Prospect Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: bisoprololum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Substanţa activă din Bisoprolol fumarat Sandoz este bisoprololul.
Bisoprololul aparţine unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Aceste medicamente protejează inima de activitatea excesivă.

Indicații Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Bisoprolol fumarat Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a trata insuficienţa cardiacă stabilă. Bisoprolol fumarat Sandoz este utilizat, de asemenea, pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială) şi angina pectorală (durerea în piept determinată de blocarea arterelor care irigă muşchiul inimii).

Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este prea slăbit şi nu este capabil să asigure necesarul de sânge organismului. Acest lucru determină scurtarea respirației și umflare. Bisoprolol încetineşte frecvenţa bătăilor inimii şi face inima mai eficientă în pomparea sângelui prin corp. Acesta este utilizat în asociere cu alte medicamente adecvate pentru această afecțiune (precum inhibitori ECA, diuretice și glicozide cardiace).

Contraindicații:

Nu luați Bisoprolol fumarat Sandoz dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii:

- sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi astm bronşic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă care determină dificultăți la respirație.
- aveţi probleme severe ale circulaţiei sângelui în membre (cum este sindromul Raynaud), care pot determina furnicături în degetele de la mâini şi picioare sau o culoare palidă sau albăstruie a acestora.
- aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră a glandei suprarenale.
- aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care în sângele dumneavoastră sunt prezente prea multe substanţe cu caracter acid.
- insuficienţă cardiacă acută.
- agravarea insuficienţei cardiace, ce necesită injectarea în venă a unor medicamente care cresc forţa de contracţie a inimii.
- frecvență scăzută a bătăilor inimii.
- tensiune arterială mică.
- anumite afecţiuni ale inimii care determină o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii sau bătăi neregulate, iar dumneavoastră nu vi s-a implantat un pacemaker.
- şoc cardiogen, care este o afecţiune acută severă, ce determină un puls rapid, slab, tensiune arterială scăzută, piele umedă, rece, slăbiciune și leșin.

Administrare Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați.
Tratamentul cu Bisoprolol fumarat Sandoz necesită monitorizarea regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului.

Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.

Durata tratamentului
Tratamentul cu Bisoprolol fumarat Sandoz este, de obicei, de lungă durată.

Hipertensiune arterială/angină pectorială

Adulți
Doza trebuie ajustată individual. Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Doza uzuală pentru adulți este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creșterea sau scăderea dozei. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.

Afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Dacă aveți o afecțiune severă la nivelul rinichilor sau ficatului doza maximă zilnică este de 10 mg.

Vârstnici
În mod normal nu este necesară ajustarea dozei. Medicul dumneavoastră va iniția tratamentul cu cea mai mică doză posibilă.

Insuficiență cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele)
Înainte de a începe să utilizați Bisoprolol fumarat Sandoz trebuie să urmați deja tratament cu alte medicamente pentru insuficiența cardiacă, incluzând inhibitori ECA, un diuretic și (ca o măsură suplimentară) un glicozid cardiac.

Adulți
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat.
Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:
- 1,25 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână,
- 2,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
- 3,75 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
- 5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
- 7,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
- 10 mg bisoprolol o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.

Nu toate dozele recomandate sunt posibile cu acest medicament, cu toate acestea, există medicamente cu o doză disponibilă mai mică de 2,5 mg.
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide prelungirea perioadei între creșterea dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.

Insuficiență hepatică sau renală
Medicul dumneavoastră va fi foarte precaut cu creșterea dozei.

Vârstnici
În mod normal nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți
Bisoprolol fumarat Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă utilizați mai mult Bisoprolol fumarat Sandoz decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Bisoprolol fumarat Sandoz decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri sunt necesare. Simptomele unei supradoze pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului în sânge).

Dacă uitaţi să utilizați Bisoprolol fumarat Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bisoprolol fumarat Sandoz
Nu încetaţi să luaţi Bisoprolol fumarat Sandoz decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului, în mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda reducerea treptată a dozei deoarece, în caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este fumaratul de bisoprolol.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină PH 112, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip B, stearat de magneziu

Filmul comprimatului: hipromeloză 5 cps, macrogol 6000, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), suplimentar, comprimatele filmate de 5 mg conțin oxid roșu de fer (E172).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a începe să utilizaţi Bisoprolol fumarat Sandoz.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Bisoprolol fumarat Sandoz; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
- aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii).
- aveţi diabet zaharat.
- repaus alimentar strict.
- aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările ritmului cardiac sau dureri severe de piept în repaus (angină Prinzmetal).
- aveţi probleme la rinichi sau ficat.
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre.
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să manifestați dificultăți la respirație, tuse, respirație șuierătoare după exercițiul fizic când utilizați Bisoprolol fumarat Sandoz.
- aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriasis).
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
- aveţi afecţiuni ale glandei tiroide.

