Prospect Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: bisoprololum

Producator: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard L

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Bisoprolol aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Beta-blocantele protejează inima de suprasolicitare.

Indicații Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Bisoprolol fumarat Mylan este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a trata insuficienţa cardiacă stabilă. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este prea slăbit pentru a pompa sânge în circulaţie în mod adecvat. Acest lucru determină scurtarea respiraţiei şi acumularea apei în ţesuturi. Bisoprolol încetineşte frecvenţa bătăilor inimii şi face inima mai eficientă în pomparea sângelui prin corp.

Bisoprolol fumarat Mylan 5 mg şi Bisoprolol fumarat Mylan 10 mg este utilizat, de asemenea, pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială) şi angina pectorală (durerea în piept determinată de blocarea arterelor care irigă muşchiul inimii).

Contraindicații:

Nu luaţi Bisoprolol fumarat Mylan dacă :
• sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi astm bronşic sever sau boală cronică de plămâni
• aveţi bătăi rare sau neregulate ale inimii (mai puţin de 60 de bătăi pe minut). Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• aveţi tensiune arterială foarte mică
• aveţi probleme grave de circulaţie a sângelui (care pot determina furnicături sau colorarea în alb sau albastru a degetelor de la mâini şi de la picioare)
• aveţi insuficienţă cardiacă care se agravează brusc şi/sau care necesită tratament în spital
• aveţi exces de acid în sânge, o boală numită acidoză metabolică
• aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale

Administrare Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Durere în piept şi tensiune arterială mare (angină pectorală şi hipertensiune arterială) Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu doza cea mai mică posibil (5 mg). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va creşte doza pentru a obţine cea mai eficientă doză pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu boală de rinichi
Pacienţii cu boală severă de rinichi nu trebuie să depăşească 10 mg de bisoprolol o dată pe zi. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Pacienţi cu boală de ficat
Pacienţii cu boală severă de ficat nu trebuie depăşească 10 mg de bisoprolol o dată pe zi. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Insuficienţă cardiacă
Înainte de a începe să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan, trebuie să fi luat deja alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, incluzând un inhibitor al ECA, un diuretic şi (ca o măsură suplimentară) o glicozidă cardiacă.

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică ce va fi crescută progresiv. Medicul dumneavoastră va decide cum va creşte doza şi acest lucru va fi făcut în mod normal în felul următor:
• 1,25 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
• 2,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
• 3,75 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
• 5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
• 7,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
• 10 mg bisoprolol o dată pe zi pentru întreţinerea tratamentului (actual)

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.

În funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament, medicul dumneavoastră va decide să prelungească timpul dintre creşterile de doze. Dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesar să reduceţi iar doza sau să întrerupeţi tratamentul. La anumiţi pacienţi o doză de întreţinere mai mică de 10 mg bisoprolol poate fi suficientă.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceţi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea bisoprololului nu este recomandată deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Pacienţi vârstnici
În general nu este necesară o ajustare a dozei. Se recomandă să se înceapă cu cea mai mică doză posibil.

Dacă observaţi că doza de bisoprolol este prea mare sau nu acţionează cum trebuie, vă rog să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cale şi/sau mod de administrare
• Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
• Comprimatele nu trebuie mestecate
• Comprimatele de 2,5 mg, 5 mg, şi 10 mg pot fi divizate în doze egale. Comprimatul de 1,25 mg nu trebuie rupt.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisoprolol fumarat Mylan
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisoprolol fumarat Mylan trebuie să contactaţi imediat medicul sau departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi orice comprimate rămase.

Dacă aţi uitat să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă uitaţi mai multe doze, contactaţi-vă medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol fumarat Mylan
Dacă opriţi brusc Bisoprolol fumarat Mylan este posibil să prezentaţi reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza lent pe parcursul a 2 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine substanţa activă bisoprolol fumarat 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleu
Celuloză microcristalină PH 103
Lactoză anhidră
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Lauril sulfat de sodiu
Croscarmeloză sodică

• Film
Dioxid de titan (E171)
Polidextroză FCC
Hipromeloză 3 cP
Hipromeloză 6 cP
Macrogol 400
Hipromeloză 50 cP
Macrogol 8000

