Prospect Digen 20 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: esomeprazolum

Producator: Labormed-Pharma Romania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Digen 20 mg comprimate gastrorezistente:

Digen conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.

Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).

Digen nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate dar simptomele se pot reduce din prima zi de administrare. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu luaţi Digen:
- dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol).
- dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Administrare Digen 20 mg comprimate gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi - Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
- Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de un comprimat (20 mg), chiar dacă nu simţiţi imediat o îmbunătăţire a simptomelor.
- Trebuie să luaţi comprimatele 2 sau 3 zile consecutive până ce simptomelor bolii de reflux (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitarea de acid gastric) se îmbunătăţesc.
- Durata tratamentului este de până la 14 zile.
- Dacă simptomele de reflux au dispărut complet, puteţi opri administrarea acestui medicament.
- Dacă simptomele de reflux se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 14 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă simptomele sunt persistente sau de lungă durată, care reapar frecvent chiar după tratament cu acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cum luaţi acest medicament
− Vă puteţi lua comprimatul la orice oră din zi împreună cu alimente sau pe stomacul gol.
− Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete acoperite care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Metodă alternativă pentru a lua acest medicament
− Puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.
− Amestecaţi până când comprimatul se dizolvă (amestecul nu va fi limpede), apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Digen decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Digen decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Puteţi avea simptome gastrointestinale (cum sunt diaree, durere de stomac, constipaţie, greaţă şi vărsături) şi slăbiciune.

Dacă uitaţi să luaţi Digen
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Digen 20 mg comprimate gastrorezistente:

- Substanţa activă este esomeprazol. Un comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat).
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, sfere de zahăr (zaharoză, amidon de porumb, glucoză), talc, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, citrat de trietil, macrogol 6000, celuloză microcristalină, alcool stearilic, crospovidonă Tip A şi Tip B, microcellac 100 (lactoză monohidrat şi celuloză microcristalină), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172).
Acest medicament conţine zahăr, glucoză şi lactoză.

Precauții:

Înainte să luaţi Digen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- Aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului în trecut.
- Aţi luat tratament continuu pentru simptome de reflux sau senzaţie de arsură în capul pieptului timp de peste 4 săptămâni.
- Aveţi icter (îngălbenirea pielii sau ochilor) sau probleme de ficat severe.
- Aveţi probleme cu rinichii severe.
- Aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi de reflux sau modificate recent sau trebuie să luaţi zilnic un medicament eliberat fără prescripţie medicală pentru indigestie sau senzaţia de arsură în capul pieptului.

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave:
- Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv.
- Aveţi probleme sau durere la înghiţire.
- Aveţi dureri de stomac sau semne de indigestie cum sunt greaţa, senzaţia de preaplin, balonarea în special după ingestia de alimente.
- Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge care poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea.
- Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).
- Aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de diaree infecţioasă.

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă aveţi dureri în piept cu stare de confuzie, transpiraţii, ameţeală sau dureri de umăr însoţite de respiraţie dificilă. Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni grave a inimii dumneavoastră.

Informaţi-vă medicul, înainte să luaţi acest medicament, dacă:
- Urmează să vi se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree. - Urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Digen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Digen conţine zahăr, lactoză şi glucoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Digen 20 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Digen şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
- Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă, observată rar)
- Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. Pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale ‘sindromului Stevens-Johnson’ sau ale ‘necrolizei epidermice toxice’, observate foarte rar
- Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului, observate rar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi următoarele semne de infecţie: Acest medicament poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap.
- Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Umflare a picioarelor şi gleznelor.
- Tulburări ale somnului (insomnie), senzaţie de somnolenţă.
- Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile.
- Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).
- Uscare a gurii.
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.
- Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe de sânge sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.
- Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor.
- Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
- Modificări ale gustului.
- Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
- Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).
- O inflamaţie în interiorul gurii.
- O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
- Cădere a părului (alopecie).
- Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.
- Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
- Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
- Transpiraţii abundente.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor sanguine (o afecţiune denumită pancitopenie).
- Agresivitate.
- Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).
- Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.
- Slăbiciune musculară.
- Probleme severe la nivelul rinichilor.
- Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau potasiu în sânge.
- Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Digen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Această precauţie este necesară deoarece acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra lui.
Nu luaţi acest medicament dacă luaţi şi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Nu luaţi acest medicament cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum este un alt inhibitor de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină). Puteţi lua acest medicament împreună cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă)
- Voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) şi claritromicină (utilizată în tratamentul infecţiilor). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Digen dacă aveţi şi probleme de ficat grave tratate de o perioadă lungă de timp.
- Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)
- Metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice)
- Digoxină (utilizată în tratamentul problemelor de inimă)
- Atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
- Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei)
- Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau epilepsie)
- Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
- Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Digen.
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare)
- Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)
- Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
- Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe)
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Administrarea de Digen 20 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea Digen în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, de culoare roz, de forma unei capsule, marcate cu ’20’ pe o parte şi netede pe cealaltă parte. Lungimea unui comprimat este de 16,1± 0.2 mm şi lăţimea de 8,1± 0.2 mm.

Digen este disponibil în cutii cu blistere a câte 7, 10 sau 14 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă esomeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Digen 20 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Digen 20 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!