Prospect CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente

Substanța activă: pantoprazolum

Producator: Takeda GmbH, Germania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Grupa farmaceutică: inhibitori ai pompei protonice

CONTROLOC Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.

Indicații CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente:

CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi. Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu luaţi CONTROLOC Control:
- dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Consultaţi „CONTROLOC Control împreună cu alte medicamente”.

Administrare CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.

Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea de CONTROLOC Control după dispariţia completă a simptomelor. Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 2 săptămâni, adresaţi-vă medicului.
Nu utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate de apă. Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CONTROLOC Control
Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate mai mare decât doza recomandată. Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi CONTROLOC Control
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, în ziua următoare şi la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.
- Evitaţi mesele mari
- Mâncaţi încet
- Renunţaţi la fumat
- Reduceţi consumul de alcool şi cafeină
- Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)
- Evitaţi hainele mulate şi centurile
- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare
- Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne)
- Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: ciocolata, menta verde, menta piperată, alimentele grase şi cele prăjite, alimentele acide, alimentele condimentate, citricele şi sucurile de fructe, roşiile.

_________________________________________________________________________________

Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viață și a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidității.
- Evitați mesele mari
- Mâncați încet
- Renunțați la fumat
- Reduceți consumul de alcool și cafeină
- Scădeți în greutate (dacă sunteți supraponderal)
- Evitați hainele mulate și centurile
- Evitați să mâncați cu mai puțin de trei ore înainte de culcare
- Ridicați capătul patului (dacă prezentați simptome nocturne)
- Reduceți consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: ciocolata, menta verde, menta piperată, alimentele grase și cele prăjite, alimentele acide, alimentele condimentate, citricele și sucurile de fructe, roșiile.

Compoziție CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente:

- Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

- Celelalte componentei sunt:
- Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu
- Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat
- Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid roşu, negru şi galben de fer (E172) şi concentrat de soluţie de amoniac.

Precauții:

Înainte să luați CONTROLOC Control, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă ați fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni.
- dacă aveți vârsta peste 55 de ani și luați zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripție medicală.
- dacă aveți vârsta peste 55 de ani și prezentați orice simptome de reflux, noi sau modificate recent.
- dacă ați avut ulcer gastric sau ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului.
- dacă aveți probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
- dacă vă prezentați în mod regulat la medic pentru simptome sau afecțiuni grave.
- dacă urmează să fiți supuși unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
- dacă ați avut o reacție a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu CONTROLOC Control care reduce acidul la nivelul stomacului.
- dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
- dacă luați inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.

Nu luați acest medicament o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră de reflux (arsuri sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide asupra necesității administrării acestui medicament pe termen lung.

Dacă luați Controloc Control pentru perioade mai lungi, acest lucru poate prezenta riscuri suplimentare, cum sunt:
- reducerea absorbției vitaminei B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja o concentrație scăzută de vitamina B12 în organism.
- fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați risc de osteoporoză (de exemplu dacă luați steroizi).
- scăderea concentrației de magneziu din sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, puls accelerat). De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați utilizat acest medicament mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.

Informați-vă medicul imediat, înainte sau după ce ați luat acest medicament, dacă remarcați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:
- scădere neintenționată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciții fizice).
- vărsături, în special dacă sunt repetate.
- vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaț de cafea.
- observați sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală.
- dificultate sau durere la înghițire.
- păreți palid și vă simțiți slăbit (anemie).
- durere la nivelul pieptului.
- durere de stomac.
- diaree severă și/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creștere a diareii infecțioase.
- Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât de repede puteți, deoarece poate fi necesar să înrerupeți tratamentul cu CONTROLOC Control. Amintiți-vă să spuneți de asemenea orice alte efecte, cum ar fi durere în articulații.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuați anumite analize.
Dacă urmează să efectuați o analiză a sângelui, informați-vă medicul că luați acest medicament.

Puteți prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid și arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Nu trebuie să îl utilizați ca măsură preventivă.

Dacă acuzați simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteți să vă prezentați în mod regulat la medic.

Copii și adolescenți
CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informații privind siguranța la acest grup de vârstă tânără.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

CONTROLOC Control conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Opriţi imediat administrarea medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.
- Reacţii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţii iritative pe piele), ameţeală severă cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.
- Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.
- Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasă şi durere lombară inferioară cu febră.

Alte reacţii adverse includ:

- Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
polipi benigni la nivelul stomacului.

- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane)
dureri de cap; amețeală; diaree; greață, vărsături; balonare și flatulență; constipație; gură uscată; colică și disconfort; erupții trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzație de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creșterea enzimelor hepatice la testele de sânge; fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

- Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane)
tulburare sau lipsa completă a simțului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea încețoșată; durere la nivelul articulațiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităților; depresie; valori crescute ale bilirubinei și lipidelor în sânge (observate la testele de sânge), creșterea sânilor la bărbați; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge).

- Reacții adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane)
dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări și vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecții mai frecvente¸ coexistența anormală a reducerii numărului de celule albe și roșii ale sângelui, ca și a plachetelor (observate la testele de sânge).

- Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
halucinații, confuzie (în special la pacienții cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului, magneziului, calciului sau potasiului în sânge (vezi pct. 2); erupții cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulațiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală; inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. CONTROLOC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat. În special care conţin una dintre următoarele substanţe active:
- atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control în cazul în care luaţi atazanavir. Consultaţi „Nu luaţi CONTROLOC Control”.
- ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);
- warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - - metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu CONTROLOC Control deoarece pantoprazolul poate creşte concentrațiile de metotrexat în sânge.

Nu luaţi CONTROLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Totuşi, puteţi lua CONTROLOC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.

Administrarea de CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripţionate pe o faţă cu „P20”.

CONTROLOC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
Ambalaje conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!