Prospect Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: etoricoxibum

Producator: Synthon Hispania, S.L.; Synthon, s.r.o.

Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Xaleba conţine substanţa activă etoricoxib și face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

• Xaleba ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
• Xaleba este utilizată şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Ce este boala artrozică?
Boala artrozică este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.

Ce este poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare pe termen lung a articulaţiilor. Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi roşeaţă la nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.

Contraindicații:

Nu luaţi Xaleba:
• dacă sunteţi alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile)
• dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
• dacă aveţi boală a ficatului gravă
• dacă aveţi boală a rinichilor gravă
• dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani
• dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita
• dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
• dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu probleme ale inimii inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept)
• dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate)
• dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT).
Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră. Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Xaleba mai mult timp decât este necesar. Se recomandă aceasta deoarece riscul de infarcte miocardice şi accidente vasculare cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Boală artrozică
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Poliartrită reumatoidă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Afecţiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.

Gută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului ondilită anchilozantă şi gută.
• Dacă aveţi boală a ficatului uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi. ondilită anchilozantă şi gută.
• Dacă aveţi boală a ficatului moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Comprimatele de Xaleba nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici.

Mod de administrare
Xaleba se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Xaleba poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Xaleba decât trebuie
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. În cazul în care luaţi prea multe comprimate de Xaleba, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.

Dacă uitați să luaţi Xaleba
Este important să luaţi Xaleba aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg sau 120 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572), croscarmeloză sodică (E468), hidrogenofosfat de calciu (E341)
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518).

Precauții:

Înainte să luaţi Xaleba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.
• Sunteţi deshidratat, de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
• Prezentaţi edeme datorită retenţiei de lichide.
• Aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală a inimii.
• Aveţi istoric de hipertensiune arterială. Xaleba, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială.
• Aveţi istoric de boală a ficatului sau rinichilor.
• Sunteţi în tratament pentru o infecţie. Xaleba poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
• Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
• Sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă.
• Aveţi vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Xaleba pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Xaleba este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi care utilizează Xaleba s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

Xaleba conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Xaleba şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaleba):
• apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor ficatului
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
• o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Xaleba:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri la nivelul stomacului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară)
• tumefacţia picioarelor şi/sau a gambelor datorată retenţiei de lichide (edeme)
• ameţeli, cefalee
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm al inimii neregulat (aritmii)
• creșterea tensiunii arteriale
• respiraţie şuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm)
• constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamaţia esofagului, ulceraţii la nivelul gurii
• modificări ale testelor sanguine legate de starea ficatului
• vânătăi
• stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• gastroenterită (inflamația tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar
• modificări ale valorilor de laborator (scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de trombocite)
• hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând blânde care pot fi atât de grave încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)
• creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate
• anxietate, depresie, scăderea acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii)
• modificarea gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă
• vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară
• senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat)
• ritm al inimii anormal (fibrilaţie atrială), frecvenţă a inimii rapidă, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
• congestie trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge
• tuse, dificultate în respiraţie, sângerare nazală
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale peristaltismului intestinal, senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului
• umflarea feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşirea pielii
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară
• valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea rinichilor, afecţiuni ale rinichilor grave
• dureri în piept

Reacții adverse rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• angioedem (o reacţie alergică constând în umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de gravă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)
• confuzie, agitaţie
• probleme cu ficatul (hepatită)
• valori scăzute ale sodiului în sânge
• insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
• reacţii cutanate severe

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

După ce începeţi să utilizaţi Xaleba, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicină (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
• diuretice (medicamente care cresc diureza)
• digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi ritmului neregulat al inimii)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)
• pilule contraceptive (combinația poate crește riscul dumneavoastră de reacții adverse)
• terapie de substituţie hormonală (combinația poate crește riscul dumneavoastră de reacții adverse)
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Xaleba împreună cu acid acetilsalicilic.
- acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral:
Xaleba poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavostră.
- acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Xaleba.

Xaleba împreună cu alimente şi băuturi
Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când Xaleba este administrat fără alimente.

Administrarea de Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Comprimatele de Xaleba nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Xaleba se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Xaleba. În cazul în care utilizaţi Xaleba, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea
Xaleba nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Xaleba sunt disponibile în patru concentrații:

Comprimate 30 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de aproximativ 6 mm), marcate pe una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „30”.

Comprimate 60 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de aproximativ 8 mm), marcate pe una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „60”.

Comprimate 90 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de aproximativ 9 mm), marcate pe una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „90”.

Comprimate 120 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de aproximativ 10 mm), marcate pe una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „120”.

Mărimi de ambalaj: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimate sau ambalaje multiple conținând 98 (2 cutii a câte 49 comprimate) în blistere. Cutii a câte 5x1, 50x1, 100x1 comprimate în blistere pentru doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etoricoxibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xaleba 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!