Prospect Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: etoricoxibum

Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Etoricoxib Terapia conţine substanţa activă etoricoxib, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

• Etoricoxibul ajută la scăderea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
• De asemenea, etoricoxibul este administrat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Ce este artroza?
Artroza este o boală a articulaţiilor, determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, rigiditate şi impotenţă funcţională.

Ce este poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie de lungă durată la nivelul articulaţiilor. Aceasta provoacă durere, rigiditate, umflare şi scădere progresivă a mişcărilor la nivelul articulaţiile afectate. Poate produce, de asemenenea, inflamaţie în alte zone ale corpului.

Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroșire la nivelul articulaţiilor. Este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Etoricoxib Terapia:
• dacă sunteţi alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 şi acest lucru vă provoacă bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, angioedem, urticarie sau reacţii de tip alergic
• dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
• dacă aveţi o boală de ficat gravă
• dacă aveţi o boală de rinichi gravă
• dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani
• dacă aveţi boală inflamatorie intestinală, cum este boala Crohn, colită ulcerativă sau colită
• dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată în mod adecvat)
• dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă (de tip moderat sau sever), angină pectorală (durere în piept)
• dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie scăzută la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate)
• dacă aţi avut în trecut orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxibul poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi de accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja probleme de inimă sau accident vascular cerebral.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră. Din când în când, este necesar ca medicul dumneavoastră să discute cu dumneavoastră despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care vă controlează durerea şi nu trebuie să luaţi comprimatele de etoricoxib mai mult timp decât este necesar. Acest lucru este necesar deoarece riscul de infarcte miocardice şi de accidente vasculare cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boala dumneavoastră, medicul vă va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Artroză
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, până la maximum 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Poliartrită reumatoidă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, până la maximum 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, până la maximum 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Pentru dureri acute, etoricoxibul trebuie utilizat numai în perioada de durere acută.

Gută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada cu durere acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă de tratament de maximum 3 zile.

Persoane cu probleme ale ficatului
• Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să luaţi mai mult de 60 mg pe zi.
• Dacă aveţi o boală hepatică moderată, nu trebuie să luaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Etoricoxib Terapia nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare
Etoricoxib Terapia este pentru administrare orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Etoricoxib Terapia poate fi administrat cu sau fără alimente.

Plicul cu desicant nu este destinat consumului.

Dacă luaţi mai mult Etoricoxib Terapia decât trebuie
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În cazul în care luaţi prea multe comprimate de Etoricoxib Terapia, trebuie să solicitaţi imediat consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Etoricoxib Terapia
Este important să luaţi Etoricoxib Terapia aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi tratamentul conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este etoricoxib.
Etoricoxib Terapia 30 mg: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg.
Etoricoxib Terapia 60 mg: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg.
Etoricoxib Terapia 90 mg: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg.
Etoricoxib Terapia 120 mg: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg.

• Celelalte componente sunt:
- Nucleu:
Celuloză microcristalină
Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu

- Film:
Lactoză monohidrat
Hipromeloză 2910
Dioxid de titan (E171)
Triacetină
Indigotină (E 132) (Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 120 mg)
Oxid galben de fer (E 172) (Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 120 mg)

Precauții:

Înainte să luaţi Etoricoxib Terapia discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
• aţi avut în trecut sângerări sau ulcere gastrice
• sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de vărsături sau diaree
• prezentaţi umflături (edeme) ca urmare a retenţiei de lichide
• aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă
• aveţi antecedente de tensiune arterială crescută. Etoricoxib Terapia, în special când este administrat în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială din când în când.
• aveţi antecedente de boală de ficat sau de rinichi
• urmaţi un tratament pentru o infecţie. Etoricoxib Terapia poate masca sau ascunde febra, care este un semn de infecţie.
• aveţi diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător. Acest lucru poate creşte riscul de boală cardiacă.
• sunteţi femeie şi doriţi să rămâneţi gravidă
• aveţi vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Etoricoxib Terapia pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Etoricoxibul este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi cărora li se administrează Etoricoxib Terapia s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. În cazul în care dezvoltaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi unelte sau utilaje.