• Nucleu
Celuloză microcristalină PH 103
Lactoză anhidră
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Lauril sulfat de sodiu
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roșu de fer (E172)
Croscarmeloză sodică

• Film
Dioxid de titan (E 171)
Polidextroză FCC
Hipromeloză 3 cP
Hipromeloză 6 cP
Hipromeloză 50 cP
Macrogol 400
Macrogol 8000
Oxid negru de fer (E 172)

• Nucleu
Celuloză microcristalină PH 103
Lactoză anhidră
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Lauril sulfat de sodiu
Oxid galben de fer (E172)
Croscarmeloză sodică

• Film
Dioxid de titan (E 171)
Polidextroză FCC
Hipromeloză 3 cP
Hipromeloză 6 cP
Hipromeloză 50 cP
Macrogol 400
Macrogol 8000
Tartrazină, lac de aluminiu (E 102)
Indigotină, lac de aluminiu (E 132)

• Nucleu
Celuloză microcristalină PH 103
Lactoză anhidră
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Lauril sulfat de sodiu
Oxid roșu de fer (E 172)
Croscarmeloză sodică

• Film
Dioxid de titan (E 171)
Polidextroză FCC
Hipromeloză 3 cP
Hipromeloză 6 cP
Hipromeloză 50 cP
Macrogol 400
Macrogol 8000
Oxid galben de fer (E 172)
Galben Amurg FCF, lac de aluminiu (E 110)

Precauții:

Înainte să luaţi acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi astm bronşic sau boală cronică de plămâni
• aveţi diabet zaharat. Bisoprolol poate masca simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge
• nu consumaţi alimente solide
• sunteţi tratat pentru simptome de hipersensibilitate (alergie). Bisoprolol poate determina agravarea alergiei dumneavoastră sau o poate face mai dificil de tratat.
• aveţi orice probleme cu inima
• aveţi orice probleme cu ficatul sau cu rinichii
• aveţi orice probleme cu circulaţia sângelui în membrele dumneavoastră
• urmează să vi se facă anestezie generală în timpul unei intervenţii chirurgicale- spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi bisoprolol
• luaţi verapamil sau diltiazem, medicamente utilizate pentru a trata bolile de inimă. Administrarea concomitentă nu este recomandată, vezi şi „Bisoprolol fumarat Mylan împreună cu alte medicamente”
• aveţi (sau aţi avut ) psoriazis (o erupţie recurentă la nivelul pielii)
• aveţi feocromocitom (o tumoră rară a glandei suprarenale). Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune înainte de a vă prescrie bisoprolol.
• aveţi probleme cu tiroida. Comprimatele pot masca simptomele unei tiroide cu activitate crescută.

Copii şi adolescenţi
Nu există informaţii disponibile legate de utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea de Bisoprolol fumarat Mylan poate uneori determina ameţeli sau oboseală (vezi „Reacţii adverse posibile”). Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje. Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară la începutul tratamentului sau la modificarea dozei de bisoprolol pe care o luaţi.

Bisoprolol fumarat Mylan conţine:

Comprimat de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg
Lactoză - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Comprimat de 5 mg
Tartrazină (E102)-Poate determina reacţii alergice.

Comprimat de 10 mg:
Galben amurg (E110)-Poate determina reacţii alergice.

Reacții adverse ale Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită măsuri imediate dacă le prezentaţi. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Bisoprolol fumarat Mylan şi să vă duceţi imediat la medic dacă apar următoarele simptome:

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
• Agravare a insuficienţei cardiace, determinând accentuarea lipsei de aer şi/sau retenţia de lichid dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică.

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
• agravare a simptomelor blocării vaselor de sânge principale la nivelul picioarelor, mai ales la începutul tratamentului

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
• bătăi lente ale inimii

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
• mâini şi/sau picioare reci
• amorțeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
• tensiune arterială mică
• greaţă, vărsături, diaree, constipaţie
• oboseală*
• slăbiciune
• ameţeli *
• durere de cap *

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):
• agravare a insuficienţei cardiace, dacă aveţi tensiune arterială mare sau angină pectorală
• agravare a neregularităţii bătăilor inimii
• tulburări de somn
• depresie
• probleme de respiraţie la pacienţi cu astm bronşic sau boală cronică de plămâni
• slăbiciune musculară, crampe musculare

