Prospect Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: bisoprololum

Producator: APL Swift Services Limited, Malta

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO aparţine unei clase de medicamente numite betablocante. Aceste medicamente protejează inima de activitatea excesivă.

Indicații Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate:

Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (dureri la nivelul pieptului cauzate de îngustarea arterelor care irigă muşchiul cardiac) sau hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare).

Contraindicații:

NU luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi sau aţi avut wheezing (respiraţie şuierătoare) sever sau astm bronșic sever
• aveţi un ritm de bătaie al inimii încetinit (mai mic de 60 de bătăi pe minut). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• aveţi o tensiune arterială foarte mică.
• aveţi probleme severe de circulaţie a sângelui (pot cauza furnicături în degetele de la mâini şi de la picioare sau paloarea sau albăstrirea acestora).
• aveţi anumite probleme severe de ritm al inimii
• aveţi insuficienţă cardiacă, recent apărută sau agravată recent sau care necesită tratament în spital
• aveţi o afecţiune în care se produce o acumulare în exces de acid în organism, denumită acidoză metabolică. Medicul dumneavoastră vă va putea consilia.
• aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre cele de mai sus.

Administrare Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi, de obicei, va începe cu doza cea mai mică (5 mg). Doza maximă recomandată este de 20 mg. Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Pacienţi cu afecţiune a rinichilor
Pacienţii cu afecţiune severă a rinichilor nu trebuie să depăşească bisoprolol 10 mg o dată pe zi. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Pacienţi cu afecţiune a ficatului
Pacienţii cu afecţiune severă a ficatului nu trebuie să depăşească bisoprolol 10 mg o dată pe zi. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi
Deoarece nu există experienţă cu acest medicament la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi, nu este recomandată utilizarea lui la această grupă de pacienţi.

Dacă luaţi mai mult Bisoprolol Fumarat AUROBINDO decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza prescrisă, informaţi imediat medicul dumneavoastră/farmacistul. Luaţi cu dumneavoastră eventualele comprimate rămase sau acest prospect, pentru ca personalul medical să ştie exact ce aţi luat.

Simptomele de supradozaj pot include ameţeală, senzaţie de ebrietate, senzație de extenuare, dificultăţi de respiraţie şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, pot apărea reducerea frecvenţei cardiace, reducerea tensiunii arteriale, activitate insuficientă a inimii şi valori scăzute ale glicemiei (care pot implica senzaţia de foame, transpiraţii şi palpitaţii).

Dacă uitaţi să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l dacă vă amintiţi să faceţi acest lucru în decurs de 12 ore după ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu trebuie să luaţi comprimatul uitat, ci trebuie să luaţi comprimatul următor, la ora normală la care vine rândul acestuia. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Tratamentul cu Bisoprolol Fumarat AUROBINDO nu trebuie întrerupt brusc, mai ales dacă aţi avut angină pectorală sau un infarct miocardic. Dacă întrerupeţi brusc utilizarea medicamentului, afecţiunea dumneavoastră se poate înrăutăţi sau este posibil ca tensiunea arterială să vă crescă din nou. Prin urmare, acesta trebuie redus treptat, în decursul unei perioade de una-două săptămâni, în conformitate cu sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este bisoprolol fumarat.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentul la bisoprolol 8,48 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatului: hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi probleme de ficat sau de rinichi.
• aveţi diabet zaharat. Comprimatele de bisoprolol pot ascunde simptomele glicemiei scăzute.
• aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecţiune recurentă a pielii, care implică descuamarea acesteia şi erupţii ale pielii uscate).
• vi se administrează tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate să vă agraveze afecţiunea sau să o facă mai dificil de tratat.
• vi s-a administrat tratament pentru „feocromocitom” (o tumoră rară a glandei suprarenale),
• aveţi o problemă a glandei tiroide. Comprimatele pot ascunde simptomele hiperactivităţii glandei tiroide.
• aveţi astm sau o boală cronică a plămânilor
• nu mâncaţi deloc alimente solide.
• prezentaţi neregularităţi ale sistemului electric al inimii
• aveți angină vasospastică Prinzmetal, un tip de durere în piept cauzată de spasmele arterelor coronariene care irigă muşchiul cardiac.
• aveţi orice probleme de circulaţie la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• vă adresați medicului, mergeţi la spital sau la medicul dentist pentru o intervenţie chirurgicală care implică un anestezic; informaţi aceste persoane cu privire la medicamentele pe care le luaţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceste comprimate vă pot provoca o senzaţie de oboseală, somnolenţă sau ameţeală. Dacă prezentaţi astfel de efecte adverse, nu folosiţi vehicule şi/sau utilaje. Vă atragem atenţia asupra posibilităţii apariţiei acestor reacţii, mai ales la începutul tratamentului, în caz de modificări ale medicaţiei şi în caz de utilizare în asociere cu alcoolul etilic.

