Prospect Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: esomeprazolum

Producator: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard L

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Esomeprazol Mylan conţine o substanţă numită esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite ”inhibitori ai pompei de protoni”. Aceştia acţionează reducând cantitatea de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce.

Indicații Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Esomeprazol Mylan este utilizat pentru tratamentul următoarele afecţiuni:

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste
• Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită “Helicobacter pylor”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi
• Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol Mylan poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica apariţia ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.
• Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
• Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Contraindicații:

Nu luaţi Esomeprazol Mylan dacă
- sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Esomeprazol Mylan.
- sunteţi alergic la grupa de medicamente numite „benzimidazoli” care includ alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) ca şi alte tipuri diferite de medicamente
- luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

Nu luaţi Esomeprazol Mylan dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Esomeprazol Mylan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna Esomeprazol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Esomeprazol Mylan nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
• Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă îl luaţi de mai mult de 1 an)
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament „la nevoie”, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se modifică.

Utilizarea acestui medicament
• Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.
• Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele, deoarece capsulele conţin granule filmate ce împiedică deteriorarea medicamentului de către acidul din stomac. Este important să nu se distrugă granulele.

Cum să procedaţi dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor
Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:
• deschideţi capsula şi răsturnaţi granulele în jumătate de pahar cu apă plată (necarbogazoasă). Nu folosiţi niciun alt lichid.
• Beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Întotdeauna agitaţi amestecul înainte de a-l bea.
• Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Componentele solide conţin medicamentul - nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă nu puteţi deloc înghiţiţi, capsula poate fi amestecată cu puţină apă şi pusă într-o seringă. Poate fi apoi administrată prin intermediul unui tub direct în stomacul dumneavoastră („tub gastric”).

Cât de mult trebuie să luaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Acest lucru depinde de boala dumneavoastră, de cât de în vârstă sunteţi şi de cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.

Pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian (BRGE)
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani sau peste
• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de 40 mg esomeprazol (2 capsule de Esomeprazol Mylan 20 mg o capsulă de Esomeprazol Mylan 40 mg ) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat complet, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este 20 mg esomeprazol (o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg) o dată pe zi.
• Dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de 20 mg esomeprazol (o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg) în fiecare zi. Odată ce simptomele bolii dumneavoastră au fost controlate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să vă luaţi medicamentul „la nevoie”, în doză de până la maximum 20 mg esomeprazol pe zi.

Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii
• Adulți și copii cu vârsta de 12 ani sau peste : doza uzuală este de 20 mg esomeprazol (o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg) de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Pentru tratamentul ulcerelor la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
• Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de 20 mg esomeprazol (o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg) o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru a preveni apariţia ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
• dulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de 20 mg esomeprazol (o capsulă de Esomeprazol Mylan 20 mg) o dată pe zi.

Pentru tratamentul excesului de acid gastric, determinat de o tumoră la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
• Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de 40 mg esomeprazol (2 capsule de Esomeprazol Mylan 20 mg o capsulă de Esomeprazol Mylan 40 mg ) de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi, de asemenea, va decide pentru cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratament de lungă durată, după prevenirea resângerării ulcerelor prin administrare de esomeprazol intravenos
• Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de 40 mg esomeprazol (2 capsule de Esomeprazol Mylan 20 mg o capsulă de Esomeprazol Mylan 40 mg) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Mylan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Mylan
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

- Substanţa activă este esomeprazol 20 mg 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: sfere de sucroză (sucroză şi amidon de porumb), crospovidonă, hidropropilceluloză, hidroxid de sodiu
Sub-înveliş: manitol, sucroză
Înveliş enteric: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, trietilcitrat, monostearat de glicerină, polisorbat 80
Lubrifiant: talc
Învelişului capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (doar pentru Esomeprazol Mylan 40 mg), dioxid de titan (E 171), gelatină, laurilsulfat de sodiu.
Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu

Precauții:

Înainte de a lua Esomeprazol Mylan, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:
- aveţi o afecţiune severă a ficatului;
- aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

Tratamentul cu inhibitor de pompă de protoni cum este Esomeprazol, mai ales pentru o perioadă de peste un an, poate creşte uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Esomeprazol poate reduce de asemenea absorbţia vitaminei B12, mai ales în cazul tratamentul pe termen lung.

