

Wyost este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Wyost
- dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Wyost dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.

Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Wyost dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.

Administrare Wyost 120 mg soluţie injectabilă:

Wyost trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de Wyost este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Wyost va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului. Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Wyost trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Informațiile incluse în acest prospect sunt disponibile și pe site-ul web și prin intermediul codului QR de mai jos:

„Codul QR care trebuie inclus” + www.wyost.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

• Înainte de administrare, soluţia de Wyost trebuie inspectată vizual. Soluţia nu trebuie administrată dacă este tulbure sau conține particule vizibile.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (sub 25 °C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
• Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab, se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Wyost 120 mg soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este denosumab. Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Wyost, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Wyost, cu excepţia cazului în care concentraţia de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu Wyost.

Concentraţii scăzute de calciu în sânge
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu Wyost. Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.

Insuficienţă renală
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, aceste afecţiuni care pot creşte riscul de apariţie a concentraţiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
La pacienţii trataţi cu denosumab administrat injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.

Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:

• Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Wyost.
• Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Wyost.
• Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar.

Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei
La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu denosumab. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Wyost
La unii pacienţi cu tumoare osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării Wyost, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii şi adolescenţi
Wyost nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea denosumab nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Wyost nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Wyost conţine sorbitol
Acest medicament conţine 78,9 mg sorbitol per fiecare flacon.

Wyost conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Wyost 120 mg soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Wyost (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge. Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Wyost sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
• scurtarea respiraţiei,
• diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpiraţie excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
• concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):
• reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului; erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe,

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
• un alt medicament care conţine denosumab
• un bisfosfonat

Nu trebuie să utilizaţi Wyost împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.

Administrarea de Wyost 120 mg soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Denosumab nu a fost studiat la gravide. Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Wyost dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Wyost şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Wyost.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Wyost sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Wyost, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă denosumab se excretă în laptele uman. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideţi dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau administrarea Wyost, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Wyost pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Wyost, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Wyost este o soluţie injectabilă (injecţie).

Wyost este o soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbui deshis sau ușor maronie.

Fiecare cutie conţine un flacon pentru o singură utilizare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (sub 25 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (sub 25 °C), trebuie utilizat în decurs 30 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă denosumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Wyost 120 mg soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Wyost 120 mg soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!