Prospect BOREZ 2,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: bisoprololum

Producator: Alkaloid – INT d.o.o., Republica Slovenia

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Borez aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor beta adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejează inima împotriva unui efort excesiv.

Indicații BOREZ 2,5 mg comprimate filmate:

Bisoprololul fumarat este utilizat pentru tratamentul următoarelor:
- insuficienţă cardiacă ce determină dificultăţi la respiraţie provocate de activitatea fizică sau de retenţia de lichide. În acest caz, Borez poate fi utilizat ca tratament suplimentar al insuficienţei cardiace, în asociere cu alte medicamente.

Contraindicații:

Nu luaţi Borez
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi şoc cardiogen (o afecţiune severă a funcţiei inimii, ale cărei simptome sunt puls rapid şi slab, tensiune arterială mică, piele rece şi umedă, slăbiciune şi stări de leşin);
- dacă aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare sau astm bronşic sever, deoarece acestea vă pot afecta respiraţia;
- dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii scăzută (sub 60 bătăi pe minut). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mică;
- dacă aveţi probleme circulatorii severe (care pot provoca senzaţie de furnicături la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor; acestea pot deveni palide sau albăstrui);
- dacă aveţi anumite probleme grave ale ritmului bătăilor inimii;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută care a apărut recent sau nu a fost încă stabilizată şi necesită tratament în spital;
- dacă aveţi o tulburare metabolică în care există o acumulare în exces de acizi în organism, cunoscută sub numele de acidoză metabolică. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- dacă aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).
- dacă luaţi floctafenină (un medicament pentru tratamentul durerii) sau sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare din situaţiile de mai sus.

Administrare BOREZ 2,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi. Luaţi Borez comprimate dimineaţa: înainte, în timpul sau după micul dejun. Doza recomandată (comprimat(e) întreg(i) şi/sau jumătate de comprimat) trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Doza recomandată este:

Insuficienţă cardiacă (scădere a funcţiei de pompă a inimii):

Adulţi
Înainte de a începe să luaţi Borez, aţi luat deja un inhibitor al ECA (un medicament care dilată vasele de sânge şi scade astfel tensiunea arterială), un diuretic (un medicament care creşte eliminarea urinii şi scade astfel tensiunea arterială) sau un glicozid cardiac (un medicament pentru inimă/tensiune arterială).

Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până când se obţine efectul terapeutic.
1,25 mg o dată pe zi, timp de o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la
2,5 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la
3,75 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la
5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la
7,5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la
10 mg o dată pe zi, ca tratament de întreţinere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai adecvată pentru dumneavoastră, ţinând cont, printre alte lucruri, de orice reacţii adverse posibile.

După administrarea primei doze de 1,25 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, frecvenţa bătăilor inimii şi prezenţa oricărei tulburări ale funcţiei inimii.

Insuficienţă hepatică sau renală
La pacienţii cu insuficienţă a funcţiei ficatului sau rinichiului, medicul va creşte doza cu prudenţă maximă.

Pacienţi vârstnici
În general, nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Dacă aveţi impresia că efectul Borez este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Divizarea comprimatului
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Puneţi comprimatul pe o suprafaţă solidă, plană, faţa prevăzută cu linie mediană fiind orientată în sus. Apăsaţi centrul comprimatului cu degetul mare şi comprimatul se va rupe în două jumătăţi.

Durata tratamentului
De obicei, tratamentul cu Borez este de lungă durată.

Dacă luati mai mult Borez decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat din greşeală mai multe comprimate decât trebuie. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimate rămase sau acest prospect, astfel încât personalul medical să ştie exact ce medicament aţi luat. Simptomele de supradozaj pot include ameţeli, senzaţie de confuzie, oboseală, dificultăţi la respiraţie şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, pot să apară simptome cum sunt bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, insuficienţă cardiacă acută şi concentraţii scăzute ale glucozei în sânge (semne care se pot manifesta prin senzaţie de foame, transpiraţii şi palpitaţii).

Dacă uitaţi să luaţi Borez
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi-vă doza obişnuită imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi cu schema obişnuită de tratament, în ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Borez
Tratamentul cu Borez nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă vă poate agrava boala. După terminarea tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție BOREZ 2,5 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este bisoprolol fumarat.
Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 2,5 mg, echivalent cu bisoprolol 2,12 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru), crospovidonă, tip B şi glicerol dibehenat în nucleul comprimatului şi hipromeloză tip 2910, dioxid de titan (E 171) şi macrogol 400 în filmul comprimatului.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Borez adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau alte probleme de respiraţie (astm bronşic), este necesar tratamentul simultan cu bronhodilatatoare şi poate fi necesară o doză mai mare de agonişti beta2 adrenergici.
- dacă aveţi diabet zaharat. Comprimatele pot masca simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge (de exemplu bătăi ale inimii mai rapide, senzaţie neplăcută de bătăi ale inimii rapide sau puternice, transpiraţii);
- dacă urmaţi un regim alimentar fără aport de alimente solide (post strict)
- dacă urmaţi tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate creşte atât sensibilitatea dumneavoastră la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor alergice. Este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu aibă efectul dorit şi poate fi necesară creşterea dozei de adrenalină (epinefrină);
- dacă aveţi bloc AV de gradul întâi (o tulburare de conducere a inimii);
- dacă aveţi angină Prinzmetal. Aceasta este un tip de durere de piept provocată de spasmul arterelor coronare care irigă muşchiul inimii;
- dacă aveţi orice probleme de circulaţie la nivelul membrelor, de exemplu la nivelul palmelor sau tălpilor;
- dacă urmează să mergeţi la medic sau la dentist sau urmează să vă internaţi în spital pentru a vi se efectua o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie, spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi;
- dacă aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecțiune cronică a pielii, caracterizată prin apariţia unor porţiuni uscate şi scuamoase pe piele);
- dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale). Înaintea tratamentului cu bisoprolol, vi se va prescrie un tratament anticanceros adecvat.
- dacă aveţi o tulburare a glandei tiroide. Comprimatele de Borez pot masca simptomele de hipertioidism (tiroidă supraactivă).