În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi:
- tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la utilizarea Bisoprolol fumarat Sandoz, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai severe.
- anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Bisoprolol fumarat Sandoz poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie.

Tratamentul cu Bisoprolol fumarat Sandoz nu trebuie întrerupt brusc, cu excepția cazului în care aveți motive solide să faceți asta.

Copii şi adolescenţi
Bisoprolol fumarat Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată în funcție de cât de bine tolerați medicamentul. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.

Reacții adverse ale Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este severă, a apărut brusc sau se agravează rapid. Dacă vă simțiți amețit sau slăbit, sau aveți dificultăți în respirație, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Cele mai grave reacții adverse sunt legate de funcția inimii:
• reducerea frecvenței de bătaie a inimii
- Pacienți cu insuficiență cardiacă cronică: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Pacienți cu hipertensiune arterială sau angină pectorală: mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• agravarea insuficienței cardiace
- Pacienți cu insuficiență cardiacă cronică: frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• bătăi lente sau neregulate ale inimii: mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 peroane)

Alte reacţii adverse sunt descrise în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• stare de slăbiciune. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau anginei pectorale această reacție adversă apare mai puțin frecvent.
• oboseală, amețeli, dureri de cap (în special la începutul tratamentului la pacienții cu hipertensiune arterială și angină pectorală; simptomele sunt în general ușoare și deseori dispar în decurs de 1-2 săptămâni)
• senzație de răceală sau amorțeli ale mâinilor sau picioarelor
• tensiune arterială mică
• probleme cu stomacul sau intestinale, cum sunt greață, vărsături, diaree sau constipație

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• tulburări ale somnului
• depresie
• amețeli la ridicarea în picioare
• probleme ale respirației la pacienții cu astm bronșic sau boală pulmonară cronică
• stare de slăbiciune. În tratamentul hipertensiunii arteriale această reacție adversă apare frecvent.
• slăbiciune musculară, crampe musculare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• probleme cu auzul
• secreţii nazale crescute, de natură alergică, strănut și mâncărime
• scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor) – poate fi o problemă dacă purtați lentile de contact
• inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
• reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele
• afectarea erecţiei
• coşmaruri, halucinaţii
• leşin.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
• căderea părului
• apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare psoriazisului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Bisoprolol fumarat Sandoz, fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră:
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainida, propafenona).
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum sunt verapamilul şi diltiazemul).
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente fără recomandarea prealabilă a medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Bisoprolol fumarat Sandoz; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande controale mai frecvente:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt nifedipina, felodipina şi amlodipina).
- anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona).
- beta-blocante cu administrare locală (cum sunt picăturile oftalmice de timolol pentru tratamentul glaucomului).
- anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, cum este boala Alzheimer sau glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina).
- medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.
- medicamente anestezice (de exemplu, utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale).
- digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace.
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerii sau inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac).
- Simpatomimetice, cum sunt adrenalina și noradrenalina care sunt utilizate în tratamentul infarctului miocardic și tensiunii arteriale scăzute. De asemenea, adrenalina este utilizată în tratamentul reacțiilor alergice. Pentru tratamentul reacțiilor alergice poate fi necesară administrarea unor doze mai mari de adrenalină în cazul în care bisoprolol este utilizat concomitent.
- orice medicament care poate avea ca efect aşteptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, în care este pierdut contactul cu realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina).
- meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei.
- medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidază (exceptând inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida.

Administrarea de Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Sarcina
Există riscul ca utilizarea Bisoprolol fumarat Sandoz în timpul sarcinii să afecteze copilul. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta va decide dacă puteți lua Bisoprolol fumarat Sandoz în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Bisoprolol fumarat Sandoz, nu este recomandată alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu “U5” pe o parte și cu o linie mediană pe cealaltă parte.

Bisoprolol fumarat Sandoz 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu “U10” pe o parte și cu o linie mediană pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Bisoprolol fumarat Sandoz sunt ambalate în blistere opace din PVCPVDC/Al.

Mărimi de ambalaj:
3x10 comprimate filmate
5x10 comprimate filmate
10x10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra blisterul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bisoprololum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bisoprolol fumarat Sandoz 5 mg, 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!