Prospect Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: esomeprazolum

Producator: Hospira UK Limited

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Esomeprazol Hospira conţine o substanţă numită esomeprazol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol este utilizat pe termen scurt în anumite condiţii, când nu sunteţi capabil să utilizați tratament pe gură. Acesta este utilizat pentru a trata:
• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) la adulţi, adolescenţi şi copii. Aceasta se întâmplă când acidul din stomac trece în esofag (tubul care face legătura între gâtul dumneavoastră şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului.
• La adulţi, ulcere de stomac determinate de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). De asemenea, esomeprazol poate fi utilizat pentru a opri apariţia ulcerelor de stomac care se formează dacă utilizaţi AINS.
• Prevenirea reapariţiei sângerărilor după endoscopia terapeutică a sângerărilor acute ale ulcerelor stomacului sau ulcerelor duodenale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Esomeprazol Hospira dacă:
• Sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu trebuie să vi se administreze esomeprazol dacă vă aflaţi într-una dintre aceste situaţii. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.

Administrare Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Esomeprazol Hospira poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1-18 ani sau adulţilor, inclusiv vârstnicilor.

Adulţi
• Esomeprazol Hospira vi se va administra de către medicul dumneavoastră, care va decide ce cantitate aveţi nevoie.
• Doza uzuală este de 20 mg sau de 40 mg, o dată pe zi.
• Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, doza maximă pentru BRGE este de 20 mg pe zi.
• Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie într-una din vene. Aceasta va dura cel puţin 30 minute.
• Pentru prevenirea reapariţiei sângerărilor ulcerelor gastrice şi duodenale, doza uzuală este de 80 mg administrate sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de peste 30 minute, urmată de o perfuzie continuă cu doza de 8 mg/oră, timp de 3 zile.

Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului pentru această indicaţie, poate fi suficient să vi se administreze o perfuzie continuă cu doza de 4 mg/oră, timp de 3 zile.

Utilizare la copii şi adolescenţi
• Esomeprazol Hospira va fi administrat de medicul dumneavoastră, care va decide ce cantitate aveţi nevoie.
• La copiii cu vârsta între 1-11 ani, doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg, o dată pe zi.
• La copiii cu vârsta între 12-18 ani, doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg, o dată pe zi.
• Acest medicament va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie, într-una din vene. Aceasta va dura cel puţin 30 de minute.

Dacă luaţi Esomeprazol Hospira mai mult decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Esomeprazol Hospira, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Compoziție Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este esomeprazol sodic.
Fiecare flacon de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine esomeprazol sodic 42,5 mg, echivalent cu esomeprazol 40 mg.
Ceilalţi excipienţi sunt edetat sodic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să luaţi Esomeprazol Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• Aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
• Aveţi afecţiuni severe ale rinichilor.
Esomeprazol poate ascunde simptomele altor afecţiuni.
De aceea, dacă se întâmplă următoarele înainte de a vi se administra Esomeprazol Hospira sau după ce vi s-a administrat, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
• Pierdeţi în greutate fără motiv şi aveţi probleme la înghiţire.
• Aveţi dureri de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Aveţi scaun negru (materii fecale cu sânge).

Administrarea de inhibitori ai pompei de protoni, aşa cum este esomeprazol, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, la nivelul încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca esomeprazolul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilajele.

Esomeprazol Hospira conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), deci practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea de Esomeprazol Hospira şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:
• Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, a limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţii alergice severe)
• Înroşire a pielii cu apariţia de vezicule şi descuamare a pielii. De asemenea, pot apărea vezicule şi sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”
• Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi stare de oboseală, care pot fi simptomele unor afecţiuni ale ficatului. Aceste efecte sunt rare, afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane.

Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, balonare (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
• Reacţie la locul injectării.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Umflare a picioarelor şi a încheieturilor.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Probleme cu vederea, cum este vederea tulbure.
• Uscare a gurii.
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.
• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.
• Fractură de şold, la nivelul încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale (dacă sunt administrate doze mari de Esomeprazol Hospira şi pe o perioadă mare de timp).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot determina stare de slăbiciune, vânătăi sau să facă mai uşor posibile infecţiile.
• Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina stare de slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).
• O inflamaţie în interiorul gurii.
• O infecţie numită “aftă”, care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
• Afecţiuni ale ficatului, inclusiv icter, care poate determina îngălbenirea pielii, urină de culoare închisă şi stare de oboseală.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
• Transpiraţii abundente.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe).
• Agresivitate.
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii).
• Afecţiuni severe ale ficatului, care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.
• Apariţia bruscă a unei erupţii trecătoare pe piele, apariţia de băşici sau descuamare severă a pielii. Acestea se pot asocia cu febră crescută şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară.
• Afecţiuni severe ale rinichilor.
• Mărire a sânilor la bărbați.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Concentraţia de magneziu din sânge poate să scadă în cazul în care luaţi esomeprazol mai mult de trei luni. Concentraţia scăzută de magneziu poate determina oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a ritmului de bătaie al inimii. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, concentraţia mică de magneziu poate duce la scăderea concentraţiei de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentrația de magneziu.
• Inflamaţie a intestinului (care provoacă diaree).

În cazuri foarte rare, esomeprazolul poate determina afectarea celulelor albe ale sângelui, ducând la deficit imunitar.
Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum este febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau în gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Nu fiţi îngrijorat de această listă de reacţii adverse posibile.
Este posibil să nu manifestaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Esomeprazol Hospira împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această precauţie este necesară deoarece esomeprazolul poate afecta modul în care acţionează alte medicamente sau unele medicamente pot afecta modul în care acţionează esomeprazolul.

Nu trebuie să vi se administreze esomeprazol dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă).
• Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului).
• Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).
• Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei). Dacă utilizaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi tratamentul cu esomeprazol.
• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi tratamentul cu esomeprazol.
• Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere la nivelul picioarelor atunci când mergeţi pe jos, care este determinată de un aport sanguin inadecvat).
• Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului).
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
• Digoxină (utilizată în tratamentul problemelor la inimă).
• Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari în tratamentul cancerului) – dacă luaţi doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să oprească temporar tratamentul cu esomeprazol.
• Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe).
• Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei).

Administrarea de Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Hospira în această perioadă.

Nu se cunoaşte dacă esomeprazol trece în laptele matern. De aceea, nu trebuie să vi se administreze esomeprazol dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Esomeprazol Hospira este un liofilizat sau pulbere de culoare albă până la aproape albă. Aceasta este disponibilă în flacon de sticlă. Aceasta se prepară într-o soluţie înainte de a vă fi administrat.
Esomeprazol Hospira este disponibil în cutii cu 1, 5, 10 sau 25 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Medicul dumneavoastră și farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliberarea corectă a acestui medicament.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C.
• Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 12 ore la 300C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament dacă, după reconstituire, observaţi particule şi modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă esomeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esomeprazol Hospira 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!