Prospect Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: etoricoxibum

Producator: G.L. Pharma GmbH, Austria

Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Gerocoxan conţine susbstanţa activă etoricoxib. Gerocoxan face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

• Gerocoxan ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
• Gerocoxan este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Ce este artroza?
Artroza este o boală a articulaţiilor, determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.

Ce este poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie, pe termen lung, a articulaţiilor. Aceasta produce durere, blocare articulară, umflarea şi reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroșire la nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Gerocoxan
- dacă sunteţi alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi pct. Reacţii adverse posibile)
- dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
- dacă aveţi o boală gravă a ficatului
- dacă aveţi boală gravă a rinichilor
- dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
- dacă aveţi vârsta sub 16 ani
- dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau colita
- dacă aveţi tensiune arterială mare, care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
- dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept)
- dacă aţi avut în antecedente infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor, din cauza arterelor îngustate sau blocate)
- dacă aţi avut în antecedente orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau atacuri ischemice tranzitorii (AIT)). Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră. Din când în când, este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Gerocoxan mai mult timp decât este necesar. Se recomandă aceasta deoarece riscul de infarct miocardic şi accidente vasculare cerebrale poate să crească după tratamentul prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Artroză
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 60 mg o dată pe zi.

Poliartrită reumatoidă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 90 mg o dată pe zi.

Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 90 mg o dată pe zi.

Afecţiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.

Gută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la maxim 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la maximă 3 zile de tratament.

Persoane cu boli ale ficatului
- Dacă aveţi o boală a ficatului uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
- Dacă aveţi o boală a ficatului moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Gerocoxan nu trebuie utilizat de copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Similar altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici.

Mod de administrare
Gerocoxan se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Gerocoxan poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Gerocoxan decât trebuie
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În cazul în care luaţi prea multe comprimate de Gerocoxan, trebuie să solicitați imediat un consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Gerocoxan
Este important să luaţi Gerocoxan aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Gerocoxan 30 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg.
Gerocoxan 60 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg.
Gerocoxan 90 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg.
Gerocoxan 120 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg.

- Celelalte componente sunt:
• Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
• Film:
Comprimate filmate de 30 mg, 60 mg, 120 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), monostearat de glicerol, indigotină, lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172), talc, lauril sulfat de sodiu
Comprimate filmate de 90 mg: polivinil alcool, dioxid de titan (E171), monostearat de glicerol, talc, laurilsulfat de sodiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Gerocoxan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Aţi avut în trecut sângerări sau ulcere gastrice .
- Sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
- Prezentaţi umflături (edeme) din cauza retenţiei de lichide.
- Aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă.
- Aveţi antecedente de tensiune arterială mare. Gerocoxan, în special la administrarea în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi. Din când în când, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
- Aveţi antecedente de boli ale ficatului sau rinichilor.
- Sunteţi în tratament pentru o infecţie. Gerocoxan poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
- Aveţi diabet zaharat, valori crescute de colesterol în sânge sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
- Sunteți femeie care încearcă să rămână gravidă.
- Aveţi vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Gerocoxan, pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Gerocoxan este eficace atât la vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească în mod corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul unor pacienţi care utilizează Gerocoxan s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
Nu conduceţi vehicule în cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă.
Nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje în cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă.

Reacții adverse ale Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Gerocoxan şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gerocoxan):
- apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
- colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale bolilor ficatului
- dureri de stomac severe sau continue sau scaune de culoare neagră
- o reacţie alergică - care poate include afecţiuni ale pielii cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Gerocoxan:

Foarte frecvente:
- dureri la nivelul stomacului

Frecvente:
- alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară)
- umflare a picioarelor şi/sau gambelor determinată de retenţia de lichide (edeme)
- ameţeli, durere de cap
- palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat al bătăilor inimii (aritmii)
- creștere a tensiunii arteriale
- respiraţie şuierătoare sau dificultăți la respirație (bronhospasm)
- constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, vărsături (stare de rău ), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii modificări ale testelor de sânge legate de starea ficatului
- vânătăi
- stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei

Mai puţin frecvente:
- gastroenterită (inflamație a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar
- modificări ale valorilor analizelor de laborator (scădere a numărului de celule roşii din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge)
- hipersensibilitate (o reacție alergică, incluzând urticarie, care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)
- creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate
- anxietate, depresie, scădere a acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
- modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă
- vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor
- senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de învârtire în timp ce stai nemişcat)
- ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
- valuri de căldură trecătoare însoțite de înroşire a feţei, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge
- tuse, dificultate la respiraţie, sângerare nazală
- balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale peristaltismului intestinal, senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului
- umflarea feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii
- crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară
- valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale testelor de sânge sau de urină care verifică starea rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor
- dureri în piept

Rare:
- angioedem (o reacţie alergică constând în umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire şi care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă, inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)
- confuzie, agitaţie
- probleme cu ficatul (hepatită)
- valori scăzute ale sodiului în sânge
- insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau albului ochilor (icter)
- reacţii severe la nivelul pielii

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

După ce începeţi să utilizaţi Gerocoxan, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le utilizaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
- medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
- rifampicină (un antibiotic)
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tulburări ale sistemului imunitar, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru tulburări ale sistemului imunitar)
- litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
- medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
- diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism)
- digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi bătăilor neregulate ale inimii)
- minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
- salbutamol sub formă de comprimate sau soluţie orală (un medicament pentru astmul bronşic)
- comprimate contraceptive (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de reacții adverse)
- terapie de substituţie hormonală (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de reacții adverse) acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă utilizaţi Gerocoxan împreună cu acid acetilsalicilic.
• acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral: Gerocoxan poate fi utilizat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent utilizaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavostră
• acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Gerocoxan.

Gerocoxan împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când Gerocoxan este administrat fără alimente.

Administrarea de Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Gerocoxan nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Gerocoxan se elimină prin laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Gerocoxan. În cazul în care utilizaţi Gerocoxan, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea
Gerocoxan nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.

Prezentare ambalaj:

Gerocoxan este disponibil în patru concentraţii:
Gerocoxan 30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre feţe cu „30” şi netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

Gerocoxan 60 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde închis, marcate pe una dintre feţe cu „60” şi netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

Gerocoxan 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de culoare albă, marcate pe una dintre feţe cu „90” şi netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

Gerocoxan 120 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre feţe cu „120” şi netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Gerocoxan 30 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 2, 7, 14, 20, 28, 49 comprimate sau ambalaje multiple cu 98 comprimate (2 cutii a câte 49 comprimate).
Gerocoxan 60 mg comprimate filmate/Gerocoxan 90 mg comprimate filmate / Gerocoxan 120 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 100 comprimate sau în ambalaje multiple cu 98 comprimate (2 cutii a câte 49 comprimate).
Sau în
Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate care conțin 5 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etoricoxibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gerocoxan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!