Esomeprazol Mylan poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Esomeprazol Mylan sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
- pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire.
- aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie.
- începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge.
- eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Mylan „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Esomeprazol Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Esomeprazol Mylan conţine zahăr.
Esomeprazol Mylan conţine sucroză (zahăr), care este un tip de glucid. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele tipuri de zahăruri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea Esomeprazol Mylan şi adresaţi-vă imediat unui medic:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
• fractura şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei (dacă esomeprazol este utilizat în doze mari pentru o lungă perioadă)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
• Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea buzelor, limbii şi a gâtului sau corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire sau la respiraţie (reacţie alergică severă)
• Îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, materii fecale decolorate cu febră, senzaţie sau stare de rău şi oboseală care pot fi semne ale unor tulburări la nivelul ficatului.
• Număr scăzut de globule albe din sânge, care poate determina agravarea stării generale sau febră cu semne de infecţie locală cum este durerea la nivelul gâtului sau gurii sau dificultate la urinare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):
• Înroşirea pielii cu apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. Pot să apară de asemenea vezicule şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale.. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidemică toxică”.
• Modificări ale numărului anumitor celule din sânge determinând oboseală, slăbiciune sau paloare la nivelul pielii (număr scăzut de globule roşii), învineţire sau sângerare mai frecventă sau mai prelungită decât în mod normal (număr scăzut de plachete)
• Eliminarea scăzută de urină sau imposibilitatea de a urina, sânge sau mucus în urină, durere de spate posibil cu erupţie tranzitorie la nivelul pielii, febră, greaţă sau vărsături. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni a rinichilor.
• Pentru pacienţii cu probleme ale ficatului, acestea se pot agrava şi pot cauza edem la nivelul creierului care poate determina modificări de concentrare, personalitate sau comportament, probleme de concentrare sau gândire sau somnolenţă sau ameţeală

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Inflamaţie la nivelul intestinelor determinând durere şi diaree, posibil cu sânge.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
• Durere de cap.
• Reacţii adverse la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere de stomac, constipaţie, vânturi (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Umflarea picioarelor şi a gleznelor.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Ameţeală, senzaţie de furnicături cum sunt „înţepături şi senzaţie de amorţeală, stare de somnolenţă.
• Senzaţia de învârtire (vertij).
• Uscăciune a gurii .
• Modificări ale analizelor de sânge care arată modul cum funcţionează ficatul.
• Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, erupţii trecătoare cu umflături (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
• Concentraţii scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme de vedere precum vederea înceţoşată.
• Senzaţia bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).
• Inflamaţie a cavităţii bucale.
• O infecţie numită „candidoză” care afectează intestinul şi este cauzată de o ciupercă.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupţie pe piele după expunerea la soare.
• Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Stare generală de rău şi lipsă de energie.
• Transpiraţii accentuate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):
• Agresivitate.
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există în realitate (halucinaţii).
• Slăbiciune musculară.
• Mărirean sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Dacă urmaţi tratament cu Esomeprazol Mylan de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Concentraţiile scăzute de magneziu pot fi observate ca şi oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, alura ventriculară rapidă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu din sânge pot determina o reducere a concentraţiei de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoatră poate decide să efectuaţi periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza concentraţia de magneziu.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru trebuie avut în vedere deoarece Esomeprazol Mylan poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Esomeprazol Mylan.

Nu utilizaţi Esomeprazol Mylan dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de ciuperci)
• citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizat pentru tratamentul depresiei)
• diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în epilepsie)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi tratament cu fenitoină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Mylan.
• medicamente utilizate pentru a vă subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Mylan.
• cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intemitente - o durere la nivelul picioarelor care apare în timp ce mergeţi şi care este determinată de o insuficientă circulaţie a sângelui)
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei sau arsurilor în capul pieptului)
• clopidogrel (folosit pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi))
• digoxin (utilizat pentru probleme cu inima)
• tacrolimus (utilizat pentru a reduce răspunsul imun, ajutând la prevenirea rejetului de transplant de organ sau pentru a trata reacţiile de la nivelul pielii numite eczeme)
• metotrexat (un chimioterapic utilizat în doze mari pentru a trata cancerul)- dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul cu esomeprazol.
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru a trata depresia)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Esomeprazol Mylan pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Administrarea de Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să aveţi un copil. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Esomeprazol Mylan în această perioadă.
Nu se ştie dacă esomeprazol trece în laptele matern.
Prin urmare, nu trebuie să luaţi Esomeprazol Mylan dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Esomeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capul şi corpul de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap şi corp cu ”Mylan” peste ”EM 20”, umplute cu granule de culoare alb-gălbui.
Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capul şi corpul de culoare maro, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap şi corp cu ”Mylan” peste ”EM 40”, umplute cu granule de culoare alb-gălbui.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 capsule şi flacoane ce conţin 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 100 capsule.

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi Esomeprazol Mylan după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală.
Flacon; A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se menţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală. A se utiliza în 3 luni de la prima deschidere

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă esomeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esomeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!