În prezent nu există informaţii disponibile cu privire la tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol la pacienţii cu următoarele boli şi în următoarele situaţii:
- diabet zaharat tratat cu insulină (diabet zaharat de tip I),
- insuficienţă severă a funcţiei rinichiului
- insuficienţă severă a funcţiei ficatului,
- anumite boli ale inimii,
- un infarct miocardic, în ultimele trei luni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală periodică. Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratamentului.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în acest sens.

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă sau a fost valabilă în trecut în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi medicul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Borez nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale BOREZ 2,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- bătăi lente ale inimii.

Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- epuizare;
- ameţeli,
- durere de cap (în special la începutul tratamentului; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi deseori dispar în decurs de 1 - 2 săptămâni);
- senzaţie de răceală sau furnicături la nivelul extremităţilor (degetele de la mâini şi picioare, urechi şi nas); apariţia mai frecventă a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului;
- agravare a insuficienţei cardiace existente;
- scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
- senzaţie de greaţă, vărsături;
- diaree;
- constipaţie.

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- ameţeli (vertij), în special la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică);
- tulburări ale somnului;
- depresie;
- bătăi neregulate ale inimii;
- pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi respiratorii;
- slăbiciune şi crampe musculare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- coşmaruri;
- halucinaţii;
- stări de leşin;
- probleme auditive;
- inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţii nazale şi iritaţie;
- reacţii alergice (mâncărime, înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele);
- uscăciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scăzut de lacrimi (este necesară prudenţă dacă purtaţi lentile de contact);
- inflamaţie a ficatului (hepatită), care poate provoca durere abdominală, pierdere a poftei de mâncare şi, uneori, icter cu îngălbenirea albului ochilor şi pielii şi urină de culoare închisă;
- tulburări sexuale (tulburări ale potenţei);
- concentraţii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) şi enzimelor ficatului în sânge

Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- agravare a psoriazisului sau apariţie a unei erupţii cu uscăciune şi descuamare a (decojirea) pielii, asemănătoare psoriazisului;
- cădere a părului:
- înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente nu trebuie administrate în acelaşi timp cu bisoprolol, în timp ce altele pot necesita unele modificări (de exemplu, ajustare a dozei).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Borez:

- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru tratamentul problemelor de inimă (de exemplu amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide digitalice, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, fenitoină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil);
- sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozelor (tulburări psihice), de exemplu sultopridă, barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru tratamentul epilepsiei), fenotiazine (utilizate, de asemenea, pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor);
- antidepresive cum sunt antidepresivele triciclice şi inhibitorii MAO-A;
- medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca anestezice (vezi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Borez”);
- unele medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu floctafenină, acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen);
- medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau anumitor tulburări oculare cum este glaucomul (tensiune mare la nivelul ochiului) sau dilataţia pupilei;
- unele medicamente pentru tratamentul şocului (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
- meflochina, un medicament utilizat pentru tratamentul malariei.
Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, pot avea efecte asupra tensiunii arteriale şi/sau asupra funcţiei inimii.
- insulina sau alte medicamente antidiabetice. Efectul de a reducere a concentraţiei de glucoză din sânge poate fi crescut. Semnele de avertizare ale concentraţiei scăzute de glucoză din sânge pot fi mascate.

Borez împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele de Borez pot fi luate cu sau fără alimente. Doza recomandată - comprimat întreg şi/sau jumătate de comprimat - trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Medicamentul poate provoca ameţeli şi senzaţie de confuzie, mai pronunţate în cazul în care se consumă alcool în acelaşi timp. Dacă prezentaţi astfel de efecte, trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Administrarea de BOREZ 2,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Borez poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. Există un risc crescut de naşteri premature, avort, concentraţii scăzute ale glucozei din sânge şi bătăi ale inimii lente la copil.
Medicamentul poate influenţa, de asemenea, creşterea copilului. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să utilizeze bisoprolol.
Nu se cunoaşte dacă bisoprololul se excretă în laptele uman. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Borez 2,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are rol în divizarea comprimatului în două părţi egale.
Dimensiunea fiecărui comprimat filmat este de 7,0 mm.
Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVdC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate. Cutia conţine 30 comprimate (3 blistere) şi un prospect.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutiesau pe blister, după „EXP”.
Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bisoprololum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BOREZ 2,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!