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge
• reducere a secreţiei lacrimale (poate constitui o problemă dacă purtaţi lentile de contact)
• tulburări de auz
• nas înfundat, nas care curge
• inflamaţie a ficatului (hepatită) ce determină durere abdominală, scădere a poftei de mâncare şi câteodată icter cu îngălbenire a albului ochilor şi pielii şi urină închisă la culoare
• reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărime, înroşire şi erupţie tranzitorie la nivelul pielii
• reducere a performanţei sexuale
• coşmaruri
• halucinaţii (perceperea unor lucruri care nu există în realitate)
• leşin

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
• inflamație a ochiului (conjunctivită)
• agravare a psoriazisului sau apariţia unei erupţii similare, uscată, solzoasă
• cădere a părului

* dacă sunteţi tratat pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală, aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului, sau dacă la modificarea dozei. Ele sunt în general ușoare şi dispar de obicei în 1-2 săptămâni.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Bisoprolol fumarat Mylan împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă deja luaţi sau utilizaţi următoarele deoarece ele interacţionează cu medicamentul dumneavoatră:
• medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru probleme cu inima (cum sunt amiodarona, amlodipina, clonidina, glicozida digitala, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil)
• medicamente pentru depresie, de exemplu imipramină, amitriptilină, moclobemidă
• medicamente pentru tratamentul bolilor mintale, de exemplu fenotiazide, cum este levomepromazină
• medicamente utilizate pentru anestezie în timpul intervenţiei chirurgicale (vezi şi „Atenţionări şi precauţii")
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, de exemplu barbiturice cum este fenobarbitalul
• anumite medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen)
• medicamente pentru astmul bronşic sau medicamente utilizate pentru nas înfundat
• medicamente utilizate pentru anumite boli ale ochilor cum este glaucomul (presiune crescută în interiorul ochilor) sau utilizate pentru a mări pupila ochiului
• anumite medicamente pentru a trata şocul clinic (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochina, un medicament pentru malarie
• toate acele medicamente care, ca şi bisoprololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii
• rifampicină pentru tratamentul infecţiilor
• medicamente pentru tratamentul durerilor de cap severe sau migrenelor (derivaţi de ergotamină)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

Utilizarea Bisoprolol fumarat Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele de Bisoprolol fumarat Mylan trebuie luate dimineaţa şi pot fi luate cu alimente. Ele trebuie înghiţite cu lichide şi nu trebuie mestecate.

Administrarea de Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Bisoprolol fumarat Mylan poate fi dăunător sarcinii şi/sau copilului (posibilitate crescută de naştere prematură, avort, întârziere a creşterii, concentraţie scăzută a glucozei în sânge şi bătăi lente ale inimii copilului).
Prin urmare nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă Bisoprolol este excretat în laptele matern. Alăptarea în timpul utilizării acestui medicament nu este prin urmare recomandată.

Nu există informaţii disponibile asupra efectelor Bisoprolol fumarat Mylan asupra fertilităţii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „BL&1” pe o faţă a comprimatului şi cu „M” pe cealaltă faţă a comprimatului.
Comprimate filmate de culoare gri, ovale, biconvexe, marcate cu „BL & 2” de o parte şi de cealaltă a liniei mediane şi cu „M” pe cealaltă faţă a comprimatului.
Comprimate filmate de culoare galben pal, ovale, biconvexe, marcate cu „BL & 4” de o parte şi de cealaltă a liniei mediane şi cu „M” pe cealaltă faţă a comprimatului.
Comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, ovale, biconvexe, marcate cu „BL & 6” de o parte şi de cealaltă a liniei mediane şi cu „M” pe cealaltă faţă a comprimatului.

Bisoprolol fumarat Mylan este disponibil în cutii cu blistere ce conţin 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 de comprimate filmate.
Bisoprolol fumarat Mylan este disponibil şi cutii cu flacoane ce conţin 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500, 1000 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutie cu blistere:
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de umiditate.
Cutie cu flacon:
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de umiditate. Odată deschis, ţineţi flaconul bine închis.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de umiditate. Odată deschis, ţineţi flaconul bine închis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bisoprololum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bisoprolol fumarat Mylan 1,25 mg/ 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!