Prospect Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: capecitabinum

Producator: Remedica Ltd

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Xalvobin aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Xalvobin conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea însăşi un medicament citostatic. Numai după ce este absorbită în organism este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Xalvobin conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însăşi un medicament citostatic. Numai după ce este absorbită în organism este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Indicații Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate:

Xalvobin este utilizat pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de sân. În plus, Xalvobin este prescris de către medici şi pentru prevenirea reapariţiei cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Contraindicații:

Nu luaţi Xalvobin:
- dacă sunteţi alergic la capecitabină, fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale Xalvobin. Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie de hipersensibilitate la acest medicament.
- dacă aţi avut anterior reacţii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul).
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
- dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie neutropenie sau trombocitopenie),
- dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor,
- dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) enzimă implicată în metabolismul uracilului și a timinei sau
- dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Administrare Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau cu farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Xalvobin trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

Comprimatele de Xalvobin trebuie înghiţite întregi cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Xalvobin se calculează în funcţie de aria suprafeţei corporale. Aria suprafaţei corporale este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală de Xalvobin este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Comprimatele de Xalvobin se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament. Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză). Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o combinaţie de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
• Luaţi comprimatele în combinaţia prescrisă dimineaţa şi seara, așa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
• Este foarte important să luaţi toate medicamentele, conform prescripţiei medicului.

Dacă aţi luat mai mult Xalvobin decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Xalvobin decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua doza următoare.
Puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi mai multă capecitabină decât trebuie: greaţă sau vărsături, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.

Dacă aţi uitat să luaţi Xalvobin
Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, în schimb continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Xalvobin:
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (conținând, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistul.

Compoziție Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
- Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.

Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a începe tratamentul cu Xalvobin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- Dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii). Dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului (de exemplu cancerul s-a răspândit la creier sau afectarea nervilor (neuropatie))
- Dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma testelor de sânge)
- Dacă aveţi diabet zaharat
- Dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor
- Dacă aveți diaree
- Dacă sunteți sau deveniți deshidratat
- Dacă prezentați dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice observate în urma testelor)
- Dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră
- Dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.

Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice. Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Xalvobin, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi
Xalvobin nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Xalvobin vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca medicamentul Xalvobin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Xalvobin şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune comparativ cu numărul obişnuit de scaune din fiecare zi sau diaree în timpul nopţii.
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente consumată în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
• Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii și/sau gâtului.
• Reacţii de tip mână-picior la nivelul pielii: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor.
• Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
• Infecții: dacă aveți semne de infecție cauzate de bacterii sau virusi sau alte organisme.
• Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
• Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se ameliorează, de obicei, în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţil imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

În plus, faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xalvobin este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:
- durere abdominală
- erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime
- oboseală
- pierderea apetitului (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xalvobin. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
- scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor),
- deshidratare, scădere în greutate,
- lipsa somnului (insomnie), depresie,
- durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului,
- iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită),
- inflamaţia venelor (tromboflebită),
- scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,
- herpes bucal sau alte infecţii herpetice,
- infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),
- sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii,
- erupţie trecătoare pe pielie, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale unghiilor,
- dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate,
- febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău,
- afectare a funcţiei ficatului (observate în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:
- infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abcese dentare,
- noduli sub piele (lipoame),
- scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în urma testelor de sânge)
- alergie
- diabet zaharat, valori scăzute ale potasiului în sânge, malnutriţie, valori crescute ale trigliceride în sânge,
- stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut,
- dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite,
- vedere dublă sau înceţoşată,
- vertij, durere la nivelul urechilor,
- bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic),
- cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele
- cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort
- obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,
- icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor)
- ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei
- inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară,
- acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale)
- sângerări vaginale neobişnuite
- umflătură (edem), frisoane şi tremurături

Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
- scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge,
- durere la nivelul nervilor,
- sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului,
- inflamaţie a venelor,
- sughiţ, modificăre a vocii,
- durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
- transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii,
- spasme musculare,
- dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină,
- vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:
- îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),
- insuficienţă hepatică,
- inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică),
- modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),
- anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
- inflamaţie la nivelul ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere.
- inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ
- reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale,mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Xalvobin împreună cu alte medicamente
Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• Medicamente pentru gută (alopurinol),
• Medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• Anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
• Medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină)
• Interferon alfa
• Radioterapie și anumite medicamente utilizate pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaloplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)
• Medicamente utilizate pentru a trata deficit de acid folic.

Xalvobin împreună cu alimente şi alcool:
Xalvobin trebuie luat în decurs de 30 de minute după mese.

Administrarea de Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Xalvobin dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Xalvobin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Prezentare ambalaj:

Xalvobin 150 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale, de culoarea piersicii, marcate cu „150” pe o faţă și netede pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm.

Cutia de Xalvobin 150 mg comprimate filmate conţine 60 comprimate filmate.

Xalvobin 500 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o faţă și netede pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.

Cutia de Xalvobin 500 mg comprimate filmate conţine 120 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă capecitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xalvobin 150 mg/ 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!