Prospect Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente

Substanța activă: pantoprazolum

Producator: Nycomed GmbH, Germania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente:

Dyspex 40 mg comprimate este un medicament pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate. Acesta este un "inhibitor selectiv de pompă de protoni", o substanţă care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră.

Dyspex 40 mg comprimate este utilizat pentru tratarea:
- esofagitei de reflux moderată până la severă (o inflamaţie a esofagului însoţită de regurgitarea conţinutului de acid din stomac).
- infecţiei cu o bacterie denumită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi ulcere stomacale, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este acela de a elimina bacteria şi de a reduce probabilitatea ca aceste tipuri de ulcer să reapară.
- ulcerelor duodenale
- ulcerelor stomacale
- sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.

Contraindicații:

Nu luaţi Dyspex 40 mg comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Dyspex 40 mg comprimate (vezi pct. 6 pentru lista acestora).
- în asociere cu antibiotice, dacă aveţi tulburări hepatice sau renale moderate până la severe.
- dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV)

Administrare Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Dyspex 40 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Dyspex 40 mg comprimate
Luaţi-l cu o oră înainte de micul dejun fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
Pentru esofagită de reflux: un comprimat pe zi.
După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni.

Adulţi
Pentru tratamentul unei infecţii cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi cu ulcere stomacale, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare).
Un comprimat de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic: amoxicilină, claritromicină şi metronidazol; fiecare va fi luat de două ori pe zi împreună cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun şi al doilea comprimat de pantoprazol înainte de masa de seară. Urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi citit prospectele din ambalajele acestor antibiotice.

Asocierile uzuale sunt următoarele:
- Dyspex 40 mg + 500 mg claritromicină + 1000 mg amoxicilină
- Dyspex 40 mg + 250 - 500 mg claritromicină + 400- 500 mg metronidazol
- Dyspex 40 mg + 400 - 500 mg metronidazol + 1000 mg amoxicilină
şi toate trebuie luate de două ori pe zi. Perioada obişnuită de tratament este de una până la două săptămâni.
Pentru ulcerele stomacale şi duodenale:
un comprimat pe zi.
După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este, de regulă, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac: două comprimate pe zi.
(doza iniţială recomandată)
Luaţi două comprimate înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră va putea ajusta doza mai târziu, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomac. Dacă vi s-au prescris mai mult de două comprimate pe zi, luaţi comprimatele în două doze egale.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză zilnică de mai mult de patru comprimate pe zi, vi se va indica exact când să încetaţi să luaţi acest medicament.

Grupe speciale de pacienţi
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, trebui să luaţi un comprimat o dată la două zile.
- Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
- Vârstnici (cu vârsta de minim 65 de ani). Vârstnicii nu trebuie să ia mai mult de un comprimat pe zi, cu excepţia situaţiei în care tratamentul reprezintă o asociere între acest medicament şi antibioticele menţionate mai sus, caz în care numărul maxim de comprimate este de două.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dyspex 40 mg comprimate
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Dyspex 40 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Dyspex 40 mg comprimate
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente:

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol sodic sequihidrat 45,10 mg, echivalent cu pantoprazol 40 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.
Subfilm: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol. Film enteric: copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil.
Cerneală brună de inscripţionare: shellac, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172), lecitină de soia, dioxid de titan (E 171) şi dimeticonă emulsie.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dyspex 40 mg comprimate
- dacă aveţi tulburări hepatice severe. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile serice ale enzimelor hepatice mai frecvent. Doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
- dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru valori reduse de vitamina B12 şi vi se administrează tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor care reduc aciditatea, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
- o pierdere neintenţionată în greutate
- vărsături repetate
- dificultăţi de înghiţire
- vărsături cu sânge
- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
- observaţi sânge în scaun
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Dyspex a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte niciun efect al acestor comprimate asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Reacţiile adverse posibile, cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere, precum vederea înceţoşată, pot reduce capacitatea de reacţie.
Informaţii importante privind unele componente ale Dyspex 40 mg comprimate
Dyspex 40 mg comprimate conţine lecitină de soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Dyspex 40 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave: umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare alergică a feţei (boala Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.
- afecţiuni grave ale pielii cu formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.
- alte afecţiuni grave: îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă rinichilor).
Alte reacţii adverse cunoscute sunt:
- mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi)
durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; distensie abdominală şi flatulenţă; constipaţie; uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn
- rare (mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
tulburări oculare, cum sunt vederea neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie
- foarte rare (mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi)
dezorientare.
Alte reacţii adverse raportate în cazul utilizării generale:
halucinaţii, confuzie.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi) o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
- rare (mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
o creştere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii grăsimilor în sânge
- foarte rare (mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi) o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.
Vă rugăm să reţineţi:
- beneficiile estimate ale acestui medicament sunt, de regulă, mai mari decât riscurile de a suferi de oricare dintre reacţiile sale adverse dăunătoare.
- dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dyspex 40 mg comprimate poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente (de exemplu, ketoconazol) deoarece Dyspex 40 mg poate împiedica acţiunea adecvată a altor medicamente.
- Spuneţi medicului dacă luaţi alte medicamente, în special medicamente cum sunt warfarina şi fenprocumona, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte investigaţii.
- Spuneţi medicului dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV). Atazanavir nu trebuie utilizat împreună cu Dyspex 40 mg.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Experienţa clinică privind utilizarea la femeile gravide este limitată. Nu există date cu privire la eliminarea substanţei active în lapte, la om.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Un comprimat filmat, oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu "P 40" cu cerneală brună pe o faţă.
Ambalaje: flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop cu filet din polietilenă de joasă densitate, blistere din aluminiu/aluminiu cu portofel din carton, blistere din aluminiu/aluminiu fără portofel din carton
Dyspex 40 mg este disponibil în ambalaje cu următoarele dimensiuni:
Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente
Ambalaje de uz spitalicesc cu 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 700 (5x140) comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Dyspex 40 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru flacoanele din PEÎD: nu utilizaţi comprimatele după 2 luni de la prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dyspex 40 mg, comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!