Reacții adverse ale Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi vor necesita măsuri medicale imediate în cazul în care le prezentaţi. Trebuie să întrerupeți administrarea comprimatelor de bisoprolol şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care următoarelesimptome apar:

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• înrăutăţirea insuficienţei cardiace, cauzând creşterea dificultăţilor de respiraţie şi/sau retenţiei de lichide.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• agravarea simptomelor de blocaj al principalelor vase sanguine către picioare, mai ales la începutul tratamentului.

S-au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Oboseală, ameţeală, dureri de cap (în special la începutul tratamentului; aceste simptome sunt, în general, uşoare şi de obicei dispar în decurs de 1-2 săptămâni)
• răceală sau amorţeală a mâinilor şi/sau picioarelor
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături).
• Diaree.
• Constipaţie.
• Tensiune arterială mică

Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Tulburări de somn.
• Depresie.
• Bătăi ale inimii încete sau neregulate.
• Pacienţii cu astm bronșic sau cu istoric de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi de respiraţie.
• slăbiciune musculară, crampe.
• senzaţie de slăbiciune.

Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Coşmaruri.
• Halucinaţii.
• Afectarea auzului.
• Inflamarea mucoasei nasului, cauzând curgerea nasului, cu iritaţii.
• Reacţii alergice (mâncărimi, bufeuri, erupţii cutanate).
• Uscarea ochilor prin reducerea lăcrimării (poate fi foarte supărătoare dacă folosiţi lentile de contact).
• Inflamarea ficatului (hepatită), cauzând dureri abdominale, inapetenţă şi, uneori, icter cu îngălbenirea părţii albe a ochiului şi a pielii şi urină închisă la culoare.
• Reducerea performanţei sexuale
• Leşin
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• agravarea psoriazisului sau provocarea unei erupții asemănătoare cu uscarea pielii și cojirea acesteia
• Căderea părului
• inflamarea ochiului (conjunctivită).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Este deosebit de important să menţionaţi oricare dintre medicamentele următoare, întrucât acţiunea acestora poate fi afectată:
• Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor cardiace, de exemplu: amlodipină, amiodaronă, clonidină, diltiazem, disopiramidă, digoxină, dobutamină, izoprenalină, metildopa, moxonidină, fenitoină, nifedipină, chinidină, rilmenidină, verapamil şi medicamente betablocante.
• Medicamente pentru tratamentul depresiei şi al tulburărilor psihice, cum sunt: antidepresive triciclice, fenotiazine, inhibitori de monoaminoxidază şi barbiturice.
• Medicamente utilizate ca anestezice în timpul unei intervenții chirurgicale
• Medicamente antiinflamatoare numite AINS (de exemplu diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen)
• Medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.
• Medicamente utilizate pentru malarie, de exemplu meflochină
• Medicamente utilizate pentru migrene, de exemplu ergotamină
• Medicamente pentru astmul bronșic
• Medicamente pentru nas înfundat
• Medicamente pentru glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
• Medicamente utilizate pentru dilatarea (lărgirea) pupilei ochiului.
• Medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer

Toate aceste medicamente vă pot influenţa tensiunea arterială şi/sau mecanismul de funcţionare al inimii.

Bisoprolol poate să mascheze simptomele unei glicemii scăzute atunci este folosit în asociere cu insulina şi alte medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO împreună cu alimente ,băuturi și alcool
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO se poate administra cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu apă.

Ameţeala şi starea de confuzie, care pot fi cauzate de Bisoprolol Fumarat AUROBINDO, se pot înrăutăţi în cazul în care consumaţi alcool etilic. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic.

Administrarea de Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO poate fi dăunător pentru sarcină şi/sau pentru copilul nenăscut.
Există o posibilitate sporită de naştere prematură, avort spontan, valori scăzute ale glicemiei şi scădere a frecvenţei cardiace a copilului. De asemenea, creșterea copilului poate fi afectată. Prin urmare, nu trebuie să luaţi bisoprolol în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă bisoprolol se excretă în laptele matern şi, prin urmare, acesta nu este recomandat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu „I” şi o linie mediană pe o față şi cu „13” pe cealaltă față, cu diametrul de 8,9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PAPVC/Aluminiu cu folie datașabilă din hărtie-PE/Aluminiu și flacon PEÎD cu capac din PP, prevăzut cu desicant (silicagel).

Mărimi de ambalaj:
Ambalaj cu blistere: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate
Ambalaj cu flacon PEÎD: 30, 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bisoprololum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!