Prospect Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila

Substanța activă: pantoprazolum

Producator: Nycomed GmbH, Germania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila:

Dyspex i.v. (intravenos) 40 mg este un medicament pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate. Acesta este un "inhibitor selectiv de pompă de protoni", o substanţă care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.

Dyspex i.v. 40 mg este utilizat pentru tratarea:
- esofagitei de reflux moderată până la severă (o inflamaţie a esofagului însoţită de regurgitarea conţinutului de acid din stomac).
- ulcerelor duodenale
- ulcerelor stomacale
- sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Dyspex i.v. 40 mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Dyspex i.v. 40 mg (vezi pct. 6 pentru lista acestora).
- dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV)

Administrare Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila:

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Doza uzuală este:
Pentru ulcere gastrice, ulcere duodenale şi esofagită de reflux moderată şi severă:
un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.
Pentru tratarea sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac:
două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza mai târziu, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomac. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie un control rapid al valorii acidului din stomac, o doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a cantităţii de acid din stomac.
Grupe speciale de pacienţi
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza zilnică de soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 40 mg (1 flacon).
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (Â½ flacon).
- Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
- Vârstnici (cu vârsta de minim 65 de ani). La vârstnici, soluţia injectabilă administrată nu trebuie să depăşească 40 mg (1 flacon) pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dyspex i.v. 40 mg
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila:

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare flacon conţine pantoprazol sodic sequihidrat 45,10 mg, echivalent cu pantoprazol 40 mg.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dyspex i.v. 40 mg
- dacă aveţi tulburări hepatice severe. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile serice ale enzimelor hepatice mai frecvent. Doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
- o pierdere neintenţionată în greutate
- vărsături repetate
- dificultăţi de înghiţire
- vărsături cu sânge
- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
- observaţi sânge în scaun
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Dyspex a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte niciun efect al acestor soluţii injectabile asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Reacţiile adverse posibile (vezi pct. 4), cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere, precum vederea înceţoşată, pot reduce capacitatea de reacţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Dyspex i.v. 40 mg
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic "nu conţine sodiu".

Reacții adverse ale Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila:

Ca toate medicamentele, Dyspex i.v. 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave: umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare alergică a feţei (boala Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.
- afecţiuni grave ale pielii cu formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.
- alte afecţiuni grave: îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă rinichilor).
Alte reacţii adverse cunoscute sunt:
- mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi)
durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; distensie abdominală şi flatulenţă; constipaţie; uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn
- rare (mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
tulburări oculare, cum sunt vederea neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie
- foarte rare (mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi)
dezorientare.
Alte reacţii adverse raportate în cazul utilizării generale:
halucinaţii, confuzie.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi) o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
- rare (mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
o creştere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii grăsimilor în sânge
- foarte rare (mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi) o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.
Vă rugăm să reţineţi:
- beneficiile estimate ale acestui medicament sunt, de regulă, mai mari decât riscurile de a suferi de oricare dintre reacţiile sale adverse dăunătoare.
- dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dyspex i.v. 40 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente (de exemplu, ketoconazol) deoarece Dyspex i.v. 40 mg poate împiedica acţiunea adecvată a altor medicamente.
- Spuneţi medicului dacă luaţi alte medicamente, în special medicamente cum sunt warfarina şi fenprocumona, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte investigaţii.
- Spuneţi medicului dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV). Atazanavir nu trebuie utilizat împreună cu Dyspex i.v. 40 mg.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Experienţa clinică privind utilizarea la femeile gravide este limitată. Nu există date cu privire la eliminarea substanţei active în lapte, la om.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape albă disponibilă într-un flacon din sticlă transparentă (tip I FE) cu capacitatea de 10 ml închis cu o capsă din aluminiu şi cu un dop din cauciuc bromobutilic.
Aspectul medicamentului după reconstituire este de soluţie transparentă, de culoare gălbuie.

Dyspex i.v. 40 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Cutii cu 1, 5 (5x1) flacoane
Ambalaje de uz spitalicesc cu 1, 5 (5x1), 10 (10x1), 20 (20x1) flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Dyspex i.v. 40 mg după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza Dyspex i.v. 40 mg dacă se observă modificări ale aspectului (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dyspex i.v. 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!