Prospect Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: capecitabinum

Producator: Pharmacare Premium Limited, Malta

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Capecitabine medac aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabine medac conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Indicații Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate:

Capecitabine medac se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
În plus, Capecitabine medac se foloseşte şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Capecitabine medac poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Contraindicații:

Nu luaţi Capecitabine medac
• dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie la acest medicament,
• dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente folosite împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de plachete în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie)
• dacă aveţi boli de ficat sau boli de rinichi grave,
• dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD),
• dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).

Administrare Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capecitabine medac trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabine medac se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală pentru adulţi este de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m² şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m² şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
• Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină) şi înghiţiţi-le întregi, cu apă. Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Capecitabine medac întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
• Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.

Comprimatele de Capecitabine medac se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.

În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Dacă luaţi mai multă Capecitabine medac decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Capecitabine medac decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţia sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge). Spuneţi medicului imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Capecitabine medac
Nu luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabine medac
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu medicamente care conţin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este capecitabina.
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine capecitabină 150 mg.
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine capecitabină 500 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) – vezi pct. „Capecitabine medac conține lactoză”.

Filmul comprimatului:
Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate
Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) și talc
Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate
Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) și talc

Precauții:

Înainte să luaţi Capecitabine medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• dacă ştiţi că aveţi un deficit parţial al activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD),
• dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD),
• dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor,
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, dureri la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii),
• dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie),
• dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate prin teste de sânge),
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor,
• dacă aveţi diaree,
• dacă sunteţi deshidratat sau pe cale de a deveni deshidratat,
• dacă aveţi o cantitate prea mare sau prea mică de ioni în sânge (dezechilibru electrolitic, observat prin teste de sânge),
• dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră,
• dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.

Deficitul de DPD
Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Capecitabine medac, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Capecitabin medac dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun în pericol viața.

Copii şi adolescenţi
Capecitabina medac nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Capecitabina medac copiilor şi adolescenţilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capecitabine medac vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Capecitabine medac să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Capecitabine medac conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Capecitabine medac conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine medac şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
- Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
- Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
- Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
- Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
- Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
- Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
- Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
- Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
- Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
- Angioedem: adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: umfare în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care determină dificultăți la înghițire sau respirație, mâncărimi și erupții pe piele. Ar putea fi o manifestare de angioedem.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Dacă apare stomatită (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului), inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții), sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, este posibil să prezentați un deficit de DPD (vă rugăm să vedeţi pct. „Atenționări și precauții”).

Reacţia pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.

În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când capecitabina este utilizată singura, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:
• durere abdominalâ
• erupţie trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să scădeţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine medac. Aceasta vă ajuta să
scădeţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt:
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• scăderea numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge)
• deshidratare, scădere în greutate
• insomnie, depresie
• dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, senzaţii anormale ale pielii (amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului
• senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
• inflamaţia venelor (tromboflebită)
• senzaţie de sufocare, sângerare nazală, tuse, rinoree
• herpes bucal sau alte infecţii herpetice
• infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită)
• sângerări intestinale, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune la nivelul gurii
• erupţie trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroşirea pielii, uscarea pielii, mâncărime (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor
• amorţeală sau furnicături ale pielii
• durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate
• febră, umflarea membrelor, stare generală de rău
• probleme cu funcţionarea ficatului (observată prin teste de sânge) şi creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (excretată de ficat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii ale nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv ale gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar
• umflături sub piele (lipoame)
• scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)
• alergie
• diabet yaharat, scăderea cantităţii de potasiu din sânge, malnutriţie, creşterea valorii trigliceridelor din sânge
• stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut
• dificultăţi de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mişcărilor, tulburări de echilibru, leşin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzaţiilor
• vedere înceţoşată sau dublă
• vertij, durere în urechi
• bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmie), durere de piept şi atac de cord (infarct miocardic)
• cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri, răcirea membrelor (a extremităţilor), pete mov pe piele
• cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor, astm, senzaţie de sufocare în condiţii de efort fizic
• ocluzie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamaţia intestinului subţire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în piept (refluxul alimentelor din stomac), scaune cu sânge
• icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
• ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
• umflarea sau înţepenirea articulaţiilor, dureri ale oaselor, slăbiciune sau rigiditate musculară
• acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă urinară, prezenţa sângelui în urină, creşterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcţionare a rinichilor)
• sângerări neobişnuite din vagin
• umflare (edem), frisoane şi rigiditate

Unele dintre aceste reacţii adverse apar mai frecvent atunci când capecitabina se foloseşte împreună cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Alte reacţii adverse care pot apărea în aceste cazuri sunt următoarele:

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• scăderea concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu din sânge, creşterea glicemiei
• durere neuropată
• sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului
• inflamaţia venelor
• sughiţ, modificări ale vocii
• durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar
• transpiraţie, transpiraţie nocturnă
• spasme musculare
• dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină
• vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1.000):
• angioedem (umflare în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi și erupții pe piele)
• îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
• insuficienţa hepatică
• inflamaţie care duce la disfuncţie sau obstrucţie a secreţiei biliare (hepatită colestatică)
• modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
• anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
• inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere
• inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10.000):
• reacţie severă la nivelul pielii, cum este erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.

Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi niciun comprimat de capecitabină).
Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină. Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine medac”.

De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
• medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină)
• interferon alfa,
• radioterapie şi anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan), ,
• medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.

Capecitabine medac împreună cu alimente şi băuturi
Capecitabine medac nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.

Administrarea de Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Capecitabine medac dacă aţi putea fi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabine medac, și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.

Prezentare ambalaj:

Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate
Comprimate de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate
Comprimate de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Capecitabine medac este disponibil în blistere (aluminiu/aluminiu).
Fiecare ambalaj conține 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă capecitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Capecitabine medac 150 mg, 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!