Etoricoxib Terapia conţine lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Etoricoxib Terapia şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
• respiraţie dificilă, dureri în piept sau umflare a gleznelor nou apărute sau care se agravează
• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne de probleme ale ficatului
• dureri de stomac severe sau continue sau scaune de culoare neagră
• o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina respiraţie dificilă

În timpul tratamentului cu Etoricoxib Terapia pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
• durere de stomac

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară)
• umflare a picioarelor şi/sau a gambelor ca urmare a retenţiei de lichide (edeme)
• ameţeli, durere de cap
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmii)
• creştere a tensiunii arteriale
• respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă (bronhospasm)
• constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii bucale
• modificări ale testelor de sânge legate de starea ficatului
• vânătăi
• stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
• gastroenterită (inflamaţie a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar
• modificări ale valorilor de laborator (scădere a numărului de celule roşii în sânge, scădere a numărului de celule albe în sânge, scădere a numărului de trombocite)
• hipersensibilitate (reacție alergică, inclusiv urticarie care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)
• creştere sau scădere a poftei de mâncare, creştere în greutate
• anxietate, depresie, scădere a acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă
• vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor
• senzaţie de ţiuituri în urechi, vertij (senzaţie de rotire în timp ce rămâneţi nemişcat)
• ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
• înroşire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge
• tuse, dificultate la respiraţie, sângerare nazală
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale peristaltismului intestinal, senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate provoca sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului
• umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii
• crampe/spasme musculare, durere/rigiditate musculară
• concentraţii crescute ale potasiului în sânge, modificări ale testelor de sânge sau urină legate de starea rinichilor, afecţiuni renale grave
• durere în piept

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
• angioedem (o reacţie alergică care constă în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)
• confuzie, agitaţie
• probleme ale ficatului (hepatită)
• concentraţii scăzute ale sodiului în sânge
• insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
• reacţii severe la nivelul pielii

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

În mod special, după ce începeţi să utilizaţi Etoricoxib Terapia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
• medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicină (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar şi folosit frecvent în poliartrita reumatoidă)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar)
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie)
• medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari şi al insuficienţei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină; exemplele includ enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
• diuretice (comprimate care elimină apa)
• digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al ritmului neregulat al bătăilor inimii)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
• salbutamol sub formă de comprimate sau soluţie orală (un medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• comprimate contraceptive (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de reacții adverse)
• terapie de substituţie hormonală (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de reacții adverse)
• acid acetilsalicilic - riscul de ulcere gastrice este mai mare dacă luaţi Etoricoxib Terapia împreună cu acid acetilsalicilic.
- acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral:
Etoricoxib Terapia poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavostră.
- acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

Nu luaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Etoricoxib Terapia.

Etoricoxib Terapia împreună cu alimente şi băuturi
Debutul efectului Etoricoxib Terapia poate fi mai rapid atunci când acesta se administrează fără alimente.

Administrarea de Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Etoricoxib Terapia nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de recomandări suplimentare.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă etoricoxibul se excretă în lapte la om. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Etoricoxib Terapia. Dacă utilizaţi Etoricoxib Terapia, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea
Etoricoxib Terapia nu este recomandat la femei care încearcă să rămână gravide.

Prezentare ambalaj:

Etoricoxib Terapia este disponibil în patru concentraţii:

Etoricoxib Terapia 30 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru-verzui, imprimate cu „E30” pe o față şi netede pe cealaltă față. Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 6,1 mm.

Etoricoxib Terapia 60 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde până la verde închis, imprimate cu „E60” pe o față şi netede pe cealaltă față. Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 7,7 mm.

Etoricoxib Terapia 90 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu „E90” pe o față şi netede pe cealaltă față. Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 9,1 mm.

Etoricoxib Terapia 120 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis până la verde, imprimate cu „E120” pe o față şi netede pe cealaltă față. Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 10,6 mm.

Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al.
30 mg: 7, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate
60 mg: 7, 14, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate
90 mg: 2, 3, 5, 7, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate
120 mg: 5, 7, 14, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate

Flacoane din PEÎD de culoare albă, rotunde, prevăzute cu capac de culoare albă, din polipropilenă, care conţin două plicuri a câte 1 gram sau un plic cu 2 grame de desicant (gel de dioxid de siliciu ). Plicul cu desicant nu este destinat consumului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere, a se utiliza în interval de 30 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etoricoxibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Etoricoxib Terapia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!