Prospect Xeloda 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: capecitabinum

Producator: Excella GmbH & Co. KG, Germania

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Indicații Xeloda 150 mg comprimate filmate:

Xeloda este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Contraindicații:

Nu luaţi Xeloda:
• dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament,
• dacă aţi avut anterior reacţii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup demedicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie),
• dacă aveţi boli hepatice sau renale severe,
• dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD)
• dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Administrare Xeloda 150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Xeloda trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Xeloda se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală pentru adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
• Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină) şi înghiţiţi-le întregi, cu apă. Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Xeloda întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
• Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.

Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.

În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Xeloda
Nu luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Xeloda
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Xeloda 150 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat conţine capecitabină 150 mg.

- Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu (vezi pct. „Xeloda conţine lactoză anhidră și sodiu”).
• Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, oxid galben şi roşu de fer și talc.

Precauții:

Înainte să luaţi Xeloda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• dacă aveți un membru al familiei care prezintă un deficit parțial sau total al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, dureri la nivelul maxilarului şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii)
• dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancerul s-a răspândit la creier, sau afectarea nervilor (neuropatie))
• dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma testelor de sânge)
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor
• dacă aveţi diaree
• dacă sunteţi sau deveniţi deshidratat
• dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate în urma testelor)
• dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră
• dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.

Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune genetică care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveţi un deficit de DPD şi luaţi Xeloda, prezentaţi un risc crescut pentru reacţii adverse severe (enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile). Se recomandă testarea pentru deficitul de DPD înainte de începerea tratamentului. Dacă nu prezentați o activitate a acestei enzime nu trebuie să luați Xeloda. Dacă prezentați o activitate redusă a acestei enzime (deficit parțial) medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză redusă. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, este posibil să apară reacții adverse severe sau care pun viața în pericol.

Copii şi adolescenţi
Xeloda nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xeloda vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Xeloda conţine lactoză anhidră
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Xeloda conţine sodiu
Xeloda conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Xeloda 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Xeloda şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
• Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
• Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
• Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
• Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
• Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
• Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
• Angioedema: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi unul dintre următoarele simptome – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: umflarea, în special a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care face dificilă înghiţirea sau respiraţia, mâncărime şi urticarie. Acestea pot fi semne ale angioedemului.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Dacă apare stomatita severă (stomatită sau durere în gât), inflamații ale mucoasei, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții) sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, poate fi implicat un deficit de DPD (vezi pct. Atenționări și precauții).
Reacţia pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.

În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xeloda este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:
• durere abdominală
• erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierdere a apetitului (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
• scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor)
• deshidratare, scădere în greutate
• lipsa somnului (insomnie), depresie
• durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului
• iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită)
• inflamaţia venelor (tromboflebită)
• scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului
• herpes bucal sau alte infecţii herpetice
• infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită)
• sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii
• erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale unghiilor
• dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate,
• febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău
• afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:
• infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar,
• noduli sub piele (lipoame)
• scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în urma testelor de sânge)
• alergie
• diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de trigliceride în sânge
• stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut
• dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite
• vedere dublă sau înceţoşată
• vertij, durere la nivelul urechilor
• bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic)
• cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele
• cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort
• obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,
• icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor)
• ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei
• inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditatemusculară,
• acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale)
• sângerări vaginale neobişnuite
• umflătură (edem), frisoane şi tremurături

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:
• îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
• insuficienţă hepatică
• inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică)
• modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
• anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
• inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi, posibil, tulburări de vedere
• inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar
• umflarea, în special a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime şi urticarie (angioedem)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:
• reacţie severă la nivelul pielii, cum este erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi)

Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
• scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge
• durere la nivelul nervilor
• sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului
• inflamaţie a venelor
• sughiţ, modificare a vocii
• durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului
• transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii
• spasme musculare
• dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină
• vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.

Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi niciun comprimat de capecitabină)

Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină. Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda”.

De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină),
• interferon alfa,
• radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan),
• medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.

Xeloda împreună cu alimente şi băuturi
Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.

Administrarea de Xeloda 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Xeloda dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi XELODA și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu XELODA și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu XELODA și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „150” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă faţă.

Fiecare ambalaj conţine 60 comprimate filmate (6 blistere cu câte 10 comprimate).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă capecitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xeloda 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xeloda 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!