Prospect Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente

Substanța activă: pantoprazolum

Producator: Takeda GmbH, Germania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Categoria: Antiacide, gastrita, ulcer

Controloc conţine substanţa activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Indicații Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente:

Controloc este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru:
• Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Controloc este utilizat pentru a trata adulţii pentru
• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
• Ulcere gastrice şi duodenale.
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Contraindicații:

Nu luaţi Controloc
- Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Administrare Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Pentru tratarea esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulţi:
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.

În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.

Pacienţi cu probleme la rinichi
- Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Controloc pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienţi cu probleme la ficat
- Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).

Utilizarea la copii şi adolescenţi
- Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.

Mod de administrare
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Controloc
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Controloc
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente:

- Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K 90, stearat de calciu.
Strat superior: hipromeloză, povidonă K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat și acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat.
Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid de fer roşu, negru şi galben (E 172), amoniac concentrat.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc
- Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
- Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
- Persoanele care utilizează doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni, pentru o lungă perioadă de timp (un an sau mai mult), pot avea un risc crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru riscul de fracturi osoase dacă luaţi Controloc.
- Dacă aveţi nivele scăzute de magneziu în sânge. Această problemă poate fi serioasă. Nivel scăzut de magneziu poate apărea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni pentru o perioadă de cel puţin 3 luni. Dacă apar nivele scăzute de magneziu în sânge, aceasta se poate întâmpla de obicei după un an de tratament. Puteţi avea sau nu simptome de magneziu scăzut.

Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:
- o pierdere involuntară de greutate (care nu are legătură cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)
- vărsături, mai ales repetate
- vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă
- prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă
- dificultăţi de deglutiţie sau durere la inghiţire
- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
- durere în piept
- durere de stomac
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Controloc în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.

Copii şi adolescenţi
Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 12 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Reacții adverse ale Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;

- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;

- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt:
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn. Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioadă mai mult de un an, potae să crească moderat riscul de fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

- Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

- Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Dezorientare.

- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; nivele scăzute de potasiu care pot cauza slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scăzute de calciu. În cazul în care luați Controloc pentru o perioadă de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge poate cauza oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea ritmului inimii. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Niveluri scăzute de magneziu pot deasemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu și calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi punctul 2).

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane)
o creştere a nivelului enzimelor hepatice

- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.

- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

- Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
- Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
- Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV) şi alte medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV.
- Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge.

Administrarea de Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente în sarcină / alaptare:

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimat gastro-rezistent, oval biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu „P40” pe o față.

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister).

Controloc 40 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente.
Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 90, 110, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru flacoane: Nu utilizaţi comprimatele peste 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Controloc 40 mg comprimate gastro-rezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!